- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970498
Applicazione della risonanza magnetica nell'identificazione del rischio di mielosoppressione della chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto
11 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Applicazione dei parametri quantitativi della risonanza magnetica nell'identificazione del rischio di mielosoppressione della chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto
I pazienti con cancro del retto che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino nel 2021 sono divisi in gruppo di mielosoppressione acuta, gruppo di mielosoppressione cronica e gruppo normale.
Sono state confrontate le differenze dei parametri di risonanza magnetica tra i gruppi.
Il modello di identificazione del rischio di mielosoppressione acuta e cronica dopo chemioradioterapia neoadiuvante è stato stabilito da fattori di rischio clinici e parametri quantitativi della risonanza magnetica ed è stata valutata l'efficienza di previsione del modello.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati raccolti i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato diagnosticato al Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.
Sono state raccolte le informazioni di base dei pazienti (tra cui età, sesso, BMI, stadio TNM del cancro del retto (stadio T2, T3)).
La routine del sangue è stata raccolta prima della radioterapia, 1 settimana, 2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia.
La risonanza magnetica includeva T1WI, sequenza DWI e sequenza IDEAL-IQ prima della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia e 90 giorni dopo la radioterapia sono state eseguite e sono stati ottenuti i parametri corrispondenti.
Sono stati raccolti i valori dei globuli bianchi e i parametri quantitativi della risonanza magnetica (inclusi T1WI, intensità del segnale DWI (b = 1000) e frazione di grasso a densità protonica (PDFF) del sacrilio e del femore prossimale.
I pazienti sono stati divisi in gruppo di mielosoppressione acuta e gruppo di mielosoppressione non acuta in base ai risultati della routine ematica 14 giorni dopo la radioterapia e gruppo di mielosoppressione cronica e gruppo di mielosoppressione non cronica in base ai risultati della routine ematica 90 giorni dopo la radioterapia.
Sono state calcolate la differenza dei parametri di risonanza magnetica tra 1-2 settimane dopo la radioterapia e prima della radioterapia e la differenza dei parametri di risonanza magnetica tra 90 giorni dopo la radioterapia e prima della radioterapia.
Confrontando le differenze dei fattori di rischio clinico e dei parametri quantitativi della risonanza magnetica tra i due gruppi, sono state escluse le variabili significative ed è stato stabilito il modello di identificazione del rischio di mielosoppressione acuta e cronica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 宁 朗, Professor
- Numero di telefono: 13501241339
- Email: 13501241339@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ning 朗, Professor
- Numero di telefono: 13501241339
- Email: 13501241339@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100089
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Ning Lang
- Numero di telefono: +861082265571
- Email: langning800129@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da febbraio 2021 ad agosto 2022, i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sono stati trattati con chemioradioterapia neoadiuvante presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da febbraio 2021 ad agosto 2022, i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sono stati trattati con chemioradioterapia neoadiuvante nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
- C'erano routine del sangue prima della radioterapia, 1 settimana, 2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia, ed esame MRI inclusa sequenza MRI di routine e sequenza IDEAL-IQ prima della radioterapia, 1-2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia.
- Ogni paziente ha utilizzato lo stesso regime chemioterapico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie metaboliche ossee come l'iperparatiroidismo e la sindrome di Cushing.
- Pazienti con storia di radioterapia pelvica o chemioterapia sistemica.
- Pazienti con leucociti inferiori a 4,0×10^9/L o anemia grave a lungo termine prima della radioterapia.
- Pazienti con metastasi ossee tumorali; pazienti con trauma pelvico, frattura e malattie infettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di mielosoppressione acuta
WBC <4,0 × 10 ^ 9 14 giorni dopo la radioterapia
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Risonanza magnetica inclusa T1WI, sequenza DWI e sequenza IDEAL-IQ prima della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia e 90 giorni dopo la radioterapia sono state eseguite
La routine del sangue è stata raccolta prima della radioterapia, 1 settimana, 2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia.
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|
gruppo di mielosoppressione cronica
WBC <4,0 × 10 ^ 9 90 giorni dopo la radioterapia
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Risonanza magnetica inclusa T1WI, sequenza DWI e sequenza IDEAL-IQ prima della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia e 90 giorni dopo la radioterapia sono state eseguite
La routine del sangue è stata raccolta prima della radioterapia, 1 settimana, 2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia.
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nessun gruppo di mielosoppressione
WBC >4.0×10^9 durante la radioterapia
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Risonanza magnetica inclusa T1WI, sequenza DWI e sequenza IDEAL-IQ prima della radioterapia, 1-2 settimane dopo la radioterapia e 90 giorni dopo la radioterapia sono state eseguite
La routine del sangue è stata raccolta prima della radioterapia, 1 settimana, 2 settimane e 90 giorni dopo la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della sequenza IDEAL-IQ della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la radioterapia
|
Le differenze di PDFF (%) tra il gruppo di mielosoppressione acuta e il gruppo senza soppressione
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1-2 settimane dopo la radioterapia
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Cambiamenti della sequenza T1WI della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la radioterapia
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Le differenze di intensità del segnale T1WI (UI) tra il gruppo con mielosoppressione acuta e il gruppo senza soppressione
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1-2 settimane dopo la radioterapia
|
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Cambiamenti della sequenza DWI della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la radioterapia
|
Le differenze di intensità del segnale DWI (UI) tra il gruppo con mielosoppressione acuta e il gruppo senza soppressione
|
1-2 settimane dopo la radioterapia
|
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Cambiamenti della mappa ADC della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la radioterapia
|
Le differenze del valore ADC (mm^2/s) tra il gruppo con mielosoppressione acuta e il gruppo senza soppressione
|
1-2 settimane dopo la radioterapia
|
|
Cambiamenti della sequenza IDEAL-IQ della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia
|
Le differenze di PDFF (%) tra il gruppo di mielosoppressione cronica e il gruppo senza soppressione
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90 giorni dopo la radioterapia
|
|
Cambiamenti della sequenza T1WI della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia
|
Le differenze di intensità del segnale T1WI (UI) tra il gruppo con mielosoppressione cronica e il gruppo senza soppressione
|
90 giorni dopo la radioterapia
|
|
Cambiamenti della sequenza DWI della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia
|
Le differenze di intensità del segnale DWI (UI) tra il gruppo con mielosoppressione cronica e il gruppo senza soppressione
|
90 giorni dopo la radioterapia
|
|
Cambiamenti della mappa ADC della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la radioterapia
|
Le differenze del valore ADC (mm^2/s) tra il gruppo con mielosoppressione cronica e il gruppo senza soppressione
|
90 giorni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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