- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973501
Funkční poruchy muskuloskeletálního systému u lidí s roztroušenou sklerózou
Hodnocení vlivu fyzioterapie na poruchy hybnosti a funkčních poruch pohybového aparátu u osob s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro tříměsíční ambulantní fyzioterapeutický program.
Jedna skupina podstoupila léčbu metodou MFK (Manuální fyzioterapeutická korekce) a druhá pomocí DNS (Dynamická neuromuskulární stabilizace). Obě léčebné metody byly vyvinuty v České republice. Všichni účastníci navštěvovali 1-hodinovou metodu MFK nebo DNS dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po další dva měsíce (celkem 16 terapií).
Účastníci byli vyšetřeni třikrát – před zahájením fyzioterapeutického programu, bezprostředně po jeho ukončení a s šestiměsíčním odstupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přesná diagnóza RS stanovená neurologem
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≥ 2 a ≤ 6,5
- žádná předchozí fyzioterapie po dobu šesti měsíců
- žádné klinické relapsy a změny ve farmakoterapii v předchozím měsíci nebo během rehabilitační studie
- schopnost absolvovat ambulantní fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické onemocnění nebo stavy, které znemožňují pohyb (např. mrtvice, těhotenství, zlomenina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda manuální fyzioterapeutické korekce (MFK).
MFK byla vybrána pro naše klinické zkušenosti - byla vyvinuta v České republice. Metoda MFK se skládá z pěti zavedených kroků: anamnéza, vyšetření, diagnostika, léčba a kontrola.
Při všech těchto krocích je použit počítačový software MFK System.
Tento software nám umožňuje zobrazit a vizualizovat funkční svalovou nerovnováhu pacienta v den vyšetření na základě hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy.
Poté fyzioterapeut provede svalový test a výsledky zaznamená do softwaru.
Poté software vizuálně popíše pacientovu nerovnováhu v den vyšetření.
Na základě těchto diagnostických map a návrhů softwaru terapeut vybere oblasti těla, kde lze terapeutické techniky použít.
|
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii v délce 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po dobu dalších dvou měsíců (celkem 16 terapií).
Terapie byla prováděna na ambulantní části Neurologické kliniky FN Královské Vinohrady v Praze.
|
|
Experimentální: Metoda dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS).
Dynamická neuromuskulární stabilizace (DNS) je neurofyziologický rehabilitační přístup zahrnující soubor funkčních testů hodnotících kvalitu vzorců posturální stabilizace a léčebný přístup založený na vývojových kineziologických modelech.
DNS diagnostika je založena na porovnání vzoru posturální stabilizace jedince s vzorem vývojové stabilizace zdravých kojenců.
Hodnotitel používá DNS hodnotící list ke screeningu klientovy pozice v 11 vývojových pozicích, pokud je pacient dokáže všechny provést.
Pokud ne, slouží k funkčnímu posouzení pouze testy, které může pacient dostatečně a bezpečně provést.
Strategií DNS manuální léčby je využívat pouze ta funkční cvičení v rozvojových pozicích, která jsou pro konkrétního klienta nejvhodnější.
Cílem je zlepšit stabilitu páteře a kloubů zaměřením na globální stabilizační systém a následně zlepšit kvalitu pohybu a pohyblivosti.
|
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii v délce 1 hodiny, 2x týdně po dobu jednoho měsíce a 1x týdně po další dva měsíce (celkem 16 terapií). Terapie byla prováděna na Klinice rehabilitačního a tělovýchovného lékařství FN Motol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: šest měsíců
|
TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
šest měsíců
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: šest měsíců
|
14 položek objektivní měření statické rovnováhy a rizika pádů (0 nejlepší, 56 horší)
|
šest měsíců
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: šest měsíců
|
DGI testuje schopnost účastníka udržet rovnováhu při chůzi při reakci na různé požadavky úkolů v různých dynamických podmínkách. Zahrnuje osm položek, chůzi po rovném povrchu, změnu rychlosti, otáčení hlavy v horizontálním a vertikálním směru, chůzi a otáčení o 180 stupňů k zastavení, překračování a obcházení překážek a výstup a sestup po schodech. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší možné skóre na DGI je 24 |
šest měsíců
|
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (5STS)
Časové okno: šest měsíců
|
Test hodnotí dobu, kdy lidé opakovaně pětkrát stojí a sedí.
Čím kratší je čas na dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
|
šest měsíců
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: šest měsíců
|
2MWT je jednoduché měřítko vzdálenosti, kterou člověk ujde za dvě minuty.
V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek.
Osoba je vyzvána, aby šla tak rychle, jak je to možné, bezpečně, po dobu dvou minut.
Pomůcky pro chůzi lze použít podle potřeby, např. pro starší lidi se záznamem o použité pomůcce při chůzi.
Pokud se používají pomocná zařízení, měla by být udržována konzistentní a dokumentována test od testu.
|
šest měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: šest měsíců
|
SDMT zahrnuje jednoduchý substituční úkol.
Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci.
Vzhledem k tomu, že testovaní mohou dávat písemné i mluvené odpovědi, je test vhodný pro použití u jedinců s motorickým postižením nebo poruchami řeči.
|
šest měsíců
|
|
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: šest měsíců
|
Od subjektu se požaduje, aby postupně překročil čtyři hole postavené v křížové konfiguraci na zemi. Na začátku testu stojí subjekt na čtverci 1 čelem ke čtverci 2. Cílem je vkročit co nejrychleji do každého čtverce oběma nohama v následujícím pořadí: čtverec 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (ve směru hodinových ručiček až proti směru hodinových ručiček) Lze předvést zkušební postup, před podáním testu je povolen jeden cvičný pokus. Poté se provedou dva pokusy a jako skóre se bere lepší čas (v sekundách). Měření času začíná, když se první noha dotkne podlahy ve čtverci 2, a končí, když se poslední noha vrátí a dotkne se podlahy ve čtverci 1. |
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky - Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: šest měsíců
|
FSMC – je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
Pětibodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
|
šest měsíců
|
|
Dotazníky – Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: šest měsíců
|
29-položková sebevýkazová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou.
Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech.
Všechny položky mají 5 možností odezvy: 1 „vůbec“ až 5“ extrémně“.
Každá ze dvou škál je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění na každodenní funkce (horší zdraví).
|
šest měsíců
|
|
Dotazníky - Euroqol-5 dimenzí-5 úrovní zdravotního dotazníku
Časové okno: šest měsíců
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
Vyšší číslo znamená horší kvalitu života.
|
šest měsíců
|
|
Dotazníky – Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: šest měsíců
|
Škála chůze při roztroušené skleróze je sebehodnotící škála, která měří vliv RS na chůzi. Skládá se z 12 otázek týkajících se omezení chůze v důsledku RS během posledních 2 týdnů. Na každou položku lze odpovědět 5 možnostmi, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 extrémních omezení. Celkové skóre lze vygenerovat a převést na stupnici 0 až 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možné skóre (60-12 nebo 48) a vynásobením výsledku. o 100. |
šest měsíců
|
|
Dotazníky – Rivermead Mobility (RMI)
Časové okno: šest měsíců
|
Rivermead Mobility Index je nástroj pro měření funkčních ztrát souvisejících s pohyblivostí těla. Měří schopnost pacienta pohybovat svým tělem. 14 samostatně nahlášených položek 1 položka přímého pozorování Položky postupují v obtížnosti Položky jsou kódovány buď jako 0 nebo 1, v závislosti na tom, zda pacient může dokončit úkol podle konkrétních pokynů Položky obdrží skóre 0 za odpověď „Ne“ a 1 za odpověď „Ano“ Celkové skóre se určí součtem bodů za všechny položky. Je možné získat maximálně 15 bodů; vyšší skóre znamená lepší výkonnost v oblasti mobility Skóre „0“ znamená neschopnost vykonávat kteroukoli z činností v rámci měření |
šest měsíců
|
|
Dotazníky – Škála důvěry v bilanci (ABC) pro konkrétní aktivity
Časové okno: šest měsíců
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou důvěru ve svou rovnováhu při provádění 16 činností na procentuální stupnici od 0 do 100, kde 0 je jistota pádu nebo nestability a 100 je úplná důvěra ve vlastní schopnost pacienta zůstat v rovnováze. Konečné skóre je průměrem 16 individuálních skóre pro každou aktivitu. |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-VP/25/0/2014/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .