- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973501
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates bei Menschen mit Multipler Sklerose
Bewertung der Wirkung der Physiotherapie auf Mobilitäts- und Funktionsstörungen des Bewegungsapparates bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen für ein dreimonatiges ambulantes physiotherapeutisches Programm eingeteilt.
Eine Gruppe wurde mit der MFK-Methode (manuelle physiotherapeutische Korrektur) und die zweite mit DNS (dynamische neuromuskuläre Stabilisierung) behandelt. Beide Behandlungsmethoden wurden in Tschechien entwickelt. Alle Teilnehmer nahmen einen Monat lang zweimal pro Woche und in den nächsten zwei Monaten einmal pro Woche an der einstündigen MFK-Methode oder DNS teil (insgesamt 16 Therapien).
Die Teilnehmer wurden dreimal untersucht – vor Beginn des Physiotherapieprogramms, unmittelbar nach dessen Abschluss und im Abstand von sechs Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- exakte MS-Diagnose vom Neurologen festgestellt
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 und ≤ 6,5
- keine vorherige Physiotherapie in sechs Monaten
- keine klinischen Schübe und Änderungen der Pharmakotherapie im Vormonat oder während des Rehabilitationsversuchs
- Fähigkeit zur ambulanten Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankungen oder Zustände, die die Bewegung beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Schwangerschaft, Knochenbruch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methode der manuellen physiotherapeutischen Korrektur (MFK).
Die MFK wurde aufgrund unserer klinischen Erfahrung ausgewählt – sie wurde in der Tschechischen Republik entwickelt. Die MFK-Methode besteht aus fünf etablierten Schritten: Anamnese, Beurteilung, Diagnose, Behandlung und Untersuchung.
Bei all diesen Schritten kommt die Computersoftware MFK System zum Einsatz.
Diese Software ermöglicht es uns, basierend auf der Beurteilung der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests, das funktionelle Muskelungleichgewicht des Patienten am Tag der Untersuchung anzuzeigen und zu visualisieren.
Danach führt der Physiotherapeut einen Muskeltest durch und zeichnet die Ergebnisse in der Software auf.
Dann beschreibt die Software visuell das Ungleichgewicht des Patienten am Tag der Untersuchung.
Basierend auf diesen diagnostischen Karten und den Vorschlägen der Software wählt der Therapeut die Körperbereiche aus, in denen die therapeutischen Techniken angewendet werden können.
|
Die Patienten werden einer ambulanten Physiotherapie unterzogen: Dauer 1 Stunde, zweimal pro Woche für einen Monat und einmal pro Woche für die nächsten zwei Monate (insgesamt 16 Therapien).
Die Therapie wurde in der ambulanten Abteilung der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Kralovske Vinohrady in Prag durchgeführt.
|
|
Experimental: Methode der dynamischen neuromuskulären Stabilisierung (DNS).
Dynamische neuromuskuläre Stabilisierung (DNS) ist ein neurophysiologischer Rehabilitationsansatz, der eine Reihe von Funktionstests zur Bewertung der Qualität von posturalen Stabilisierungsmustern und einen Behandlungsansatz umfasst, der auf entwicklungskinesiologischen Modellen basiert.
Die DNS-Diagnose basiert auf dem Vergleich des Haltungsstabilisierungsmusters des Individuums mit dem Entwicklungsstabilisierungsmuster gesunder Säuglinge.
Der Gutachter verwendet das DNS-Bewertungsblatt, um die Haltung des Klienten in 11 Entwicklungspositionen zu überprüfen, wenn der Patient sie alle ausführen kann.
Wenn nicht, dienen nur die Tests, die der Patient ausreichend und sicher durchführen kann, der funktionellen Beurteilung.
Die Strategie der manuellen DNS-Behandlung besteht darin, nur die funktionellen Übungen in Entwicklungspositionen zu verwenden, die für den jeweiligen Klienten am besten geeignet sind.
Ziel ist es, die Wirbelsäulen- und Gelenkstabilität zu verbessern, indem man sich auf das globale Stabilisierungssystem konzentriert und damit die Bewegungsqualität und Mobilität verbessert.
|
Die Patienten werden einer ambulanten Physiotherapie unterzogen: Dauer 1 Stunde, zweimal wöchentlich für einen Monat und einmal wöchentlich für die nächsten zwei Monate (insgesamt 16 Therapien). Die Therapie wurde in der Abteilung für Rehabilitation und Sportmedizin des Universitätskrankenhauses Motol durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
|
sechs Monate
|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: sechs Monate
|
14 Items objektives Maß für statisches Gleichgewicht und Sturzrisiko (0 am besten, 56 am schlechtesten)
|
sechs Monate
|
|
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der DGI testet die Fähigkeit des Teilnehmers, das Gleichgewicht beim Gehen zu halten, während er unter verschiedenen dynamischen Bedingungen auf unterschiedliche Aufgabenanforderungen reagiert. Es umfasst acht Items, Gehen auf ebenen Flächen, Ändern der Geschwindigkeit, Kopfdrehungen in horizontaler und vertikaler Richtung, Gehen und Drehen um 180 Grad zum Anhalten, Übersteigen und Umgehen von Hindernissen sowie Treppenauf- und -abstieg. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt. Die bestmögliche Punktzahl auf dem DGI ist eine 24 |
sechs Monate
|
|
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5STS)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Test bewertet die Zeit, in der Personen fünfmal stehen und sitzen.
Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das Ergebnis des Tests.
|
sechs Monate
|
|
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der 2MWT ist ein einfaches Maß für die Entfernung, die eine Person in zwei Minuten zurücklegen kann.
Ruhepausen sind bei Bedarf erlaubt.
Die Person wird ermutigt, zwei Minuten lang so schnell wie möglich sicher zu gehen.
Gehhilfen können je nach Bedarf verwendet werden, z. für ältere Menschen mit einer Aufzeichnung aus Gehhilfe verwendet.
Wenn Hilfsmittel verwendet werden, sollten sie von Test zu Test konsistent gehalten und dokumentiert werden.
|
sechs Monate
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der SDMT umfasst eine einfache Substitutionsaufgabe.
Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen.
Da die Prüflinge entweder schriftliche oder mündliche Antworten geben können, eignet sich der Test gut für die Verwendung bei Personen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen.
|
sechs Monate
|
|
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Proband muss nacheinander über vier Stöcke steigen, die in einer Kreuzkonfiguration auf dem Boden aufgestellt sind. Zu Beginn des Tests steht die Testperson auf Quadrat 1 mit Blick auf Quadrat 2. Ziel ist es, jedes Quadrat so schnell wie möglich mit beiden Füßen in der folgenden Reihenfolge zu betreten: Quadrat 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (im Uhrzeigersinn bis gegen den Uhrzeigersinn) Das Testverfahren kann demonstriert werden, ein Übungsversuch ist vor der Durchführung des Tests zulässig. Dann werden zwei Versuche durchgeführt, und die bessere Zeit (in Sekunden) wird als Punktzahl genommen. Die Zeitmessung beginnt, wenn der erste Fuß den Boden in Quadrat 2 berührt, und endet, wenn der letzte Fuß zurückkommt, um den Boden in Quadrat 1 zu berühren. |
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebögen - Die Fatigue-Skala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: sechs Monate
|
FSMC – ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung.
Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5.
Der Minimalwert ist also 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Maximalwert 100 (stärkste Ermüdung).
|
sechs Monate
|
|
Fragebögen – Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Eine Selbstberichtsmessung mit 29 Items, wobei 20 Items mit einer körperlichen Skala und 9 Items mit einer psychologischen Skala assoziiert sind.
Die Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen.
Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“.
Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die größere Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) anzeigt.
|
sechs Monate
|
|
Fragebögen - Euroqol-5-Dimensionen-5-Ebenen-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
|
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils drei Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension.
Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
|
sechs Monate
|
|
Fragebögen – Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Multiple Sclerosis Walking Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst. Er besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von MS in den letzten 2 Wochen. Jedes Item kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl kann generiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem die minimal mögliche Punktzahl (12) von der Punktzahl des Patienten subtrahiert, durch die maximal mögliche Punktzahl abzüglich der minimal möglichen Punktzahl (60-12 oder 48) dividiert und das Ergebnis multipliziert wird um 100. |
sechs Monate
|
|
Fragebögen - Rivermead Mobility (RMI)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Rivermead Mobility Index ist ein Messinstrument für den Funktionsverlust im Zusammenhang mit der Körpermobilität. Es misst die Fähigkeit des Patienten, seinen eigenen Körper zu bewegen. 14-selbst gemeldete Artikel 1 Item zur direkten Beobachtung Items entwickeln sich im Schwierigkeitsgrad Items werden entweder mit 0 oder 1 codiert, je nachdem, ob der Patient die Aufgabe gemäß den spezifischen Anweisungen ausführen kann. Items erhalten eine Punktzahl von 0 für eine „Nein“-Antwort und 1 für eine „Ja“-Antwort Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte aller Items. Es sind maximal 15 Punkte möglich; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin. Eine Punktzahl von „0“ weist auf die Unfähigkeit hin, eine der Aktivitäten der Messung durchzuführen |
sechs Monate
|
|
Fragebögen – Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Der Patient wird gebeten, sein Vertrauen in sein Gleichgewicht während der Ausführung von 16 Aktivitäten auf einer Prozentskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 die Gewissheit bedeutet, dass er fällt oder instabil wird, und 100 vollständiges Vertrauen in die eigene Fähigkeit des Patienten, das Gleichgewicht zu halten. Die Endnote ist der Durchschnitt der 16 Einzelnoten für jede Aktivität. |
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-VP/25/0/2014/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .