- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04973501
Trastornos funcionales del sistema musculoesquelético en personas con esclerosis múltiple
Evaluación del Efecto de la Fisioterapia en la Movilidad y Trastornos Funcionales del Sistema Musculoesquelético en Personas con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos para un programa fisioterapéutico ambulatorio de tres meses.
Un grupo obtuvo tratamiento por Método MFK (Corrección fisioterapéutica manual) y el segundo por DNS (Estabilización Neuromuscular Dinámica). Ambos métodos de tratamiento se desarrollaron en la República Checa. Todos los participantes asistieron al Método MFK o DNS de 1 hora dos veces por semana durante un mes y una vez por semana durante los siguientes dos meses (16 terapias en total).
Los participantes fueron examinados tres veces: antes del inicio del programa de fisioterapia, inmediatamente después de su finalización y con seis meses de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico exacto de EM declarado por un neurólogo
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≥ 2 y ≤ 6,5
- sin fisioterapia previa en seis meses
- sin recaídas clínicas y cambios en la farmacoterapia en el mes anterior o durante el ensayo de rehabilitación
- capacidad para someterse a fisioterapia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad o condición neurológica que inhabilite el movimiento (p. accidente cerebrovascular, embarazo, fractura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Método de corrección fisioterapéutica manual (MFK)
El MFK fue elegido por nuestra experiencia clínica, fue desarrollado en la República Checa. El Método MFK consta de cinco pasos establecidos: anamnesis, evaluación, diagnóstico, tratamiento y control.
En el transcurso de todos estos pasos, se utiliza el software del sistema MFK de la computadora.
Este software nos permite mostrar y visualizar el desequilibrio muscular funcional del paciente el día de la valoración en base a la valoración de la fuerza muscular mediante test musculares manuales.
A continuación, el fisioterapeuta realiza la prueba muscular y registra los resultados en el software.
Luego, el software describe visualmente el desequilibrio del paciente el día de la evaluación.
En base a estos mapas de diagnóstico y las sugerencias del software, el terapeuta elige las áreas del cuerpo donde se pueden aplicar las técnicas terapéuticas.
|
Los pacientes reciben fisioterapia ambulatoria: 1 hora de duración, dos veces por semana durante un mes y una vez por semana durante los próximos dos meses (16 terapias en total).
La terapia se llevó a cabo en la sección ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Kralovske Vinohrady de Praga.
|
|
Experimental: Método de estabilización neuromuscular dinámica (DNS)
La estabilización neuromuscular dinámica (DNS) es un enfoque de rehabilitación neurofisiológica que abarca un conjunto de pruebas funcionales que evalúan la calidad de los patrones de estabilización postural y un enfoque de tratamiento basado en modelos de kinesiología del desarrollo.
El diagnóstico de DNS se basa en la comparación del patrón de estabilización postural del individuo con el patrón de estabilización del desarrollo de los bebés sanos.
El evaluador utiliza la hoja de evaluación DNS para evaluar la postura del cliente en 11 posiciones de desarrollo si el paciente puede realizarlas todas.
En caso contrario, sólo las pruebas que el paciente pueda realizar de forma suficiente y segura sirven para la valoración funcional.
La estrategia del tratamiento manual de DNS es utilizar solo aquellos ejercicios funcionales en posiciones de desarrollo que son las más adecuadas para el cliente específico.
El objetivo es mejorar la estabilidad de la columna y las articulaciones centrándose en el sistema de estabilización global, mejorando así la calidad del movimiento y la movilidad.
|
Los pacientes reciben fisioterapia ambulatoria: 1 hora de duración, dos veces por semana durante un mes y una vez por semana durante los dos meses siguientes (16 terapias en total). La terapia se realizó en el Departamento de Rehabilitación y Medicina Deportiva del Hospital Universitario Motol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
|
seis meses
|
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: seis meses
|
14 ítems medida objetiva de equilibrio estático y riesgo de caídas (0 el mejor, 56 el peor)
|
seis meses
|
|
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El DGI evalúa la capacidad del participante para mantener el equilibrio al caminar mientras responde a diferentes demandas de tareas, a través de varias condiciones dinámicas. Incluye ocho elementos, caminar sobre superficies niveladas, cambiar de velocidad, girar la cabeza en dirección horizontal y vertical, caminar y girar 180 grados para detenerse, pasar por encima y alrededor de obstáculos, y subir y bajar escaleras. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 3 indica un desempeño normal y 0 representa un deterioro grave. La mejor puntuación posible en la DGI es un 24 |
seis meses
|
|
Prueba cinco veces Sit to Stand (5STS)
Periodo de tiempo: seis meses
|
La prueba evalúa el tiempo cuando las personas se paran y se sientan repetidamente cinco veces.
Cuanto menor sea el tiempo para completar la prueba, mejor será el resultado de la prueba.
|
seis meses
|
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El 2MWT es una medida simple de la distancia que una persona puede caminar en dos minutos.
Se permiten descansos si es necesario.
Se alienta a la persona a caminar lo más rápido que pueda, de manera segura, durante dos minutos.
Se pueden usar ayudas para caminar según sea necesario, p. para personas mayores con un registro hecho de ayuda para caminar utilizada.
Si se utilizan dispositivos de asistencia, deben mantenerse consistentes y documentados de una prueba a otra.
|
seis meses
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El SDMT implica una tarea de sustitución simple.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas.
Debido a que los examinados pueden dar respuestas escritas o habladas, la prueba es adecuada para personas que tienen discapacidades motoras o trastornos del habla.
|
seis meses
|
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se requiere que el sujeto pase secuencialmente sobre cuatro bastones colocados en una configuración cruzada en el suelo. Al comienzo de la prueba, el sujeto se para en el Cuadrado 1 frente al Cuadrado 2. El objetivo es pisar lo más rápido posible en cada cuadrado con ambos pies en la siguiente secuencia: Cuadrado 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (en sentido horario a antihorario) Se puede demostrar el procedimiento de prueba, se permite una prueba de práctica antes de administrar la prueba. Luego se realizan dos intentos y se toma como puntaje el mejor tiempo (en segundos). El tiempo comienza cuando el primer pie toca el suelo en el Cuadrado 2 y termina cuando el último pie vuelve a tocar el suelo en el Cuadrado 1. |
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios - La escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: seis meses
|
FSMC: es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
|
seis meses
|
|
Cuestionarios - Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica el mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
|
seis meses
|
|
Cuestionarios - Euroqol-5 dimensiones-5 niveles cuestionario de salud
Periodo de tiempo: seis meses
|
Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene tres niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión.
Un número más alto significa una peor calidad de vida.
|
seis meses
|
|
Cuestionarios -Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: seis meses
|
La Escala para Caminar de Esclerosis Múltiple es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la EM en la caminata. Consta de 12 preguntas sobre las limitaciones para caminar debido a la EM durante las últimas 2 semanas. Cada ítem se puede responder con 5 opciones, siendo 1 sin limitación y 5 con limitación extrema. Se puede generar una puntuación total y transformarla en una escala de 0 a 100 restando la puntuación mínima posible (12) de la puntuación del paciente, dividiéndola por la puntuación máxima posible menos la mínima posible (60-12 o 48) y multiplicando el resultado por 100 |
seis meses
|
|
Cuestionarios - Rivermead Mobility (RMI)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El índice de movilidad de Rivermead es un instrumento de medición de la pérdida funcional relacionada con la movilidad corporal. Mide la capacidad del paciente para mover su propio cuerpo. 14 elementos autoinformados 1 ítem de observación directa Los ítems progresan en dificultad Los ítems se codifican como 0 o 1, dependiendo de si el paciente puede completar la tarea de acuerdo con instrucciones específicas Los ítems reciben una puntuación de 0 para una respuesta "No" y 1 para una respuesta "Sí" Las puntuaciones totales se determinan sumando los puntos de todos los elementos. Es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la movilidad Una puntuación de "0" indica una incapacidad para realizar cualquiera de las actividades de la medida |
seis meses
|
|
Cuestionarios - Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se le pide al paciente que califique su confianza en su equilibrio, mientras realiza 16 actividades, en una escala porcentual de 0 a 100, donde 0 es una certeza de caerse o volverse inestable y 100 es una confianza total en la propia capacidad del paciente para mantener el equilibrio. La puntuación final es la media de las 16 puntuaciones individuales de cada actividad. |
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-VP/25/0/2014/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .