- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04973501
Disturbi funzionali del sistema muscoloscheletrico nelle persone con sclerosi multipla
Valutazione dell'effetto della fisioterapia sulla mobilità e sui disturbi funzionali del sistema muscolo-scheletrico nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi per un programma fisioterapico ambulatoriale di tre mesi.
Un gruppo ha ottenuto il trattamento con il metodo MFK (Correzione fisioterapica manuale) e il secondo con DNS (Stabilizzazione neuromuscolare dinamica). Entrambi i metodi di trattamento sono stati sviluppati nella Repubblica ceca. Tutti i partecipanti hanno frequentato il metodo MFK o DNS di 1 ora due volte a settimana per un mese e una volta alla settimana per i due mesi successivi (16 terapie in totale).
I partecipanti sono stati esaminati tre volte: prima dell'inizio del programma di fisioterapia, subito dopo il suo completamento ea distanza di sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi esatta di SM dichiarata dal neurologo
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 e ≤ 6,5
- nessuna precedente fisioterapia in sei mesi
- nessuna recidiva clinica e modifica della farmacoterapia nel mese precedente o durante la sperimentazione riabilitativa
- capacità di sottoporsi a fisioterapia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- altre malattie neurologiche o condizioni che impediscono il movimento (ad es. ictus, gravidanza, frattura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metodo di correzione fisioterapica manuale (MFK).
L'MFK è stato scelto per la nostra esperienza clinica - è stato sviluppato nella Repubblica Ceca. Il metodo MFK consiste in cinque fasi stabilite: anamnesi, valutazione, diagnosi, trattamento e controllo.
Nel corso di tutte queste fasi, viene utilizzato il software del computer MFK System.
Questo software ci consente di visualizzare e visualizzare lo squilibrio muscolare funzionale del paziente il giorno della valutazione in base alla valutazione della forza muscolare mediante test muscolari manuali.
Successivamente il fisioterapista esegue il test muscolare e registra i risultati nel software.
Quindi, il software descrive visivamente lo squilibrio del paziente il giorno della valutazione.
Sulla base di queste mappe diagnostiche e dei suggerimenti del software il terapista sceglie le aree del corpo dove applicare le tecniche terapeutiche.
|
I pazienti vengono sottoposti a fisioterapia ambulatoriale: durata 1 ora, due volte a settimana per un mese e una volta a settimana per i due mesi successivi (16 terapie in totale).
La terapia è stata intrapresa presso la sezione ambulatoriale del Dipartimento di Neurologia, Kralovske Vinohrady University Hospital di Praga.
|
Sperimentale: Metodo di stabilizzazione neuromuscolare dinamica (DNS).
La stabilizzazione neuromuscolare dinamica (DNS) è un approccio riabilitativo neurofisiologico che comprende una serie di test funzionali che valutano la qualità dei modelli di stabilizzazione posturale e un approccio terapeutico basato su modelli di cinesiologia dello sviluppo.
La diagnosi DNS si basa sul confronto tra il modello di stabilizzazione posturale dell'individuo e il modello di stabilizzazione dello sviluppo di neonati sani.
Il valutatore utilizza il foglio di valutazione DNS per vagliare la postura del cliente in 11 posizioni di sviluppo se il paziente può eseguirle tutte.
In caso contrario, solo i test che il paziente può eseguire in modo sufficiente e sicuro servono per la valutazione funzionale.
La strategia del trattamento manuale del DNS consiste nell'utilizzare solo quegli esercizi funzionali nelle posizioni di sviluppo che sono le più adatte per il cliente specifico.
L'obiettivo è migliorare la stabilità della colonna vertebrale e delle articolazioni concentrandosi sul sistema di stabilizzazione globale, migliorando di conseguenza la qualità del movimento e della mobilità.
|
I pazienti vengono sottoposti a fisioterapia ambulatoriale: durata di 1 ora, due volte alla settimana per un mese e una volta alla settimana per i successivi due mesi (16 terapie in totale). La terapia è stata intrapresa presso il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport, Ospedale Universitario di Motol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
|
sei mesi
|
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: sei mesi
|
14 item misura oggettiva dell'equilibrio statico e del rischio di cadute (0 il migliore, 56 il peggiore)
|
sei mesi
|
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il DGI mette alla prova la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio durante la deambulazione rispondendo a diverse richieste del compito, attraverso varie condizioni dinamiche. Comprende otto elementi, camminare su superfici piane, cambiare velocità, girare la testa in direzione orizzontale e verticale, camminare e girarsi di 180 gradi per fermarsi, scavalcare e aggirare gli ostacoli e salire e scendere le scale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove 3 indica una prestazione normale e 0 rappresenta una grave compromissione. Il miglior punteggio possibile sul DGI è un 24 |
sei mesi
|
Cinque volte il test Sit to Stand (5STS)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il test valuta il tempo in cui le persone si alzano e si siedono ripetutamente cinque volte.
Minore è il tempo necessario per completare il test, migliore sarà il risultato del test.
|
sei mesi
|
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il 2MWT è una semplice misura della distanza che una persona può percorrere in due minuti.
Le pause di riposo sono consentite se necessario.
La persona è incoraggiata a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, per due minuti.
Gli ausili per la deambulazione possono essere utilizzati secondo necessità, ad es. per le persone anziane con un record fatto di ausili per la deambulazione utilizzati.
Se vengono utilizzati dispositivi di assistenza, devono essere mantenuti coerenti e documentati da un test all'altro.
|
sei mesi
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: sei mesi
|
L'SDMT comporta un semplice compito di sostituzione.
Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche.
Poiché gli esaminati possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio.
|
sei mesi
|
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il soggetto è tenuto a scavalcare in sequenza quattro canne disposte a terra in una configurazione a croce. All'inizio del test, il soggetto si trova nel riquadro 1 di fronte al riquadro 2. L'obiettivo è entrare il più velocemente possibile in ciascun riquadro con entrambi i piedi nella seguente sequenza: riquadro 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (da orario ad antiorario) La procedura del test può essere dimostrata, è consentita una prova pratica prima di somministrare il test. Vengono quindi eseguite due prove e il tempo migliore (in secondi) viene preso come punteggio. Il cronometraggio inizia quando il primo piede tocca il pavimento nel riquadro 2 e termina quando l'ultimo piede torna a toccare il pavimento nel riquadro 1. |
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionari - La scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: sei mesi
|
FSMC - è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM.
Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata.
Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave).
|
sei mesi
|
Questionari - Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica.
Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane.
Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5" estremamente".
Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 dove 100 indica il maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).
|
sei mesi
|
Questionari - Questionario sulla salute Euroqol-5 dimensioni-5 livelli
Lasso di tempo: sei mesi
|
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ognuna delle quali ha tre livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate per quella dimensione.
Un numero più alto significa una peggiore qualità della vita.
|
sei mesi
|
Questionari - Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: sei mesi
|
La Multiple Sclerosis Walking Scale è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della SM sulla deambulazione. Consiste in 12 domande riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla SM nelle ultime 2 settimane. Ad ogni item si può rispondere con 5 opzioni, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 estrema limitazione. Un punteggio totale può essere generato e trasformato in una scala da 0 a 100 sottraendo il punteggio minimo possibile (12) dal punteggio del paziente, dividendo per il punteggio massimo possibile meno il minimo possibile (60-12 o 48) e moltiplicando il risultato per 100. |
sei mesi
|
Questionari - Rivermead Mobility (RMI)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il Rivermead Mobility Index è uno strumento di misurazione della perdita funzionale correlata alla mobilità del corpo. Misura la capacità del paziente di muovere il proprio corpo. 14 articoli auto-riportati 1 item di osservazione diretta Gli item progrediscono in difficoltà Gli item sono codificati come 0 o 1, a seconda che il paziente possa completare il compito secondo istruzioni specifiche Gli item ricevono un punteggio pari a 0 per una risposta "No" e 1 per una risposta "Sì" I punteggi totali sono determinati sommando i punti per tutti gli elementi È possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità Un punteggio pari a "0" indica l'incapacità di eseguire una qualsiasi delle attività sulla misura |
sei mesi
|
Questionari - Scala di confidenza dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: sei mesi
|
Al paziente viene chiesto di valutare la propria fiducia nel proprio equilibrio, durante l'esecuzione di 16 attività, su una scala percentuale da 0 a 100, dove 0 è la certezza di cadere o diventare instabile e 100 è la completa fiducia nella capacità del paziente di rimanere in equilibrio. Il punteggio finale è la media dei 16 punteggi individuali per ciascuna attività. |
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VP/25/0/2014/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .