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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04970498
Application de l'IRM pour identifier le risque de myélosuppression de la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum
11 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Application des paramètres quantitatifs de l'IRM à l'identification du risque de myélosuppression de la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum
Les patients atteints d'un cancer du rectum qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante au troisième hôpital de l'Université de Pékin en 2021 sont divisés en groupe de myélosuppression aiguë, groupe de myélosuppression chronique et groupe normal.
Les différences de paramètres de résonance magnétique entre les groupes ont été comparées.
Le modèle d'identification des risques de myélosuppression aiguë et chronique après chimioradiothérapie néoadjuvante a été établi par les facteurs de risque cliniques et les paramètres quantitatifs de l'imagerie par résonance magnétique, et l'efficacité de prédiction du modèle a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé diagnostiqué au troisième hôpital universitaire de Pékin et subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante ont été recueillis.
Les informations de base des patients (y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le stade TNM du cancer du rectum (stade T2, T3)) ont été recueillies.
La routine sanguine a été recueillie avant la radiothérapie, 1 semaine, 2 semaines et 90 jours après la radiothérapie.
Des IRM incluant T1WI, séquence DWI et séquence IDEAL-IQ avant radiothérapie, 1-2 semaines après radiothérapie et 90 jours après radiothérapie ont été réalisées, et les paramètres correspondants ont été obtenus.
Les valeurs des globules blancs et les paramètres quantitatifs de la résonance magnétique (y compris T1WI, l'intensité du signal DWI (b = 1000) et la fraction de graisse à densité de protons (PDFF) du sacrilium et du fémur proximal ont été collectés.
Les patients ont été divisés en groupe de myélosuppression aiguë et groupe de myélosuppression non aiguë selon les résultats sanguins de routine 14 jours après la radiothérapie, et en groupe de myélosuppression chronique et groupe de myélosuppression non chronique selon les résultats sanguins de routine 90 jours après la radiothérapie.
La différence des paramètres de résonance magnétique entre 1-2 semaines après la radiothérapie et avant la radiothérapie, et la différence des paramètres de résonance magnétique entre 90 jours après la radiothérapie et avant la radiothérapie ont été calculées.
En comparant les différences des facteurs de risque cliniques et des paramètres quantitatifs de l'IRM entre les deux groupes, les variables significatives ont été éliminées et le modèle d'identification des risques de myélosuppression aiguë et chronique a été établi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: 宁 朗, Professor
- Numéro de téléphone: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning 朗, Professor
- Numéro de téléphone: 13501241339
- E-mail: 13501241339@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100089
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Ning Lang
- Numéro de téléphone: +861082265571
- E-mail: langning800129@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De février 2021 à août 2022, des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ont été traités par chimioradiothérapie néoadjuvante au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- De février 2021 à août 2022, des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ont été traités par chimioradiothérapie néoadjuvante au Troisième hôpital de l'Université de Pékin.
- Il y avait une routine sanguine avant la radiothérapie, 1 semaine, 2 semaines et 90 jours après la radiothérapie, et un examen IRM comprenant la séquence IRM de routine et la séquence IDEAL-IQ avant la radiothérapie, 1-2 semaines et 90 jours après la radiothérapie.
- Chaque patient a utilisé le même schéma de chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies osseuses métaboliques telles que l'hyperparathyroïdie et le syndrome de Cushing.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chimiothérapie systémique.
- Patients avec des leucocytes inférieurs à 4,0 × 10 ^ 9 / L ou une anémie sévère à long terme avant la radiothérapie.
- Patients présentant des métastases osseuses tumorales ; patients souffrant de traumatismes pelviens, de fractures et de maladies infectieuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de myélosuppression aiguë
WBC <4,0 × 10 ^ 9 14 jours après la radiothérapie
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IRM comprenant T1WI, séquence DWI et séquence IDEAL-IQ avant la radiothérapie, 1-2 semaines après la radiothérapie et 90 jours après la radiothérapie ont été réalisées
La routine sanguine a été recueillie avant la radiothérapie, 1 semaine, 2 semaines et 90 jours après la radiothérapie.
|
|
groupe de myélosuppression chronique
WBC <4,0 × 10 ^ 9 90 jours après la radiothérapie
|
IRM comprenant T1WI, séquence DWI et séquence IDEAL-IQ avant la radiothérapie, 1-2 semaines après la radiothérapie et 90 jours après la radiothérapie ont été réalisées
La routine sanguine a été recueillie avant la radiothérapie, 1 semaine, 2 semaines et 90 jours après la radiothérapie.
|
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pas de groupe de myélosuppression
WBC> 4,0 × 10 ^ 9 pendant la radiothérapie
|
IRM comprenant T1WI, séquence DWI et séquence IDEAL-IQ avant la radiothérapie, 1-2 semaines après la radiothérapie et 90 jours après la radiothérapie ont été réalisées
La routine sanguine a été recueillie avant la radiothérapie, 1 semaine, 2 semaines et 90 jours après la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la séquence IDEAL-IQ de l'IRM
Délai: 1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Les différences de PDFF (%) entre le groupe myélosuppression aiguë et le groupe sans suppression
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1 à 2 semaines après la radiothérapie
|
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Modifications de la séquence T1WI de l'IRM
Délai: 1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Les différences d'intensité du signal T1WI (UI) entre le groupe myélosuppression aiguë et le groupe sans suppression
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1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Modifications de la séquence DWI de l'IRM
Délai: 1 à 2 semaines après la radiothérapie
|
Les différences d'intensité du signal DWI (UI) entre le groupe myélosuppression aiguë et le groupe sans suppression
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1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Modifications de la carte ADC de l'IRM
Délai: 1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Les différences de valeur ADC (mm ^ 2 / s) entre le groupe myélosuppression aiguë et le groupe sans suppression
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1 à 2 semaines après la radiothérapie
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Modifications de la séquence IDEAL-IQ de l'IRM
Délai: 90 jours après la radiothérapie
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Les différences de PDFF (%) entre le groupe myélosuppression chronique et le groupe sans suppression
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90 jours après la radiothérapie
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Modifications de la séquence T1WI de l'IRM
Délai: 90 jours après la radiothérapie
|
Les différences d'intensité du signal T1WI (UI) entre le groupe myélosuppression chronique et le groupe sans suppression
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90 jours après la radiothérapie
|
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Modifications de la séquence DWI de l'IRM
Délai: 90 jours après la radiothérapie
|
Les différences d'intensité du signal DWI (UI) entre le groupe myélosuppression chronique et le groupe sans suppression
|
90 jours après la radiothérapie
|
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Modifications de la carte ADC de l'IRM
Délai: 90 jours après la radiothérapie
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Les différences de valeur ADC (mm ^ 2 / s) entre le groupe myélosuppression chronique et le groupe sans suppression
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90 jours après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ning Lang, Professor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .