Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele aandoeningen van het bewegingsapparaat bij mensen met multiple sclerose

21 juli 2021 bijgewerkt door: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Evaluatie van het effect van fysiotherapie op mobiliteit en functiestoornissen van het bewegingsapparaat bij mensen met multiple sclerose

De gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het bestuderen van de effectiviteit van behandelingsbenaderingen op basis van ontwikkelingskinesiologische modellen en de impact ervan op balans, gang en mobiliteit bij mensen met milde tot ernstige multiple sclerose (pwMS). Het belangrijkste doel is om twee poliklinische fysiotherapeutische methoden te vergelijken, die een maand lang twee keer per week 1 uur en de volgende twee maanden één keer per week worden gevolgd (16 therapieën in totaal). De werkzaamheid zal worden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke klinische onderzoeker aan de hand van klinisch onderzoek en vragenlijsten één maand voor het therapieprogramma, onmiddellijk voor en na de therapie en twee maanden na beëindiging van de therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen voor een poliklinisch fysiotherapeutisch programma van drie maanden.

De ene groep kreeg een behandeling met de MFK-methode (handmatige fysiotherapeutische correctie) en de tweede met DNS (dynamische neuromusculaire stabilisatie). Beide behandelmethoden zijn ontwikkeld in Tsjechië. Alle deelnemers volgden de MFK-methode of DNS van 1 uur twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal).

De deelnemers werden drie keer onderzocht: voor de start van het fysiotherapieprogramma, direct na afloop en met een tussenpoos van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • exacte diagnose van MS gesteld door neuroloog
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 en ≤ 6,5
  • geen eerdere fysiotherapie in zes maanden
  • geen klinische recidieven en veranderingen in de farmacotherapie in de voorgaande maand of tijdens de revalidatieproef
  • mogelijkheid om ambulante fysiotherapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische ziekte of aandoeningen die beweging onmogelijk maken (bijv. beroerte, zwangerschap, breuk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele fysiotherapeutische correctie (MFK) Methode
De MFK is gekozen vanwege onze klinische ervaring en is ontwikkeld in Tsjechië. De MFK-methode bestaat uit vijf vastgestelde stappen: anamnese, beoordeling, diagnose, behandeling en controle. In de loop van al die stappen wordt de computersoftware MFK System gebruikt. Met deze software kunnen we de functionele spieronbalans van de patiënt op de dag van de beoordeling weergeven en visualiseren op basis van de beoordeling van de spierkracht door handmatige spiertesten. Hierna voert de fysiotherapeut een spiertest uit en legt de resultaten vast in de software. Vervolgens beschrijft de software visueel de onbalans van de patiënt op de dag van de beoordeling. Op basis van deze diagnostische kaarten en de software-suggesties kiest de therapeut de lichaamsgebieden waar de therapeutische technieken kunnen worden toegepast.
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie: duur van 1 uur, twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal). De therapie vond plaats op de ambulante afdeling van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag.
Experimenteel: Dynamische Neuromusculaire Stabilisatie (DNS) Methode
Dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS) is een neurofysiologische revalidatiebenadering die een reeks functionele tests omvat die de kwaliteit van houdingsstabilisatiepatronen beoordelen en een behandelingsbenadering die is gebaseerd op ontwikkelingskinesiologische modellen. DNS-diagnose is gebaseerd op vergelijking van het houdingsstabilisatiepatroon van het individu met het ontwikkelingsstabilisatiepatroon van gezonde baby's. De beoordelaar gebruikt het DNS-evaluatieblad om de houding van de cliënt in 11 ontwikkelingsposities te screenen als de patiënt ze allemaal kan uitvoeren. Zo niet, dan dienen alleen de testen die de patiënt voldoende en veilig kan uitvoeren voor de functionele beoordeling. De strategie van handmatige DNS-behandeling is om alleen die functionele oefeningen in ontwikkelingsposities te gebruiken die het meest geschikt zijn voor de specifieke cliënt. Het doel is om de stabiliteit van de wervelkolom en gewrichten te verbeteren door zich te concentreren op het globale stabilisatiesysteem en zo de kwaliteit van beweging en mobiliteit te verbeteren.
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie: duur van 1 uur, twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal). De therapie werd uitgevoerd op de afdeling revalidatie en sportgeneeskunde, Motol Universitair Ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: zes maanden
De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
zes maanden
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: zes maanden
14 items objectieve maatstaf voor statisch evenwicht en risico op vallen (0 de beste, 56 de slechtste)
zes maanden
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: zes maanden

De DGI test het vermogen van de deelnemer om het loopevenwicht te behouden terwijl hij reageert op verschillende taakeisen, onder verschillende dynamische omstandigheden.

Het bevat acht items: lopen op een vlakke ondergrond, veranderende snelheden, draaien van het hoofd in horizontale en verticale richting, lopen en 180 graden draaien om te stoppen, over en rond obstakels stappen en trappen op- en aflopen.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor normale prestatie en 0 voor ernstige beperking.

De best mogelijke score op de DGI is een 24

zes maanden
Vijf keer zit-sta-test (5STS)
Tijdsspanne: zes maanden
De test beoordeelt de tijd wanneer mensen vijf keer herhaaldelijk staan ​​en zitten. Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
zes maanden
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: zes maanden
De 2MWT is een eenvoudige maat voor de afstand die iemand in twee minuten kan lopen. Rustpauzes zijn toegestaan ​​indien nodig. De persoon wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk te lopen, veilig, gedurende twee minuten. Loophulpmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt, b.v. voor ouderen met een plaat gemaakt van gebruikte loophulpmiddelen. Als er hulpmiddelen worden gebruikt, moeten deze consistent worden gehouden en van test tot test worden gedocumenteerd.
zes maanden
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: zes maanden
De SDMT omvat een eenvoudige vervangingstaak. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Omdat examinandi zowel schriftelijke als gesproken antwoorden kunnen geven, is de test zeer geschikt voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen.
zes maanden
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: zes maanden

De proefpersoon moet achtereenvolgens over vier wandelstokken stappen die in een kruisconfiguratie op de grond zijn opgesteld.

Aan het begin van de test staat de proefpersoon in vierkant 1 tegenover vierkant 2. Het doel is om zo snel mogelijk met beide voeten in elk vierkant te stappen in de volgende volgorde: vierkant 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (met de klok mee naar tegen de klok in) Testprocedure mag worden gedemonstreerd, één oefenpoging is toegestaan ​​voorafgaand aan het afnemen van de test.

Er worden dan twee pogingen gedaan en de beste tijd (in seconden) wordt als score genomen.

De timing begint wanneer de eerste voet de vloer raakt in vierkant 2 en eindigt wanneer de laatste voet terugkomt om de vloer te raken in vierkant 1.

zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten - De Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: zes maanden
FSMC - is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid. Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag. De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
zes maanden
Vragenlijsten - Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: zes maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 29 items met 20 items die verband houden met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal. Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken. Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer". Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij 100 de grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft (slechtere gezondheid).
zes maanden
Vragenlijsten - Euroqol-5 dimensies-5 niveaus gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk drie niveaus van ernst hebben die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Een hoger aantal betekent een slechtere kwaliteit van leven.
zes maanden
Vragenlijsten - Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: zes maanden

De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfbeoordelingsschaal die de invloed van MS op het lopen meet. Het bestaat uit 12 vragen over de loopbeperkingen als gevolg van MS gedurende de afgelopen 2 weken. Elk item kan worden beantwoord met 5 opties, waarbij 1 betekent geen beperking en 5 extreme beperking.

Een totaalscore kan worden gegenereerd en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 door de minimaal mogelijke score (12) af te trekken van de score van de patiënt, te delen door de maximaal mogelijke score minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en het resultaat te vermenigvuldigen met 100.

zes maanden
Vragenlijsten - Rivermead Mobility (RMI)
Tijdsspanne: zes maanden

De Rivermead Mobility Index is een meetinstrument voor functieverlies gerelateerd aan lichaamsmobiliteit. Het meet het vermogen van de patiënt om haar of zijn eigen lichaam te bewegen.

14 zelfgerapporteerde items

1 direct observatie-item Items worden steeds moeilijker Items worden gecodeerd als 0 of 1, afhankelijk van of de patiënt de taak volgens specifieke instructies kan voltooien Items krijgen een score van 0 voor een "Nee" antwoord en 1 voor een "Ja" antwoord Totaalscores worden bepaald door de punten voor alle items op te tellen. Maximaal 15 punten zijn mogelijk; hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties Een score van "0" duidt op een onvermogen om een ​​van de activiteiten op de maatregel uit te voeren

zes maanden
Vragenlijsten - Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: zes maanden

De patiënt wordt gevraagd om zijn vertrouwen in zijn evenwicht te beoordelen tijdens het uitvoeren van 16 activiteiten, op een procentuele schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een zekerheid is van vallen of instabiel worden en 100 volledig vertrouwen is in het eigen vermogen van de patiënt om in evenwicht te blijven.

De eindscore is het gemiddelde van de 16 individuele scores voor elke activiteit.

zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren