Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnalliset häiriöt multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Fysioterapian vaikutuksen arviointi MS-tautipotilaiden liikkuvuuteen ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöihin

Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään tutkimaan kehityskinesiologisiin malleihin perustuvien hoitomenetelmien tehokkuutta ja vaikutusta tasapainoon, kävelyyn ja liikkuvuuteen lievästä vaikeaan multippeliskleroosiin (pwMS). Päätavoitteena on vertailla kahta avohoidon fysioterapeuttista menetelmää, joita hoidetaan 1 tunti kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa). Tehon arvioi sokkoutunut riippumaton kliininen tutkija kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen avulla kuukautta ennen hoito-ohjelmaa, välittömästi ennen ja jälkeen hoidon sekä kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kolmen kuukauden avohoidon fysioterapeuttista ohjelmaa varten.

Yksi ryhmä sai hoidon MFK-menetelmällä (manuaalinen fysioterapeuttinen korjaus) ja toinen DNS:llä (dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi). Molemmat hoitomenetelmät kehitettiin Tšekin tasavallassa. Kaikki osallistujat osallistuivat 1 tunnin MFK-menetelmään tai DNS:ään kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa).

Osallistujat tutkittiin kolme kertaa - ennen fysioterapiaohjelman alkua, heti sen päätyttyä ja kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin tarkka diagnoosi on neurologin ilmoittama
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≥ 2 ja ≤ 6,5
  • ei aikaisempaa fysioterapiaa puoleen kuukauteen
  • ei kliinisiä pahenemisvaiheita tai muutoksia lääkehoidossa edellisen kuukauden aikana tai kuntoutustutkimuksen aikana
  • kyky käydä ambulatorisessa fysioterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu neurologinen sairaus tai liikkumista estävä sairaus (esim. aivohalvaus, raskaus, murtuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen fysioterapeuttinen korjaus (MFK) -menetelmä
MFK valittiin kliinisen kokemuksemme perusteella – se kehitettiin Tšekin tasavallassa. MFK-menetelmä koostuu viidestä vakiintuneesta vaiheesta: anamneesi, arviointi, diagnoosit, hoito ja tarkastus. Kaikkien näiden vaiheiden aikana käytetään tietokoneen MFK System -ohjelmistoa. Tämän ohjelmiston avulla voimme näyttää ja visualisoida potilaan toiminnallisen lihasepätasapainon arviointipäivänä manuaalisilla lihastesteillä tehdyn lihasvoiman arvioinnin perusteella. Tämän jälkeen fysioterapeutti tekee lihastestin ja kirjaa tulokset ohjelmistoon. Tämän jälkeen ohjelmisto kuvaa visuaalisesti potilaan epätasapainoa arviointipäivänä. Näiden diagnostisten karttojen ja ohjelmistoehdotusten perusteella terapeutti valitsee kehon alueet, joilla terapeuttisia tekniikoita voidaan soveltaa.
Potilaat saavat ambulatorista fysioterapiaa: 1 tunnin kesto, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa). Hoito suoritettiin Prahan Kralovske Vinohrady -yliopistosairaalan neurologian osaston ambulatorisessa osastossa.
Kokeellinen: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS) -menetelmä
Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS) on neurofysiologinen kuntouttava lähestymistapa, joka sisältää joukon toiminnallisia testejä, jotka arvioivat asennon stabilointimallien laatua, sekä kehityskinesiologisiin malleihin perustuvan hoitomenetelmän. DNS-diagnoosi perustuu yksilön asennon vakautuskuvion vertailuun terveiden vauvojen kehityksen vakautuskuvioihin. Arvioija tarkastaa DNS-arviointilomakkeen avulla asiakkaan asennon 11 kehitysasennossa, jos potilas pystyy suorittamaan ne kaikki. Jos ei, toiminnan arviointia palvelevat vain ne testit, jotka potilas voi suorittaa riittävästi ja turvallisesti. DNS-manuaalisen hoidon strategiana on hyödyntää kehitysasennoissa vain niitä toiminnallisia harjoituksia, jotka sopivat kullekin asiakkaalle parhaiten. Tavoitteena on parantaa selkärangan ja nivelten vakautta keskittymällä globaaliin stabilointijärjestelmään, mikä parantaa liikkeen ja liikkuvuuden laatua.
Potilaat saavat ambulatorista fysioterapiaa: 1 tunnin kesto, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan (yhteensä 16 hoitoa). Hoito suoritettiin Motolin yliopistollisen sairaalan kuntoutus- ja urheilulääketieteen osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
kuusi kuukautta
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
14 kohdetta objektiivinen staattisen tasapainon ja kaatumisriskin mitta (0 paras, 56 huonoin)
kuusi kuukautta
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

DGI testaa osallistujan kykyä säilyttää kävelytasapaino vastaamalla erilaisiin tehtävävaatimuksiin erilaisten dynaamisten olosuhteiden kautta.

Se sisältää kahdeksan kohdetta, kävely tasaisilla pinnoilla, nopeuden muuttaminen, pään kääntyminen vaaka- ja pystysuunnassa, kävely ja kääntyminen 180 astetta pysähtymiseen, esteiden yli ja ympäri astuminen sekä portaiden nousu ja lasku.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.

DGI:n paras mahdollinen pistemäärä on 24

kuusi kuukautta
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi (5STS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Testissä arvioidaan aikaa, jolloin ihmiset seisovat ja istuvat toistuvasti viisi kertaa. Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kuluu, sitä parempi on testin tulos.
kuusi kuukautta
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
2MWT on yksinkertainen mitta etäisyydelle, jonka ihminen voi kävellä kahdessa minuutissa. Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa. Henkilöä rohkaistaan ​​kävelemään niin nopeasti kuin mahdollista turvallisesti kahden minuutin ajan. Kävelyn apuvälineitä voi käyttää tarpeen mukaan esim. vanhuksille, joilla on käytetty kävelyapulevyä. Jos apulaitteita käytetään, ne on pidettävä johdonmukaisina ja dokumentoitava testistä toiseen.
kuusi kuukautta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
SDMT sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Koska kokeen osallistujat voivat antaa joko kirjallisia tai suullisia vastauksia, testi soveltuu hyvin liike- tai puhehäiriöistä kärsiville henkilöille.
kuusi kuukautta
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Koehenkilön on astuttava peräkkäin neljän kepin yli, jotka on asetettu ristiin maassa.

Testin alussa koehenkilö seisoo ruudussa 1 päin ruutua 2. Tavoitteena on astua mahdollisimman nopeasti jokaiseen ruutuun molemmilla jaloilla seuraavassa järjestyksessä: Neliö 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (myötäpäivään vastapäivään) Testimenettely voidaan osoittaa, yksi harjoituskoe on sallittu ennen testin suorittamista.

Sitten suoritetaan kaksi koetta, ja parempi aika (sekunteina) otetaan pisteeksi.

Ajoitus alkaa, kun ensimmäinen jalka koskettaa lattiaa ruudussa 2 ja päättyy, kun viimeinen jalka tulee takaisin koskettamaan lattiaa ruudussa 1.

kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet – motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
FSMC - on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi. Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa arvosanan 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä. Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
kuusi kuukautta
Kyselylomakkeet - Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen asteikkoon ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiassa kysytään MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5" erittäin". Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla eri kohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten asteikolla 0–100, jossa 100 osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
kuusi kuukautta
Kyselylomakkeet - Euroqol-5 dimensio-5 taso terveyskysely
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on kolme vakavuusastetta, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
kuusi kuukautta
Kyselylomakkeet - Multippeliskleroosin kävelyasteikko-12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Multippeliskleroosikävelyasteikko on itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-taudin vaikutusta kävelyyn. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat MS-taudin aiheuttamia kävelyrajoituksia viimeisen 2 viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä vaihtoehdolla, joista 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja viisi äärimmäistä rajoitusta.

Kokonaispistemäärä voidaan muodostaa ja muuntaa asteikolla 0-100 vähentämällä potilaan pistemäärästä pienin mahdollinen pistemäärä (12), jakamalla mahdollinen enimmäispistemäärä vähennettynä mahdollisella vähimmäispisteellä (60-12 tai 48) ja kertomalla tulos. 100 mennessä.

kuusi kuukautta
Kyselylomakkeet – Rivermead Mobility (RMI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Rivermead Mobility Index on kehon liikkuvuuteen liittyvän toimintahäiriön mittauslaite. Se mittaa potilaan kykyä liikuttaa omaa kehoaan.

14 itse ilmoittamaa kohdetta

1 suora havaintokohta Kohteet etenevät vaikeudessa Kohteet koodataan joko 0 tai 1 riippuen siitä, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän tiettyjen ohjeiden mukaan Kohteet saavat arvosanan 0 vastauksesta "Ei" ja 1 vastauksesta "kyllä" Kokonaispisteet määräytyvät laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet. Enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuussuoritusta. Pistemäärä "0" tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa mitään mittarin toimintoja

kuusi kuukautta
Kyselylomakkeet – Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Potilasta pyydetään arvioimaan luottamuksensa tasapainoonsa suorittaessaan 16 toimintoa prosenttiasteikolla 0-100, jossa 0 on varmuus putoamisesta tai epävakaudesta ja 100 täydellistä luottamusta potilaan omaan kykyyn pysyä tasapainossa.

Lopullinen pistemäärä on kunkin toiminnon 16 yksittäisen pisteen keskiarvo.

kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa