Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční poruchy muskuloskeletálního systému u lidí s roztroušenou sklerózou

21. července 2021 aktualizováno: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Hodnocení vlivu fyzioterapie na poruchy hybnosti a funkčních poruch pohybového aparátu u osob s roztroušenou sklerózou

Randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na studium účinnosti léčebných přístupů založených na vývojových kineziologických modelech a jejich vlivu na rovnováhu, chůzi a mobilitu u osob s mírnou až těžkou roztroušenou sklerózou (pwMS). Hlavním cílem je porovnat dvě ambulantní fyzioterapeutické metody, které budou navštěvovat 1 hodinu 2x týdně po dobu jednoho měsíce a 1x týdně další dva měsíce (celkem 16 terapií). Účinnost bude hodnocena zaslepeným nezávislým klinickým vyšetřovatelem pomocí klinického vyšetření a dotazníkového šetření měsíc před léčebným programem, bezprostředně před a po terapii a dva měsíce po ukončení terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro tříměsíční ambulantní fyzioterapeutický program.

Jedna skupina podstoupila léčbu metodou MFK (Manuální fyzioterapeutická korekce) a druhá pomocí DNS (Dynamická neuromuskulární stabilizace). Obě léčebné metody byly vyvinuty v České republice. Všichni účastníci navštěvovali 1-hodinovou metodu MFK nebo DNS dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po další dva měsíce (celkem 16 terapií).

Účastníci byli vyšetřeni třikrát – před zahájením fyzioterapeutického programu, bezprostředně po jeho ukončení a s šestiměsíčním odstupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přesná diagnóza RS stanovená neurologem
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≥ 2 a ≤ 6,5
  • žádná předchozí fyzioterapie po dobu šesti měsíců
  • žádné klinické relapsy a změny ve farmakoterapii v předchozím měsíci nebo během rehabilitační studie
  • schopnost absolvovat ambulantní fyzioterapii

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické onemocnění nebo stavy, které znemožňují pohyb (např. mrtvice, těhotenství, zlomenina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoda manuální fyzioterapeutické korekce (MFK).
MFK byla vybrána pro naše klinické zkušenosti - byla vyvinuta v České republice. Metoda MFK se skládá z pěti zavedených kroků: anamnéza, vyšetření, diagnostika, léčba a kontrola. Při všech těchto krocích je použit počítačový software MFK System. Tento software nám umožňuje zobrazit a vizualizovat funkční svalovou nerovnováhu pacienta v den vyšetření na základě hodnocení svalové síly manuálními svalovými testy. Poté fyzioterapeut provede svalový test a výsledky zaznamená do softwaru. Poté software vizuálně popíše pacientovu nerovnováhu v den vyšetření. Na základě těchto diagnostických map a návrhů softwaru terapeut vybere oblasti těla, kde lze terapeutické techniky použít.
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii v délce 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po dobu dalších dvou měsíců (celkem 16 terapií). Terapie byla prováděna na ambulantní části Neurologické kliniky FN Královské Vinohrady v Praze.
Experimentální: Metoda dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS).
Dynamická neuromuskulární stabilizace (DNS) je neurofyziologický rehabilitační přístup zahrnující soubor funkčních testů hodnotících kvalitu vzorců posturální stabilizace a léčebný přístup založený na vývojových kineziologických modelech. DNS diagnostika je založena na porovnání vzoru posturální stabilizace jedince s vzorem vývojové stabilizace zdravých kojenců. Hodnotitel používá DNS hodnotící list ke screeningu klientovy pozice v 11 vývojových pozicích, pokud je pacient dokáže všechny provést. Pokud ne, slouží k funkčnímu posouzení pouze testy, které může pacient dostatečně a bezpečně provést. Strategií DNS manuální léčby je využívat pouze ta funkční cvičení v rozvojových pozicích, která jsou pro konkrétního klienta nejvhodnější. Cílem je zlepšit stabilitu páteře a kloubů zaměřením na globální stabilizační systém a následně zlepšit kvalitu pohybu a pohyblivosti.
Pacienti absolvují ambulantní fyzioterapii v délce 1 hodiny, 2x týdně po dobu jednoho měsíce a 1x týdně po další dva měsíce (celkem 16 terapií). Terapie byla prováděna na Klinice rehabilitačního a tělovýchovného lékařství FN Motol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: šest měsíců
TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
šest měsíců
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: šest měsíců
14 položek objektivní měření statické rovnováhy a rizika pádů (0 nejlepší, 56 horší)
šest měsíců
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: šest měsíců

DGI testuje schopnost účastníka udržet rovnováhu při chůzi při reakci na různé požadavky úkolů v různých dynamických podmínkách.

Zahrnuje osm položek, chůzi po rovném povrchu, změnu rychlosti, otáčení hlavy v horizontálním a vertikálním směru, chůzi a otáčení o 180 stupňů k zastavení, překračování a obcházení překážek a výstup a sestup po schodech.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození.

Nejlepší možné skóre na DGI je 24

šest měsíců
Pětkrát test ze sedu do stoje (5STS)
Časové okno: šest měsíců
Test hodnotí dobu, kdy lidé opakovaně pětkrát stojí a sedí. Čím kratší je čas na dokončení testu, tím lepší je výsledek testu.
šest měsíců
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: šest měsíců
2MWT je jednoduché měřítko vzdálenosti, kterou člověk ujde za dvě minuty. V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek. Osoba je vyzvána, aby šla tak rychle, jak je to možné, bezpečně, po dobu dvou minut. Pomůcky pro chůzi lze použít podle potřeby, např. pro starší lidi se záznamem o použité pomůcce při chůzi. Pokud se používají pomocná zařízení, měla by být udržována konzistentní a dokumentována test od testu.
šest měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: šest měsíců
SDMT zahrnuje jednoduchý substituční úkol. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Vzhledem k tomu, že testovaní mohou dávat písemné i mluvené odpovědi, je test vhodný pro použití u jedinců s motorickým postižením nebo poruchami řeči.
šest měsíců
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: šest měsíců

Od subjektu se požaduje, aby postupně překročil čtyři hole postavené v křížové konfiguraci na zemi.

Na začátku testu stojí subjekt na čtverci 1 čelem ke čtverci 2. Cílem je vkročit co nejrychleji do každého čtverce oběma nohama v následujícím pořadí: čtverec 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (ve směru hodinových ručiček až proti směru hodinových ručiček) Lze předvést zkušební postup, před podáním testu je povolen jeden cvičný pokus.

Poté se provedou dva pokusy a jako skóre se bere lepší čas (v sekundách).

Měření času začíná, když se první noha dotkne podlahy ve čtverci 2, a končí, když se poslední noha vrátí a dotkne se podlahy ve čtverci 1.

šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky - Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: šest měsíců
FSMC – je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
šest měsíců
Dotazníky – Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: šest měsíců
29-položková sebevýkazová míra s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 5 možností odezvy: 1 „vůbec“ až 5“ extrémně“. Každá ze dvou škál je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a poté převedením na stupnici 0-100, kde 100 znamená větší dopad onemocnění na každodenní funkce (horší zdraví).
šest měsíců
Dotazníky - Euroqol-5 dimenzí-5 úrovní zdravotního dotazníku
Časové okno: šest měsíců
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má tři úrovně závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Vyšší číslo znamená horší kvalitu života.
šest měsíců
Dotazníky – Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: šest měsíců

Škála chůze při roztroušené skleróze je sebehodnotící škála, která měří vliv RS na chůzi. Skládá se z 12 otázek týkajících se omezení chůze v důsledku RS během posledních 2 týdnů. Na každou položku lze odpovědět 5 možnostmi, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 extrémních omezení.

Celkové skóre lze vygenerovat a převést na stupnici 0 až 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možné skóre (60-12 nebo 48) a vynásobením výsledku. o 100.

šest měsíců
Dotazníky – Rivermead Mobility (RMI)
Časové okno: šest měsíců

Rivermead Mobility Index je nástroj pro měření funkčních ztrát souvisejících s pohyblivostí těla. Měří schopnost pacienta pohybovat svým tělem.

14 samostatně nahlášených položek

1 položka přímého pozorování Položky postupují v obtížnosti Položky jsou kódovány buď jako 0 nebo 1, v závislosti na tom, zda pacient může dokončit úkol podle konkrétních pokynů Položky obdrží skóre 0 za odpověď „Ne“ a 1 za odpověď „Ano“ Celkové skóre se určí součtem bodů za všechny položky. Je možné získat maximálně 15 bodů; vyšší skóre znamená lepší výkonnost v oblasti mobility Skóre „0“ znamená neschopnost vykonávat kteroukoli z činností v rámci měření

šest měsíců
Dotazníky – Škála důvěry v bilanci (ABC) pro konkrétní aktivity
Časové okno: šest měsíců

Pacient je požádán, aby ohodnotil svou důvěru ve svou rovnováhu při provádění 16 činností na procentuální stupnici od 0 do 100, kde 0 je jistota pádu nebo nestability a 100 je úplná důvěra ve vlastní schopnost pacienta zůstat v rovnováze.

Konečné skóre je průměrem 16 individuálních skóre pro každou aktivitu.

šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit