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Distúrbios Funcionais do Sistema Musculoesquelético em Pessoas com Esclerose Múltipla

21 de julho de 2021 atualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Avaliação do Efeito da Fisioterapia na Mobilidade e Distúrbios Funcionais do Sistema Musculoesquelético em Pessoas com Esclerose Múltipla

O estudo controlado randomizado visa estudar a eficácia das abordagens de tratamento baseadas em modelos de cinesiologia do desenvolvimento e seu impacto no equilíbrio, marcha e mobilidade em pessoas com esclerose múltipla leve a grave (pwMS). O objetivo principal é comparar dois métodos fisioterapêuticos ambulatoriais, que serão atendidos 1 hora duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana nos próximos dois meses (16 terapias no total). A eficácia será avaliada por um examinador clínico independente cego usando exame clínico e questionário um mês antes do programa de terapia, imediatamente antes e depois da terapia e dois meses após o término da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos para um programa de fisioterapia ambulatorial de três meses.

Um grupo obteve tratamento pelo Método MFK (Correção Fisioterapêutica Manual) e o segundo pelo DNS (Estabilização Neuromuscular Dinâmica). Ambos os métodos de tratamento foram desenvolvidos na República Tcheca. Todos os participantes frequentaram o Método MFK de 1 hora ou DNS duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana nos próximos dois meses (16 terapias no total).

Os participantes foram examinados três vezes - antes do início do programa de fisioterapia, imediatamente após o seu término e com intervalo de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico exato de EM declarado por neurologista
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 2 e ≤ 6,5
  • sem fisioterapia anterior em seis meses
  • sem recaídas clínicas e mudanças na farmacoterapia no mês anterior ou durante o ensaio de reabilitação
  • capacidade de se submeter a fisioterapia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • outra doença ou condições neurológicas que impossibilitam o movimento (por exemplo, acidente vascular cerebral, gravidez, fratura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de correção fisioterapêutica manual (MFK)
O MFK foi escolhido por nossa experiência clínica - foi desenvolvido na República Tcheca. O Método MFK consiste em cinco etapas estabelecidas: anamnese, avaliação, diagnóstico, tratamento e check-up. No decorrer de todas essas etapas, o software do sistema MFK System é usado. Este software nos permite exibir e visualizar o desequilíbrio muscular funcional do paciente no dia da avaliação com base na avaliação da força muscular por testes musculares manuais. A seguir, o fisioterapeuta realiza o teste muscular e registra os resultados no software. Em seguida, o software descreve visualmente o desequilíbrio do paciente no dia da avaliação. Com base nesses mapas diagnósticos e nas sugestões do software, o terapeuta escolhe as áreas do corpo onde as técnicas terapêuticas podem ser aplicadas.
Os pacientes são submetidos a fisioterapia ambulatorial: duração de 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana nos próximos dois meses (16 terapias no total). A terapia foi realizada na seção ambulatorial do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário Kralovske Vinohrady em Praga.
Experimental: Método de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS)
A Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) é uma abordagem de reabilitação neurofisiológica que abrange um conjunto de testes funcionais que avaliam a qualidade dos padrões de estabilização postural e uma abordagem de tratamento baseada em modelos de cinesiologia do desenvolvimento. O diagnóstico de DNS é baseado na comparação do padrão de estabilização postural do indivíduo com o padrão de estabilização do desenvolvimento de bebês saudáveis. O avaliador usa a folha de avaliação do DNS para rastrear a postura do cliente em 11 posições de desenvolvimento, se o paciente puder realizar todas elas. Caso contrário, apenas os testes que o paciente consegue realizar de forma suficiente e segura servem para avaliação funcional. A estratégia do tratamento manual do DNS é utilizar apenas os exercícios funcionais nas posições de desenvolvimento que são mais adequados para o cliente específico. O objetivo é melhorar a estabilidade da coluna vertebral e das articulações, focando no sistema de estabilização global, consequentemente melhorando a qualidade do movimento e a mobilidade.
Os pacientes são submetidos a fisioterapia ambulatorial: duração de 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana durante os próximos dois meses (16 terapias no total). A terapia foi realizada no Departamento de Reabilitação e Medicina Esportiva, Motol University Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: seis meses
O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
seis meses
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: seis meses
14 itens medida objetiva de equilíbrio estático e risco de quedas (0 o melhor, 56 o pior)
seis meses
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: seis meses

O DGI testa a capacidade do participante de manter o equilíbrio ao caminhar enquanto responde a diferentes demandas de tarefas, por meio de várias condições dinâmicas.

Inclui oito itens, andar em superfícies planas, mudar de velocidade, virar a cabeça nas direções horizontal e vertical, andar e girar 180 graus para parar, passar por cima e contornar obstáculos e subir e descer escadas.

Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal e 0 representando comprometimento grave.

A melhor pontuação possível no DGI é 24

seis meses
Teste de sentar e levantar cinco vezes (5STS)
Prazo: seis meses
O teste avalia o tempo em que as pessoas ficam de pé e sentadas repetidamente cinco vezes. Quanto menor o tempo para completar o teste, melhor o resultado do teste.
seis meses
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: seis meses
O 2MWT é uma medida simples da distância que uma pessoa pode caminhar em dois minutos. Pausas para descanso são permitidas, se necessário. A pessoa é estimulada a caminhar o mais rápido possível, com segurança, por dois minutos. Auxiliares de caminhada podem ser usados ​​conforme necessário, por ex. para idosos com registro feito do auxílio de marcha utilizado. Se forem usados ​​dispositivos assistivos, eles devem ser mantidos consistentes e documentados de teste para teste.
seis meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: seis meses
O SDMT envolve uma tarefa de substituição simples. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. Como os examinandos podem dar respostas escritas ou faladas, o teste é adequado para uso com indivíduos com deficiência motora ou distúrbios da fala.
seis meses
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: seis meses

O sujeito é solicitado a passar sequencialmente sobre quatro bengalas dispostas em uma configuração cruzada no solo.

No início do teste, o sujeito fica no Quadrado 1 de frente para o Quadrado 2. O objetivo é entrar o mais rápido possível em cada quadrado com os dois pés na seguinte sequência: Quadrado 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (no sentido horário para o anti-horário) O procedimento do teste pode ser demonstrado, uma tentativa prática é permitida antes de administrar o teste.

Duas tentativas são então realizadas, e o melhor tempo (em segundos) é considerado a pontuação.

O tempo começa quando o primeiro pé toca o chão no Quadrado 2 e termina quando o último pé volta a tocar o chão no Quadrado 1.

seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários - A escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: seis meses
FSMC - é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM. Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada. Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
seis meses
Questionários - Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: seis meses
Uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, onde 100 indica o maior impacto da doença nas funções diárias (pior estado de saúde).
seis meses
Questionários - questionário de saúde Euroqol-5 dimensões-5 níveis
Prazo: seis meses
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com três níveis de gravidade descritos por afirmações apropriadas para essa dimensão. Um número maior significa uma pior qualidade de vida.
seis meses
Questionários - Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: seis meses

A Multiple Sclerosis Walking Scale é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da EM na caminhada. Consiste em 12 questões sobre as limitações para andar devido à EM nas últimas 2 semanas. Cada item pode ser respondido com 5 opções, sendo 1 sem limitação e 5 com extrema limitação.

Uma pontuação total pode ser gerada e transformada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando o resultado por 100.

seis meses
Questionários - Rivermead Mobility (RMI)
Prazo: seis meses

O Rivermead Mobility Index é um instrumento de medida da perda funcional relacionada à mobilidade corporal. Ele mede a capacidade do paciente de mover seu próprio corpo.

14 itens autorreferidos

1 item de observação direta Os itens progridem em dificuldade Os itens são codificados como 0 ou 1, dependendo se o paciente pode completar a tarefa de acordo com instruções específicas Os itens recebem uma pontuação de 0 para uma resposta "Não" e 1 para uma resposta "Sim" As pontuações totais são determinadas pela soma dos pontos de todos os itens. É possível um máximo de 15 pontos; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade Uma pontuação de "0" indica uma incapacidade de realizar qualquer uma das atividades na medida

seis meses
Questionários - Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: seis meses

O paciente é solicitado a avaliar sua confiança em seu equilíbrio, durante a realização de 16 atividades, em uma escala percentual de 0 a 100, onde 0 é a certeza de cair ou ficar instável e 100 é a confiança total na própria capacidade do paciente de se manter equilibrado.

A pontuação final é a média das 16 pontuações individuais de cada atividade.

seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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