- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04973501
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnalliset häiriöt multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Fysioterapian vaikutuksen arviointi MS-tautipotilaiden liikkuvuuteen ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kolmen kuukauden avohoidon fysioterapeuttista ohjelmaa varten.
Yksi ryhmä sai hoidon MFK-menetelmällä (manuaalinen fysioterapeuttinen korjaus) ja toinen DNS:llä (dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi). Molemmat hoitomenetelmät kehitettiin Tšekin tasavallassa. Kaikki osallistujat osallistuivat 1 tunnin MFK-menetelmään tai DNS:ään kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa).
Osallistujat tutkittiin kolme kertaa - ennen fysioterapiaohjelman alkua, heti sen päätyttyä ja kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin tarkka diagnoosi on neurologin ilmoittama
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≥ 2 ja ≤ 6,5
- ei aikaisempaa fysioterapiaa puoleen kuukauteen
- ei kliinisiä pahenemisvaiheita tai muutoksia lääkehoidossa edellisen kuukauden aikana tai kuntoutustutkimuksen aikana
- kyky käydä ambulatorisessa fysioterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen sairaus tai liikkumista estävä sairaus (esim. aivohalvaus, raskaus, murtuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Manuaalinen fysioterapeuttinen korjaus (MFK) -menetelmä
MFK valittiin kliinisen kokemuksemme perusteella – se kehitettiin Tšekin tasavallassa. MFK-menetelmä koostuu viidestä vakiintuneesta vaiheesta: anamneesi, arviointi, diagnoosit, hoito ja tarkastus.
Kaikkien näiden vaiheiden aikana käytetään tietokoneen MFK System -ohjelmistoa.
Tämän ohjelmiston avulla voimme näyttää ja visualisoida potilaan toiminnallisen lihasepätasapainon arviointipäivänä manuaalisilla lihastesteillä tehdyn lihasvoiman arvioinnin perusteella.
Tämän jälkeen fysioterapeutti tekee lihastestin ja kirjaa tulokset ohjelmistoon.
Tämän jälkeen ohjelmisto kuvaa visuaalisesti potilaan epätasapainoa arviointipäivänä.
Näiden diagnostisten karttojen ja ohjelmistoehdotusten perusteella terapeutti valitsee kehon alueet, joilla terapeuttisia tekniikoita voidaan soveltaa.
|
Potilaat saavat ambulatorista fysioterapiaa: 1 tunnin kesto, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa).
Hoito suoritettiin Prahan Kralovske Vinohrady -yliopistosairaalan neurologian osaston ambulatorisessa osastossa.
|
Kokeellinen: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS) -menetelmä
Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS) on neurofysiologinen kuntouttava lähestymistapa, joka sisältää joukon toiminnallisia testejä, jotka arvioivat asennon stabilointimallien laatua, sekä kehityskinesiologisiin malleihin perustuvan hoitomenetelmän.
DNS-diagnoosi perustuu yksilön asennon vakautuskuvion vertailuun terveiden vauvojen kehityksen vakautuskuvioihin.
Arvioija tarkastaa DNS-arviointilomakkeen avulla asiakkaan asennon 11 kehitysasennossa, jos potilas pystyy suorittamaan ne kaikki.
Jos ei, toiminnan arviointia palvelevat vain ne testit, jotka potilas voi suorittaa riittävästi ja turvallisesti.
DNS-manuaalisen hoidon strategiana on hyödyntää kehitysasennoissa vain niitä toiminnallisia harjoituksia, jotka sopivat kullekin asiakkaalle parhaiten.
Tavoitteena on parantaa selkärangan ja nivelten vakautta keskittymällä globaaliin stabilointijärjestelmään, mikä parantaa liikkeen ja liikkuvuuden laatua.
|
Potilaat saavat ambulatorista fysioterapiaa: 1 tunnin kesto, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa). Hoito suoritettiin Motolin yliopistollisen sairaalan kuntoutus- ja urheilulääketieteen osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
kuusi kuukautta
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
14 kohdetta objektiivinen staattisen tasapainon ja kaatumisriskin mitta (0 paras, 56 huonoin)
|
kuusi kuukautta
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
DGI testaa osallistujan kykyä säilyttää kävelytasapaino vastaamalla erilaisiin tehtävävaatimuksiin erilaisten dynaamisten olosuhteiden kautta. Se sisältää kahdeksan kohdetta, kävely tasaisilla pinnoilla, nopeuden muuttaminen, pään kääntyminen vaaka- ja pystysuunnassa, kävely ja kääntyminen 180 astetta pysähtymiseen, esteiden yli ja ympäri astuminen sekä portaiden nousu ja lasku. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. DGI:n paras mahdollinen pistemäärä on 24 |
kuusi kuukautta
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi (5STS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Testissä arvioidaan aikaa, jolloin ihmiset seisovat ja istuvat toistuvasti viisi kertaa.
Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
|
kuusi kuukautta
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
2MWT on yksinkertainen mitta etäisyydelle, jonka ihminen voi kävellä kahdessa minuutissa.
Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa.
Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin mahdollista turvallisesti kahden minuutin ajan.
Kävelyn apuvälineitä voi käyttää tarpeen mukaan esim. vanhuksille, joilla on käytetty kävelyapulevyä.
Jos apulaitteita käytetään, ne on pidettävä johdonmukaisina ja dokumentoitava testistä toiseen.
|
kuusi kuukautta
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
SDMT sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän.
Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Koska kokeen osallistujat voivat antaa joko kirjallisia tai suullisia vastauksia, testi soveltuu hyvin liike- tai puhehäiriöistä kärsiville henkilöille.
|
kuusi kuukautta
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Koehenkilön on astuttava peräkkäin neljän kepin yli, jotka on asetettu ristiin maassa. Testin alussa koehenkilö seisoo ruudussa 1 päin ruutua 2. Tavoitteena on astua mahdollisimman nopeasti jokaiseen ruutuun molemmilla jaloilla seuraavassa järjestyksessä: Neliö 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (myötäpäivään vastapäivään) Testimenettely voidaan osoittaa, yksi harjoituskoe on sallittu ennen testin suorittamista. Sitten suoritetaan kaksi koetta, ja parempi aika (sekunteina) otetaan pisteeksi. Ajoitus alkaa, kun ensimmäinen jalka koskettaa lattiaa ruudussa 2 ja päättyy, kun viimeinen jalka tulee takaisin koskettamaan lattiaa ruudussa 1. |
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeet – motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
FSMC - on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi.
Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa arvosanan 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
|
kuusi kuukautta
|
Kyselylomakkeet - Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 psykologiseen asteikkoon.
Asiassa kysytään MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5" erittäin".
Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
|
kuusi kuukautta
|
Kyselylomakkeet - Euroqol-5 dimensio-5 taso terveyskysely
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on kolme vakavuusastetta, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus.
Suurempi luku tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
kuusi kuukautta
|
Kyselylomakkeet - Multippeliskleroosin kävelyasteikko-12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Multippeliskleroosikävelyasteikko on itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-taudin vaikutusta kävelyyn. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat MS-taudin aiheuttamia kävelyrajoituksia viimeisen 2 viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä vaihtoehdolla, joista 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja viisi äärimmäistä rajoitusta. Kokonaispistemäärä voidaan muodostaa ja muuntaa asteikolla 0-100 vähentämällä potilaan pistemäärästä pienin mahdollinen pistemäärä (12), jakamalla mahdollinen enimmäispistemäärä vähennettynä mahdollisella vähimmäispisteellä (60-12 tai 48) ja kertomalla tulos. 100 mennessä. |
kuusi kuukautta
|
Kyselylomakkeet – Rivermead Mobility (RMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Rivermead Mobility Index on kehon liikkuvuuteen liittyvän toimintahäiriön mittauslaite. Se mittaa potilaan kykyä liikuttaa omaa kehoaan. 14 itse ilmoittamaa kohdetta 1 suora havaintokohta Kohteet etenevät vaikeudessa Kohteet koodataan joko 0 tai 1 riippuen siitä, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän tiettyjen ohjeiden mukaan Kohteet saavat arvosanan 0 vastauksesta "Ei" ja 1 vastauksesta "kyllä" Kokonaispisteet määräytyvät laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet. Enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuussuoritusta. Pistemäärä "0" tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa mitään mittarin toimintoja |
kuusi kuukautta
|
Kyselylomakkeet – Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Potilasta pyydetään arvioimaan luottamuksensa tasapainoonsa suorittaessaan 16 toimintoa prosenttiasteikolla 0-100, jossa 0 on varmuus putoamisesta tai epävakaudesta ja 100 täydellistä luottamusta potilaan omaan kykyyn pysyä tasapainossa. Lopullinen pistemäärä on kunkin toiminnon 16 yksittäisen pisteen keskiarvo. |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-VP/25/0/2014/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat