Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle lidelser i muskel- og skjelettsystemet hos personer med multippel sklerose

21. juli 2021 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Evaluering av effekten av fysioterapi på mobilitet og funksjonelle lidelser i muskel- og skjelettsystemet hos personer med multippel sklerose

Den randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å studere effektiviteten av behandlingstilnærminger basert på utviklingskinesiologiske modeller og dens innvirkning på balanse, gange og mobilitet hos personer med mild til alvorlig multippel sklerose (pwMS). Hovedmålet er å sammenligne to polikliniske fysioterapeutiske metoder, som vil bli behandlet 1 time to ganger i uken i en måned og en gang i uken i de neste to månedene (totalt 16 behandlinger). Effekten vil bli vurdert av en blindet uavhengig klinisk undersøker ved bruk av klinisk undersøkelse og spørreskjemaundersøkelse en måned før terapiprogrammet, rett før og etter terapien og to måneder etter avsluttet terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper for tre måneders poliklinisk fysioterapeutisk program.

Den ene gruppen fikk behandling med MFK-metoden (Manuell fysioterapeutisk korreksjon) og den andre med DNS (Dynamisk nevromuskulær stabilisering). Begge behandlingsmetodene ble utviklet i Tsjekkia. Alle deltakerne deltok på 1-timers MFK-metode eller DNS to ganger i uken i en måned og en gang i uken i de neste to månedene (16 behandlinger totalt).

Deltakerne ble undersøkt tre ganger – før oppstart av fysioterapiprogrammet, umiddelbart etter avsluttet og med seks måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksakt diagnose av MS oppgitt av nevrolog
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 og ≤ 6,5
  • ingen tidligere fysioterapi på seks måneder
  • ingen kliniske tilbakefall og endringer i farmakoterapi i forrige måned eller under rehabiliteringsstudien
  • evne til å gjennomgå ambulerende fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • annen nevrologisk sykdom eller tilstander som hindrer bevegelse (f.eks. hjerneslag, graviditet, brudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell fysioterapeutisk korreksjon (MFK) Metode
MFK ble valgt for vår kliniske erfaring - den ble utviklet i Tsjekkia. MFK-metoden består av fem etablerte trinn: anamnese, vurdering, diagnoser, behandling og kontroll. I løpet av alle disse trinnene brukes datamaskinens MFK System-programvare. Denne programvaren lar oss vise og visualisere pasientens funksjonelle muskelubalanse på undersøkelsesdagen basert på vurdering av muskelstyrke ved hjelp av manuelle muskeltester. Deretter utfører fysioterapeuten muskeltest og registrerer resultater i programvaren. Deretter beskriver programvaren visuelt pasientens ubalanse på dagen for vurderingen. Basert på disse diagnostiske kartene og programvareforslagene velger terapeuten kroppsområdene der de terapeutiske teknikkene kan brukes.
Pasienter gjennomgår ambulerende fysioterapi: 1 times varighet, to ganger i uken i en måned og en gang i uken i de neste to månedene (totalt 16 behandlinger). Terapi ble utført ved den ambulerende avdelingen ved nevrologisk avdeling, Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
Eksperimentell: Dynamisk nevromuskulær stabiliseringsmetode (DNS).
Dynamisk nevromuskulær stabilisering (DNS) er en nevrofysiologisk rehabiliterende tilnærming som omfatter et sett med funksjonstester som vurderer kvaliteten på posturale stabiliseringsmønstre og en behandlingstilnærming basert på utviklingskinesiologiske modeller. DNS-diagnose er basert på sammenligning av individets posturale stabiliseringsmønster med utviklingsstabiliseringsmønsteret til friske spedbarn. Evaluatoren bruker DNS-evalueringsark for å screene klientens holdning i 11 utviklingsposisjoner hvis pasienten kan utføre alle. Hvis ikke, er det kun testene som pasienten kan utføre tilstrekkelig og trygt for funksjonsvurdering. Strategien for manuell DNS-behandling er kun å bruke de funksjonelle øvelsene i utviklingsposisjoner som er best egnet for den spesifikke klienten. Målet er å forbedre ryggrads- og leddstabiliteten ved å fokusere på det globale stabiliseringssystemet og dermed forbedre kvaliteten på bevegelse og mobilitet.
Pasienter gjennomgår ambulerende fysioterapi: 1 times varighet, to ganger i uken i én måned og én gang i uken i de neste to månedene (totalt 16 behandlinger). Terapi ble utført ved Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, Motol universitetssykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: seks måneder
TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
seks måneder
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: seks måneder
14 elementer objektivt mål på statisk balanse og risiko for fall (0 best, 56 dårligst)
seks måneder
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: seks måneder

DGI tester deltakerens evne til å opprettholde gangbalanse mens de reagerer på ulike oppgavekrav, gjennom ulike dynamiske forhold.

Det inkluderer åtte gjenstander, gå på jevne overflater, endring av hastigheter, hodesving i horisontale og vertikale retninger, gåing og vending 180 grader for å stoppe, tråkke over og rundt hindringer og trappeopp- og nedstigning.

Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse.

Den best mulige poengsummen på DGI er 24

seks måneder
Fem ganger Sit-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: seks måneder
Testen vurderer tid når folk står og sitter gjentatte ganger fem ganger. Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
seks måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: seks måneder
2MWT er et enkelt mål på avstanden en person kan gå på to minutter. Hvilepauser er tillatt ved behov. Personen oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, i to minutter. Ganghjelpemidler kan brukes etter behov f.eks. for eldre mennesker med en rekord laget av ganghjelp brukt. Hvis hjelpemidler brukes, bør de holdes konsistente og dokumenteres fra test til test.
seks måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: seks måneder
SDMT innebærer en enkel substitusjonsoppgave. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Fordi eksaminanden kan gi enten skriftlige eller muntlige svar, er testen godt egnet for bruk med personer som har motoriske funksjonshemminger eller talevansker.
seks måneder
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: seks måneder

Forsøkspersonen må sekvensielt tråkke over fire stokker satt opp i en krysskonfigurasjon på bakken.

Ved starten av testen står forsøkspersonen i rute 1 vendt mot rute 2. Målet er å gå så raskt som mulig inn i hver rute med begge føttene i følgende rekkefølge: Rute 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (med klokken til mot klokken) Testprosedyre kan demonstreres, én øvelsesprøve er tillatt før testen administreres.

To forsøk utføres deretter, og den beste tiden (i sekunder) tas som poengsum.

Timingen starter når den første foten kommer i kontakt med gulvet i rute 2 og avsluttes når den siste foten kommer tilbake for å berøre gulvet i rute 1.

seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer - Fatigue-skalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: seks måneder
FSMC - er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk utmattelse. En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål. Minimumsverdien er derfor 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
seks måneder
Spørreskjemaer – Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: seks måneder
Et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Artikler spør om virkningen av MS på hverdagen de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5" ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala hvor 100 indikerer den større innvirkningen sykdommen har på daglig funksjon (verre helse).
seks måneder
Spørreskjema - Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer helse spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har tre alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Et høyere tall betyr dårligere livskvalitet.
seks måneder
Spørreskjemaer – Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: seks måneder

Multippel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala som måler effekten av MS på gange. Den består av 12 spørsmål om begrensningene for å gå på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene. Hvert element kan besvares med 5 alternativer, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.

En total poengsum kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved å subtrahere minimum poengsum (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere resultatet. med 100.

seks måneder
Spørreskjemaer – Rivermead Mobility (RMI)
Tidsramme: seks måneder

Rivermead Mobility Index er et måleinstrument for funksjonstap knyttet til kroppsmobilitet. Den måler pasientens evne til å bevege sin egen kropp.

14-selvrapporterte elementer

1 direkte observasjonselement Elementer fremgang i vanskelighetsgrad Elementer er kodet som enten 0 eller 1, avhengig av om pasienten kan fullføre oppgaven i henhold til spesifikke instruksjoner. Elementer får en poengsum på 0 for et "Nei"-svar og 1 for et "Ja"-svar Totalpoeng bestemmes ved å summere poengene for alle elementer. Maksimalt 15 poeng er mulig; høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse En poengsum på "0" indikerer manglende evne til å utføre noen av aktivitetene på tiltaket

seks måneder
Spørreskjema – aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: seks måneder

Pasienten blir bedt om å vurdere tilliten til balansen sin, mens han utfører 16 aktiviteter, på en prosentskala fra 0 til 100, hvor 0 er en visshet om å falle eller bli ustabil og 100 er fullstendig tillit til pasientens egen evne til å holde seg balansert.

Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 16 individuelle poengsummene for hver aktivitet.

seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere