- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973501
Distúrbios Funcionais do Sistema Musculoesquelético em Pessoas com Esclerose Múltipla
Avaliação do Efeito da Fisioterapia na Mobilidade e Distúrbios Funcionais do Sistema Musculoesquelético em Pessoas com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos para um programa de fisioterapia ambulatorial de três meses.
Um grupo obteve tratamento pelo Método MFK (Correção Fisioterapêutica Manual) e o segundo pelo DNS (Estabilização Neuromuscular Dinâmica). Ambos os métodos de tratamento foram desenvolvidos na República Tcheca. Todos os participantes frequentaram o Método MFK de 1 hora ou DNS duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana nos próximos dois meses (16 terapias no total).
Os participantes foram examinados três vezes - antes do início do programa de fisioterapia, imediatamente após o seu término e com intervalo de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico exato de EM declarado por neurologista
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 2 e ≤ 6,5
- sem fisioterapia anterior em seis meses
- sem recaídas clínicas e mudanças na farmacoterapia no mês anterior ou durante o ensaio de reabilitação
- capacidade de se submeter a fisioterapia ambulatorial
Critério de exclusão:
- outra doença ou condições neurológicas que impossibilitam o movimento (por exemplo, acidente vascular cerebral, gravidez, fratura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de correção fisioterapêutica manual (MFK)
O MFK foi escolhido por nossa experiência clínica - foi desenvolvido na República Tcheca. O Método MFK consiste em cinco etapas estabelecidas: anamnese, avaliação, diagnóstico, tratamento e check-up.
No decorrer de todas essas etapas, o software do sistema MFK System é usado.
Este software nos permite exibir e visualizar o desequilíbrio muscular funcional do paciente no dia da avaliação com base na avaliação da força muscular por testes musculares manuais.
A seguir, o fisioterapeuta realiza o teste muscular e registra os resultados no software.
Em seguida, o software descreve visualmente o desequilíbrio do paciente no dia da avaliação.
Com base nesses mapas diagnósticos e nas sugestões do software, o terapeuta escolhe as áreas do corpo onde as técnicas terapêuticas podem ser aplicadas.
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Os pacientes são submetidos a fisioterapia ambulatorial: duração de 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana nos próximos dois meses (16 terapias no total).
A terapia foi realizada na seção ambulatorial do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady em Praga.
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Experimental: Método de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS)
A Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) é uma abordagem de reabilitação neurofisiológica que abrange um conjunto de testes funcionais que avaliam a qualidade dos padrões de estabilização postural e uma abordagem de tratamento baseada em modelos de cinesiologia do desenvolvimento.
O diagnóstico de DNS é baseado na comparação do padrão de estabilização postural do indivíduo com o padrão de estabilização do desenvolvimento de bebês saudáveis.
O avaliador usa a folha de avaliação do DNS para rastrear a postura do cliente em 11 posições de desenvolvimento, se o paciente puder realizar todas elas.
Caso contrário, apenas os testes que o paciente consegue realizar de forma suficiente e segura servem para avaliação funcional.
A estratégia do tratamento manual do DNS é utilizar apenas os exercícios funcionais nas posições de desenvolvimento que são mais adequados para o cliente específico.
O objetivo é melhorar a estabilidade da coluna vertebral e das articulações, focando no sistema de estabilização global, consequentemente melhorando a qualidade do movimento e a mobilidade.
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Os pacientes são submetidos a fisioterapia ambulatorial: duração de 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana durante os próximos dois meses (16 terapias no total). A terapia foi realizada no Departamento de Reabilitação e Medicina Esportiva, Motol University Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: seis meses
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O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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seis meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: seis meses
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14 itens medida objetiva de equilíbrio estático e risco de quedas (0 o melhor, 56 o pior)
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seis meses
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: seis meses
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O DGI testa a capacidade do participante de manter o equilíbrio ao caminhar enquanto responde a diferentes demandas de tarefas, por meio de várias condições dinâmicas. Inclui oito itens, andar em superfícies planas, mudar de velocidade, virar a cabeça nas direções horizontal e vertical, andar e girar 180 graus para parar, passar por cima e contornar obstáculos e subir e descer escadas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal e 0 representando comprometimento grave. A melhor pontuação possível no DGI é 24 |
seis meses
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Teste de sentar e levantar cinco vezes (5STS)
Prazo: seis meses
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O teste avalia o tempo em que as pessoas ficam de pé e sentadas repetidamente cinco vezes.
Quanto menor o tempo para completar o teste, melhor o resultado do teste.
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seis meses
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Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: seis meses
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O 2MWT é uma medida simples da distância que uma pessoa pode caminhar em dois minutos.
Pausas para descanso são permitidas, se necessário.
A pessoa é estimulada a caminhar o mais rápido possível, com segurança, por dois minutos.
Auxiliares de caminhada podem ser usados conforme necessário, por ex. para idosos com registro feito do auxílio de marcha utilizado.
Se forem usados dispositivos assistivos, eles devem ser mantidos consistentes e documentados de teste para teste.
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seis meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: seis meses
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O SDMT envolve uma tarefa de substituição simples.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
Como os examinandos podem dar respostas escritas ou faladas, o teste é adequado para uso com indivíduos com deficiência motora ou distúrbios da fala.
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seis meses
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: seis meses
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O sujeito é solicitado a passar sequencialmente sobre quatro bengalas dispostas em uma configuração cruzada no solo. No início do teste, o sujeito fica no Quadrado 1 de frente para o Quadrado 2. O objetivo é entrar o mais rápido possível em cada quadrado com os dois pés na seguinte sequência: Quadrado 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (no sentido horário para o anti-horário) O procedimento do teste pode ser demonstrado, uma tentativa prática é permitida antes de administrar o teste. Duas tentativas são então realizadas, e o melhor tempo (em segundos) é considerado a pontuação. O tempo começa quando o primeiro pé toca o chão no Quadrado 2 e termina quando o último pé volta a tocar o chão no Quadrado 1. |
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários - A escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: seis meses
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FSMC - é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
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seis meses
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Questionários - Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: seis meses
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Uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica o maior impacto da doença nas funções diárias (pior estado de saúde).
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seis meses
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Questionários - questionário de saúde Euroqol-5 dimensões-5 níveis
Prazo: seis meses
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Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com três níveis de gravidade descritos por afirmações apropriadas para essa dimensão.
Um número maior significa uma pior qualidade de vida.
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seis meses
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Questionários - Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: seis meses
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A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. Consiste em 12 questões sobre as limitações para andar devido à EM nas últimas 2 semanas. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação. Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100. |
seis meses
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Questionários - Rivermead Mobility (RMI)
Prazo: seis meses
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O Rivermead Mobility Index é um instrumento de medida da perda funcional relacionada à mobilidade corporal. Ele mede a capacidade do paciente de mover seu próprio corpo. 14 itens autorreferidos 1 item de observação direta Os itens progridem em dificuldade Os itens são codificados como 0 ou 1, dependendo se o paciente pode completar a tarefa de acordo com instruções específicas Os itens recebem uma pontuação de 0 para uma resposta "Não" e 1 para uma resposta "Sim" As pontuações totais são determinadas pela soma dos pontos de todos os itens. É possível um máximo de 15 pontos; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade Uma pontuação de "0" indica uma incapacidade de realizar qualquer uma das atividades na medida |
seis meses
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Questionários - Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: seis meses
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O paciente é solicitado a avaliar sua confiança em seu equilíbrio, durante a realização de 16 atividades, em uma escala percentual de 0 a 100, onde 0 é a certeza de cair ou ficar instável e 100 é a confiança total na própria capacidade do paciente de se manter equilibrado. A pontuação final é a média das 16 pontuações individuais de cada atividade. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-VP/25/0/2014/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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