- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973501
Funktionelle lidelser i muskel- og skeletsystemet hos mennesker med multipel sklerose
Evaluering af fysioterapiens effekt på mobilitet og funktionelle lidelser i bevægeapparatet hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper for tre måneders ambulant fysioterapeutisk program.
Den ene gruppe opnåede behandling ved MFK-metoden (manuel fysioterapeutisk korrektion) og den anden med DNS (dynamisk neuromuskulær stabilisering). Begge behandlingsmetoder er udviklet i Tjekkiet. Alle deltagere deltog i 1-times MFK-metode eller DNS to gange om ugen i en måned og en gang om ugen i de næste to måneder (16 behandlinger i alt).
Deltagerne blev undersøgt tre gange - før starten af fysioterapiprogrammet, umiddelbart efter dets afslutning og med seks måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nøjagtig diagnose af MS angivet af neurolog
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≥ 2 og ≤ 6,5
- ingen tidligere fysioterapi i seks måneder
- ingen kliniske tilbagefald og ændringer i farmakoterapien i den foregående måned eller under rehabiliteringsforsøget
- evne til at gennemgå ambulant fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske sygdomme eller tilstande, der hæmmer bevægelse (f. slagtilfælde, graviditet, fraktur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel fysioterapeutisk korrektion (MFK) Metode
MFK'en blev valgt på grund af vores kliniske erfaring - den blev udviklet i Tjekkiet. MFK-metoden består af fem etablerede trin: anamnese, vurdering, diagnoser, behandling og kontrol.
I løbet af alle disse trin bruges computerens MFK System-software.
Denne software giver os mulighed for at vise og visualisere patientens funktionelle muskelubalance på dagen for vurderingen baseret på vurdering af muskelstyrke ved manuelle muskeltests.
Herefter udfører fysioterapeuten muskeltest og registrerer resultater i softwaren.
Derefter beskriver softwaren visuelt patientens ubalance på dagen for vurderingen.
Baseret på disse diagnostiske kort og softwareforslagene vælger terapeuten de kropsområder, hvor de terapeutiske teknikker kan anvendes.
|
Patienter gennemgår ambulant fysioterapi: 1 times varighed, to gange om ugen i en måned og en gang om ugen i de næste to måneder (16 behandlinger i alt).
Terapi blev foretaget på den ambulante afdeling af Neurologisk afdeling, Kralovske Vinohrady Universitetshospital i Prag.
|
|
Eksperimentel: Dynamisk neuromuskulær stabiliseringsmetode (DNS).
Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) er en neurofysiologisk rehabiliterende tilgang, der omfatter et sæt funktionelle tests, der vurderer kvaliteten af posturale stabiliseringsmønstre og en behandlingstilgang baseret på udviklingsmæssige kinesiologiske modeller.
DNS-diagnose er baseret på sammenligning af individets posturale stabiliseringsmønster med udviklingsstabiliseringsmønsteret hos raske spædbørn.
Evaluatoren bruger DNS-evalueringsark til at screene klientens holdning i 11 udviklingspositioner, hvis patienten kan udføre dem alle.
Hvis ikke, tjener kun de test, som patienten kan udføre tilstrækkeligt og sikkert, til funktionsvurdering.
Strategien for DNS manuel behandling er kun at anvende de funktionelle øvelser i udviklingspositioner, som er bedst egnede til den specifikke klient.
Målet er at forbedre spinal- og ledstabiliteten ved at fokusere på det globale stabiliseringssystem og dermed forbedre kvaliteten af bevægelse og mobilitet.
|
Patienterne gennemgår ambulant fysioterapi: 1 times varighed, to gange om ugen i en måned og en gang om ugen i de næste to måneder (16 behandlinger i alt). Terapi blev foretaget på afdelingen for rehabilitering og idrætsmedicin, Motol Universitetshospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: seks måneder
|
TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
seks måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: seks måneder
|
14 punkter objektivt mål for statisk balance og risiko for fald (0 det bedste, 56 det værste)
|
seks måneder
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: seks måneder
|
DGI tester deltagerens evne til at opretholde gangbalancen og samtidig reagere på forskellige opgavekrav gennem forskellige dynamiske forhold. Det omfatter otte genstande, gang på jævne overflader, hastighedsændring, hoveddrejninger i vandrette og lodrette retninger, gang og drejning 180 grader for at stoppe, træde over og rundt om forhindringer og trappeop- og nedstigning. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver normal ydeevne og 0 repræsenterer alvorlig svækkelse. Den bedst mulige score på DGI er en 24 |
seks måneder
|
|
Fem gange Sit til Stand-test (5STS)
Tidsramme: seks måneder
|
Testen vurderer tiden, når folk står og sidder gentagne gange fem gange.
Jo kortere tid det er at gennemføre testen, desto bedre er resultatet af testen.
|
seks måneder
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: seks måneder
|
2MWT er et simpelt mål for den afstand, en person kan gå på to minutter.
Hvilepauser er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Personen opfordres til at gå så hurtigt som muligt, sikkert, i to minutter.
Gåhjælpemidler kan bruges efter behov f.eks. for ældre mennesker med en rekord lavet af ganghjælpemiddel.
Hvis der bruges hjælpemidler, skal de holdes konsistente og dokumenteres fra test til test.
|
seks måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: seks måneder
|
SDMT involverer en simpel substitutionsopgave.
Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer.
Fordi eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, er testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser.
|
seks måneder
|
|
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: seks måneder
|
Forsøgspersonen skal sekventielt træde over fire stokke sat op i en krydskonfiguration på jorden. Ved starten af testen står forsøgspersonen i kvadrat 1 med front mod kvadrat 2. Målet er at træde så hurtigt som muligt ind i hver firkant med begge fødder i følgende rækkefølge: Square 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (med uret til mod uret) Testproceduren kan demonstreres, et øvelsesforsøg er tilladt før afgivelse af testen. Derefter udføres to forsøg, og den bedste tid (i sekunder) tages som score. Timingen starter, når den første fod berører gulvet i Square 2 og slutter, når den sidste fod kommer tilbage for at røre gulvet i Square 1. |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer - Træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: seks måneder
|
FSMC - er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed.
En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed).
|
seks måneder
|
|
Spørgeskemaer - Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: seks måneder
|
Et 29-elements selvrapporteringsforanstaltning med 20 elementer forbundet med en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
Punkter spørger om virkningen af MS på en dagligdag i de sidste to uger.
Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5" ekstremt".
Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 angiver sygdommens større indvirkning på daglig funktion (værre helbred).
|
seks måneder
|
|
Spørgeskemaer - Euroqol-5 dimensioner-5 niveauer sundhedsspørgeskema
Tidsramme: seks måneder
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har tre sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den dimension.
Et højere tal betyder en dårligere livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
Spørgeskemaer - Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: seks måneder
|
Multipel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala, som måler virkningen af MS på gang. Den består af 12 spørgsmål om begrænsningerne for at gå på grund af MS i løbet af de sidste 2 uger. Hvert emne kan besvares med 5 muligheder, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 ekstrem begrænsning. En samlet score kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved at trække den mindst mulige score (12) fra patientens score, dividere med den maksimalt mulige score minus den mindst mulige (60-12 eller 48) og gange resultatet med 100. |
seks måneder
|
|
Spørgeskemaer - Rivermead Mobility (RMI)
Tidsramme: seks måneder
|
Rivermead Mobility Index er et måleinstrument for funktionelt tab relateret til kropsmobilitet. Den måler patientens evne til at bevæge sin egen krop. 14-selvrapporterede genstande 1 direkte observationselement Emner fremskridt i sværhedsgrad Emner kodes som enten 0 eller 1, afhængigt af om patienten kan udføre opgaven efter specifikke instruktioner Emner får en score på 0 for et "Nej" svar og 1 for et "Ja" svar Samlet score bestemmes ved at summere pointene for alle punkter. Der er maksimalt mulighed for 15 point; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation En score på "0" indikerer manglende evne til at udføre nogen af aktiviteterne på målingen |
seks måneder
|
|
Spørgeskemaer – aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: seks måneder
|
Patienten bliver bedt om at vurdere sin tillid til sin balance, mens han udfører 16 aktiviteter, på en procentskala fra 0 til 100, hvor 0 er en sikkerhed for at falde eller blive ustabil, og 100 er fuldstændig tillid til patientens egen evne til at forblive balanceret. Slutresultatet er gennemsnittet af de 16 individuelle point for hver aktivitet. |
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-VP/25/0/2014/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .