- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973501
Funksjonelle lidelser i muskel- og skjelettsystemet hos personer med multippel sklerose
Evaluering av effekten av fysioterapi på mobilitet og funksjonelle lidelser i muskel- og skjelettsystemet hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper for tre måneders poliklinisk fysioterapeutisk program.
Den ene gruppen fikk behandling med MFK-metoden (Manuell fysioterapeutisk korreksjon) og den andre med DNS (Dynamisk nevromuskulær stabilisering). Begge behandlingsmetodene ble utviklet i Tsjekkia. Alle deltakerne deltok på 1-timers MFK-metode eller DNS to ganger i uken i en måned og en gang i uken i de neste to månedene (16 behandlinger totalt).
Deltakerne ble undersøkt tre ganger – før oppstart av fysioterapiprogrammet, umiddelbart etter avsluttet og med seks måneders mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksakt diagnose av MS oppgitt av nevrolog
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 og ≤ 6,5
- ingen tidligere fysioterapi på seks måneder
- ingen kliniske tilbakefall og endringer i farmakoterapi i forrige måned eller under rehabiliteringsstudien
- evne til å gjennomgå ambulerende fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk sykdom eller tilstander som hindrer bevegelse (f.eks. hjerneslag, graviditet, brudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell fysioterapeutisk korreksjon (MFK) Metode
MFK ble valgt for vår kliniske erfaring - den ble utviklet i Tsjekkia. MFK-metoden består av fem etablerte trinn: anamnese, vurdering, diagnoser, behandling og kontroll.
I løpet av alle disse trinnene brukes datamaskinens MFK System-programvare.
Denne programvaren lar oss vise og visualisere pasientens funksjonelle muskelubalanse på undersøkelsesdagen basert på vurdering av muskelstyrke ved hjelp av manuelle muskeltester.
Deretter utfører fysioterapeuten muskeltest og registrerer resultater i programvaren.
Deretter beskriver programvaren visuelt pasientens ubalanse på dagen for vurderingen.
Basert på disse diagnostiske kartene og programvareforslagene velger terapeuten kroppsområdene der de terapeutiske teknikkene kan brukes.
|
Pasienter gjennomgår ambulerende fysioterapi: 1 times varighet, to ganger i uken i en måned og en gang i uken i de neste to månedene (totalt 16 behandlinger).
Terapi ble utført ved den ambulerende avdelingen ved nevrologisk avdeling, Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
|
|
Eksperimentell: Dynamisk nevromuskulær stabiliseringsmetode (DNS).
Dynamisk nevromuskulær stabilisering (DNS) er en nevrofysiologisk rehabiliterende tilnærming som omfatter et sett med funksjonstester som vurderer kvaliteten på posturale stabiliseringsmønstre og en behandlingstilnærming basert på utviklingskinesiologiske modeller.
DNS-diagnose er basert på sammenligning av individets posturale stabiliseringsmønster med utviklingsstabiliseringsmønsteret til friske spedbarn.
Evaluatoren bruker DNS-evalueringsark for å screene klientens holdning i 11 utviklingsposisjoner hvis pasienten kan utføre alle.
Hvis ikke, er det kun testene som pasienten kan utføre tilstrekkelig og trygt for funksjonsvurdering.
Strategien for manuell DNS-behandling er kun å bruke de funksjonelle øvelsene i utviklingsposisjoner som er best egnet for den spesifikke klienten.
Målet er å forbedre ryggrads- og leddstabiliteten ved å fokusere på det globale stabiliseringssystemet og dermed forbedre kvaliteten på bevegelse og mobilitet.
|
Pasienter gjennomgår ambulerende fysioterapi: 1 times varighet, to ganger i uken i én måned og én gang i uken i de neste to månedene (totalt 16 behandlinger). Terapi ble utført ved Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, Motol universitetssykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: seks måneder
|
TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
seks måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: seks måneder
|
14 elementer objektivt mål på statisk balanse og risiko for fall (0 best, 56 dårligst)
|
seks måneder
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: seks måneder
|
DGI tester deltakerens evne til å opprettholde gangbalanse mens de reagerer på ulike oppgavekrav, gjennom ulike dynamiske forhold. Det inkluderer åtte gjenstander, gå på jevne overflater, endring av hastigheter, hodesving i horisontale og vertikale retninger, gåing og vending 180 grader for å stoppe, tråkke over og rundt hindringer og trappeopp- og nedstigning. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse. Den best mulige poengsummen på DGI er 24 |
seks måneder
|
|
Fem ganger Sit-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: seks måneder
|
Testen vurderer tid når folk står og sitter gjentatte ganger fem ganger.
Jo kortere tid det er for å fullføre testen, desto bedre blir resultatet av testen.
|
seks måneder
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: seks måneder
|
2MWT er et enkelt mål på avstanden en person kan gå på to minutter.
Hvilepauser er tillatt ved behov.
Personen oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, i to minutter.
Ganghjelpemidler kan brukes etter behov f.eks. for eldre mennesker med en rekord laget av ganghjelp brukt.
Hvis hjelpemidler brukes, bør de holdes konsistente og dokumenteres fra test til test.
|
seks måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: seks måneder
|
SDMT innebærer en enkel substitusjonsoppgave.
Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer.
Fordi eksaminanden kan gi enten skriftlige eller muntlige svar, er testen godt egnet for bruk med personer som har motoriske funksjonshemminger eller talevansker.
|
seks måneder
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: seks måneder
|
Forsøkspersonen må sekvensielt tråkke over fire stokker satt opp i en krysskonfigurasjon på bakken. Ved starten av testen står forsøkspersonen i rute 1 vendt mot rute 2. Målet er å gå så raskt som mulig inn i hver rute med begge føttene i følgende rekkefølge: Rute 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (med klokken til mot klokken) Testprosedyre kan demonstreres, én øvelsesprøve er tillatt før testen administreres. To forsøk utføres deretter, og den beste tiden (i sekunder) tas som poengsum. Timingen starter når den første foten kommer i kontakt med gulvet i rute 2 og avsluttes når den siste foten kommer tilbake for å berøre gulvet i rute 1. |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer - Fatigue-skalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: seks måneder
|
FSMC - er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk utmattelse.
En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål.
Minimumsverdien er derfor 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
|
seks måneder
|
|
Spørreskjemaer – Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: seks måneder
|
Et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
Artikler spør om virkningen av MS på hverdagen de siste to ukene.
Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5" ekstremt".
Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala hvor 100 indikerer den større innvirkningen sykdommen har på daglig funksjon (verre helse).
|
seks måneder
|
|
Spørreskjema - Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer helse spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
|
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har tre alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen.
Et høyere tall betyr dårligere livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
Spørreskjemaer – Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: seks måneder
|
Multippel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala som måler effekten av MS på gange. Den består av 12 spørsmål om begrensningene for å gå på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene. Hvert element kan besvares med 5 alternativer, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning. En total poengsum kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved å subtrahere minimum poengsum (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere resultatet. med 100. |
seks måneder
|
|
Spørreskjemaer – Rivermead Mobility (RMI)
Tidsramme: seks måneder
|
Rivermead Mobility Index er et måleinstrument for funksjonstap knyttet til kroppsmobilitet. Den måler pasientens evne til å bevege sin egen kropp. 14-selvrapporterte elementer 1 direkte observasjonselement Elementer fremgang i vanskelighetsgrad Elementer er kodet som enten 0 eller 1, avhengig av om pasienten kan fullføre oppgaven i henhold til spesifikke instruksjoner. Elementer får en poengsum på 0 for et "Nei"-svar og 1 for et "Ja"-svar Totalpoeng bestemmes ved å summere poengene for alle elementer. Maksimalt 15 poeng er mulig; høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse En poengsum på "0" indikerer manglende evne til å utføre noen av aktivitetene på tiltaket |
seks måneder
|
|
Spørreskjema – aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: seks måneder
|
Pasienten blir bedt om å vurdere tilliten til balansen sin, mens han utfører 16 aktiviteter, på en prosentskala fra 0 til 100, hvor 0 er en visshet om å falle eller bli ustabil og 100 er fullstendig tillit til pasientens egen evne til å holde seg balansert. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 16 individuelle poengsummene for hver aktivitet. |
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-VP/25/0/2014/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .