- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04973501
Functionele aandoeningen van het bewegingsapparaat bij mensen met multiple sclerose
Evaluatie van het effect van fysiotherapie op mobiliteit en functiestoornissen van het bewegingsapparaat bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen voor een poliklinisch fysiotherapeutisch programma van drie maanden.
De ene groep kreeg een behandeling met de MFK-methode (handmatige fysiotherapeutische correctie) en de tweede met DNS (dynamische neuromusculaire stabilisatie). Beide behandelmethoden zijn ontwikkeld in Tsjechië. Alle deelnemers volgden de MFK-methode of DNS van 1 uur twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal).
De deelnemers werden drie keer onderzocht: voor de start van het fysiotherapieprogramma, direct na afloop en met een tussenpoos van zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- exacte diagnose van MS gesteld door neuroloog
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≥ 2 en ≤ 6,5
- geen eerdere fysiotherapie in zes maanden
- geen klinische recidieven en veranderingen in de farmacotherapie in de voorgaande maand of tijdens de revalidatieproef
- mogelijkheid om ambulante fysiotherapie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische ziekte of aandoeningen die beweging onmogelijk maken (bijv. beroerte, zwangerschap, breuk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele fysiotherapeutische correctie (MFK) Methode
De MFK is gekozen vanwege onze klinische ervaring en is ontwikkeld in Tsjechië. De MFK-methode bestaat uit vijf vastgestelde stappen: anamnese, beoordeling, diagnose, behandeling en controle.
In de loop van al die stappen wordt de computersoftware MFK System gebruikt.
Met deze software kunnen we de functionele spieronbalans van de patiënt op de dag van de beoordeling weergeven en visualiseren op basis van de beoordeling van de spierkracht door handmatige spiertesten.
Hierna voert de fysiotherapeut een spiertest uit en legt de resultaten vast in de software.
Vervolgens beschrijft de software visueel de onbalans van de patiënt op de dag van de beoordeling.
Op basis van deze diagnostische kaarten en de software-suggesties kiest de therapeut de lichaamsgebieden waar de therapeutische technieken kunnen worden toegepast.
|
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie: duur van 1 uur, twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal).
De therapie vond plaats op de ambulante afdeling van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag.
|
|
Experimenteel: Dynamische Neuromusculaire Stabilisatie (DNS) Methode
Dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS) is een neurofysiologische revalidatiebenadering die een reeks functionele tests omvat die de kwaliteit van houdingsstabilisatiepatronen beoordelen en een behandelingsbenadering die is gebaseerd op ontwikkelingskinesiologische modellen.
DNS-diagnose is gebaseerd op vergelijking van het houdingsstabilisatiepatroon van het individu met het ontwikkelingsstabilisatiepatroon van gezonde baby's.
De beoordelaar gebruikt het DNS-evaluatieblad om de houding van de cliënt in 11 ontwikkelingsposities te screenen als de patiënt ze allemaal kan uitvoeren.
Zo niet, dan dienen alleen de testen die de patiënt voldoende en veilig kan uitvoeren voor de functionele beoordeling.
De strategie van handmatige DNS-behandeling is om alleen die functionele oefeningen in ontwikkelingsposities te gebruiken die het meest geschikt zijn voor de specifieke cliënt.
Het doel is om de stabiliteit van de wervelkolom en gewrichten te verbeteren door zich te concentreren op het globale stabilisatiesysteem en zo de kwaliteit van beweging en mobiliteit te verbeteren.
|
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie: duur van 1 uur, twee keer per week gedurende één maand en één keer per week gedurende de volgende twee maanden (16 therapieën in totaal). De therapie werd uitgevoerd op de afdeling revalidatie en sportgeneeskunde, Motol Universitair Ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
zes maanden
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: zes maanden
|
14 items objectieve maatstaf voor statisch evenwicht en risico op vallen (0 de beste, 56 de slechtste)
|
zes maanden
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De DGI test het vermogen van de deelnemer om het loopevenwicht te behouden terwijl hij reageert op verschillende taakeisen, onder verschillende dynamische omstandigheden. Het bevat acht items: lopen op een vlakke ondergrond, veranderende snelheden, draaien van het hoofd in horizontale en verticale richting, lopen en 180 graden draaien om te stoppen, over en rond obstakels stappen en trappen op- en aflopen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor normale prestatie en 0 voor ernstige beperking. De best mogelijke score op de DGI is een 24 |
zes maanden
|
|
Vijf keer zit-sta-test (5STS)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De test beoordeelt de tijd wanneer mensen vijf keer herhaaldelijk staan en zitten.
Hoe korter de tijd om de test te voltooien, hoe beter de uitkomst van de test.
|
zes maanden
|
|
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De 2MWT is een eenvoudige maat voor de afstand die iemand in twee minuten kan lopen.
Rustpauzes zijn toegestaan indien nodig.
De persoon wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk te lopen, veilig, gedurende twee minuten.
Loophulpmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt, b.v. voor ouderen met een plaat gemaakt van gebruikte loophulpmiddelen.
Als er hulpmiddelen worden gebruikt, moeten deze consistent worden gehouden en van test tot test worden gedocumenteerd.
|
zes maanden
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De SDMT omvat een eenvoudige vervangingstaak.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren.
Omdat examinandi zowel schriftelijke als gesproken antwoorden kunnen geven, is de test zeer geschikt voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen.
|
zes maanden
|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De proefpersoon moet achtereenvolgens over vier wandelstokken stappen die in een kruisconfiguratie op de grond zijn opgesteld. Aan het begin van de test staat de proefpersoon in vierkant 1 tegenover vierkant 2. Het doel is om zo snel mogelijk met beide voeten in elk vierkant te stappen in de volgende volgorde: vierkant 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (met de klok mee naar tegen de klok in) Testprocedure mag worden gedemonstreerd, één oefenpoging is toegestaan voorafgaand aan het afnemen van de test. Er worden dan twee pogingen gedaan en de beste tijd (in seconden) wordt als score genomen. De timing begint wanneer de eerste voet de vloer raakt in vierkant 2 en eindigt wanneer de laatste voet terugkomt om de vloer te raken in vierkant 1. |
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten - De Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: zes maanden
|
FSMC - is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
|
zes maanden
|
|
Vragenlijsten - Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 29 items met 20 items die verband houden met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer".
Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij 100 de grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft (slechtere gezondheid).
|
zes maanden
|
|
Vragenlijsten - Euroqol-5 dimensies-5 niveaus gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk drie niveaus van ernst hebben die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Een hoger aantal betekent een slechtere kwaliteit van leven.
|
zes maanden
|
|
Vragenlijsten - Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfbeoordelingsschaal die de invloed van MS op het lopen meet. Het bestaat uit 12 vragen over de loopbeperkingen als gevolg van MS gedurende de afgelopen 2 weken. Elk item kan worden beantwoord met 5 opties, waarbij 1 betekent geen beperking en 5 extreme beperking. Een totaalscore kan worden gegenereerd en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 door de minimaal mogelijke score (12) af te trekken van de score van de patiënt, te delen door de maximaal mogelijke score minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en het resultaat te vermenigvuldigen met 100. |
zes maanden
|
|
Vragenlijsten - Rivermead Mobility (RMI)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De Rivermead Mobility Index is een meetinstrument voor functieverlies gerelateerd aan lichaamsmobiliteit. Het meet het vermogen van de patiënt om haar of zijn eigen lichaam te bewegen. 14 zelfgerapporteerde items 1 direct observatie-item Items worden steeds moeilijker Items worden gecodeerd als 0 of 1, afhankelijk van of de patiënt de taak volgens specifieke instructies kan voltooien Items krijgen een score van 0 voor een "Nee" antwoord en 1 voor een "Ja" antwoord Totaalscores worden bepaald door de punten voor alle items op te tellen. Maximaal 15 punten zijn mogelijk; hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties Een score van "0" duidt op een onvermogen om een van de activiteiten op de maatregel uit te voeren |
zes maanden
|
|
Vragenlijsten - Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De patiënt wordt gevraagd om zijn vertrouwen in zijn evenwicht te beoordelen tijdens het uitvoeren van 16 activiteiten, op een procentuele schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een zekerheid is van vallen of instabiel worden en 100 volledig vertrouwen is in het eigen vermogen van de patiënt om in evenwicht te blijven. De eindscore is het gemiddelde van de 16 individuele scores voor elke activiteit. |
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-VP/25/0/2014/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .