Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные нарушения опорно-двигательного аппарата у больных рассеянным склерозом

21 июля 2021 г. обновлено: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Оценка влияния физиотерапии на подвижность и функциональные нарушения опорно-двигательного аппарата у больных рассеянным склерозом

Рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности подходов к лечению, основанных на моделях кинезиологии развития, и их влияния на равновесие, походку и подвижность у людей с рассеянным склерозом от легкой до тяжелой степени (PwMS). Основная цель - сравнить два амбулаторных физиотерапевтических метода, которые будут посещаться по 1 часу два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующих двух месяцев (всего 16 процедур). Эффективность будет оцениваться слепым независимым клиническим экспертом с помощью клинического осмотра и анкетирования за один месяц до начала программы терапии, непосредственно до и после терапии и через два месяца после прекращения терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники были случайным образом разделены на две группы для трехмесячной амбулаторной физиотерапевтической программы.

Одна группа получала лечение по методу МФК (мануальная физиотерапевтическая коррекция), вторая – по ДНС (динамическая нервно-мышечная стабилизация). Оба метода лечения были разработаны в Чехии. Все участники посещали 1-часовой метод MFK или DNS два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующих двух месяцев (всего 16 терапий).

Участники обследовались трижды - до начала физиотерапевтической программы, сразу после ее завершения и с интервалом в шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • точный диагноз РС, установленный неврологом
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≥ 2 и ≤ 6,5
  • отсутствие предыдущей физиотерапии в течение шести месяцев
  • отсутствие клинических рецидивов и изменений в фармакотерапии в течение предыдущего месяца или в течение реабилитационного испытания
  • возможность прохождения амбулаторной физиотерапии

Критерий исключения:

  • другое неврологическое заболевание или состояние, препятствующее движению (например, инсульт, беременность, перелом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мануальная физиотерапевтическая коррекция (МФК) Методика
МФК был выбран исходя из нашего клинического опыта – он был разработан в Чешской Республике. Метод МФК состоит из пяти установленных этапов: сбор анамнеза, оценка, диагностика, лечение и обследование. В ходе всех этих этапов используется компьютерное программное обеспечение MFK System. Это программное обеспечение позволяет нам отображать и визуализировать функциональный мышечный дисбаланс пациента в день обследования на основе оценки мышечной силы с помощью мануальных мышечных тестов. После этого физиотерапевт проводит мышечный тест и записывает результаты в программу. Затем программа визуально описывает дисбаланс пациента в день оценки. Основываясь на этих диагностических картах и ​​предложениях программного обеспечения, терапевт выбирает участки тела, на которых могут быть применены терапевтические техники.
Пациенты проходят амбулаторную физиотерапию продолжительностью 1 час, два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующих двух месяцев (всего 16 процедур). Терапия проводилась в амбулаторном отделении отделения неврологии Университетской клиники Краловске Винограды в Праге.
Экспериментальный: Метод динамической нейромышечной стабилизации (DNS)
Динамическая нервно-мышечная стабилизация (DNS) — это нейрофизиологический реабилитационный подход, включающий набор функциональных тестов, оценивающих качество моделей постуральной стабилизации, и подход к лечению, основанный на моделях кинезиологии развития. Диагноз ДНС основан на сравнении индивидуального паттерна постуральной стабилизации с паттерном стабилизации развития здоровых младенцев. Оценщик использует оценочный лист DNS для проверки осанки клиента в 11 позициях развития, если пациент может выполнить их все. Если нет, то для функциональной оценки служат только тесты, которые пациент может выполнить в достаточной степени и безопасно. Стратегия мануального лечения ДНС заключается в использовании только тех функциональных упражнений в развивающих позициях, которые наиболее подходят для конкретного клиента. Цель состоит в том, чтобы улучшить стабильность позвоночника и суставов, сосредоточив внимание на системе глобальной стабилизации, что приведет к улучшению качества движения и подвижности.
Пациенты проходят амбулаторную физиотерапию продолжительностью 1 час, два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующих двух месяцев (всего 16 процедур). Терапия проводилась в отделении восстановительной и спортивной медицины Университетской больницы Мотол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: шесть месяцев
TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
шесть месяцев
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: шесть месяцев
14 пунктов объективной меры статического равновесия и риска падений (0 лучших, 56 худших)
шесть месяцев
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: шесть месяцев

DGI проверяет способность участника поддерживать равновесие при ходьбе, отвечая на различные требования задачи в различных динамических условиях.

Он включает в себя восемь элементов, ходьбу по ровной поверхности, изменение скорости, повороты головы в горизонтальном и вертикальном направлениях, ходьбу и поворот на 180 градусов для остановки, перешагивание через препятствия и их обход, а также подъем и спуск по лестнице.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на нормальную работу, а 0 — на серьезное нарушение.

Наилучший возможный балл по DGI — 24.

шесть месяцев
Пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS)
Временное ограничение: шесть месяцев
Тест оценивает время, когда люди стоят и сидят пять раз. Чем меньше время для завершения теста, тем лучше результат теста.
шесть месяцев
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: шесть месяцев
2MWT — это простая мера расстояния, которое человек может пройти за две минуты. При необходимости допускаются перерывы на отдых. Человеку рекомендуется идти так быстро, как он может, безопасно, в течение двух минут. Вспомогательные средства для ходьбы можно использовать по мере необходимости, например. для пожилых людей с записью об использовании вспомогательных средств для ходьбы. Если используются вспомогательные устройства, они должны быть согласованными и документироваться от теста к тесту.
шесть месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: шесть месяцев
SDMT включает в себя простую задачу замены. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Поскольку испытуемые могут давать как письменные, так и устные ответы, тест хорошо подходит для использования с людьми с нарушениями моторики или речи.
шесть месяцев
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: шесть месяцев

Испытуемому необходимо последовательно перешагнуть через четыре трости, поставленные крестообразно на земле.

В начале теста испытуемый стоит на квадрате 1 лицом к квадрату 2. Цель состоит в том, чтобы как можно быстрее войти в каждый квадрат обеими ногами в следующей последовательности: квадрат 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (по часовой стрелке против часовой стрелки) Процедура тестирования может быть продемонстрирована, допускается одно практическое испытание до проведения теста.

Затем выполняются две попытки, и лучшее время (в секундах) принимается за оценку.

Отсчет времени начинается, когда первая нога касается пола в Квадрате 2, и заканчивается, когда последняя нога возвращается, чтобы коснуться пола в Квадрате 1.

шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросники - Шкала утомляемости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: шесть месяцев
FSMC - это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с РС. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости).
шесть месяцев
Анкеты - Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: шесть месяцев
Измерение самоотчета из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой. Вопросы о влиянии рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели. Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне». Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность (ухудшение здоровья).
шесть месяцев
Опросники - Опросник здоровья Euroqol-5 измерений-5 уровней
Временное ограничение: шесть месяцев
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждое из которых имеет три уровня серьезности, которые описываются утверждениями, соответствующими это измерение. Более высокое число означает худшее качество жизни.
шесть месяцев
Опросники - Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: шесть месяцев

Шкала ходьбы при рассеянном склерозе — это шкала самооценки, которая измеряет влияние рассеянного склероза на ходьбу. Он состоит из 12 вопросов, касающихся ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель. На каждый пункт можно ответить 5 вариантами, где 1 означает отсутствие ограничений и 5 крайних ограничений.

Общий балл может быть сгенерирован и преобразован в шкалу от 0 до 100 путем вычитания минимально возможного балла (12) из ​​балла пациента, деления на максимально возможный балл минус минимально возможный (60-12 или 48) и умножения результата. на 100.

шесть месяцев
Анкеты - Rivermead Mobility (RMI)
Временное ограничение: шесть месяцев

Индекс мобильности Ривермида — это инструмент для измерения функциональной потери, связанной с подвижностью тела. Он измеряет способность пациента двигать своим телом.

14 пунктов, о которых вы сами сообщили

1 элемент прямого наблюдения. Элементы прогрессируют по степени сложности. Элементы кодируются как 0 или 1, в зависимости от того, может ли пациент выполнить задание в соответствии с конкретными инструкциями. Элементы получают 0 баллов за ответ «Нет» и 1 балл за ответ «Да». Общие баллы определяются путем суммирования баллов по всем пунктам. Максимально возможно 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшую производительность мобильности. Оценка «0» указывает на неспособность выполнять какие-либо действия по показателю.

шесть месяцев
Анкеты - Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: шесть месяцев

Пациента просят оценить свою уверенность в своем равновесии при выполнении 16 действий по процентной шкале от 0 до 100, где 0 — уверенность в падении или нестабильности, а 100 — полная уверенность в собственной способности пациента сохранять равновесие.

Окончательный балл представляет собой среднее из 16 индивидуальных баллов по каждому виду деятельности.

шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться