- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973501
Zaburzenia czynnościowe układu mięśniowo-szkieletowego u osób ze stwardnieniem rozsianym
Ocena wpływu fizjoterapii na zaburzenia ruchowe i czynnościowe narządu ruchu u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy na trzymiesięczny ambulatoryjny program fizjoterapeutyczny.
Jedna grupa została leczona metodą MFK (Manualna korekcja fizjoterapeutyczna), a druga metodą DNS (Dynamiczna Stabilizacja Nerwowo-mięśniowa). Obie metody leczenia zostały opracowane w Czechach. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w 1-godzinnej metodzie MFK lub DNS dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez kolejne dwa miesiące (łącznie 16 terapii).
Uczestnicy byli badani trzykrotnie – przed rozpoczęciem programu fizjoterapii, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz w odstępie sześciu miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dokładna diagnoza stwardnienia rozsianego postawiona przez neurologa
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≥ 2 i ≤ 6,5
- brak wcześniejszej fizjoterapii w ciągu sześciu miesięcy
- brak nawrotów klinicznych i zmian w farmakoterapii w poprzednim miesiącu lub w trakcie próby rehabilitacyjnej
- możliwość poddania się fizjoterapii ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba neurologiczna lub stany uniemożliwiające poruszanie się (np. udar, ciąża, złamanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda manualnej korekcji fizjoterapeutycznej (MFK).
Metoda MFK została wybrana ze względu na nasze doświadczenie kliniczne – została opracowana w Czechach. Metoda MFK składa się z pięciu ustalonych etapów: wywiadu, oceny, diagnozy, leczenia i kontroli.
We wszystkich tych czynnościach wykorzystywane jest oprogramowanie komputerowe MFK System.
To oprogramowanie pozwala nam wyświetlać i wizualizować funkcjonalną nierównowagę mięśniową pacjenta w dniu oceny w oparciu o ocenę siły mięśniowej za pomocą manualnych testów mięśniowych.
Następnie fizjoterapeuta przeprowadza test mięśni i zapisuje wyniki w oprogramowaniu.
Następnie oprogramowanie wizualnie opisuje brak równowagi pacjenta w dniu oceny.
Na podstawie tych map diagnostycznych i sugestii oprogramowania terapeuta wybiera obszary ciała, w których można zastosować techniki terapeutyczne.
|
Pacjenci poddawani są fizjoterapii ambulatoryjnej: 1 godzina, dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc i raz w tygodniu przez kolejne dwa miesiące (łącznie 16 terapii).
Terapię prowadzono na oddziale ambulatoryjnym Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Kralovske Vinohrady w Pradze.
|
|
Eksperymentalny: Metoda dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej (DNS).
Dynamiczna Stabilizacja Nerwowo-mięśniowa (DNS) to neurofizjologiczne podejście rehabilitacyjne obejmujące zestaw testów funkcjonalnych oceniających jakość wzorców stabilizacji postawy oraz podejście terapeutyczne oparte na modelach kinezjologii rozwojowej.
Diagnoza DNS opiera się na porównaniu indywidualnego wzorca stabilizacji postawy z wzorcem stabilizacji rozwojowej zdrowych niemowląt.
Asesor używa arkusza oceny DNS do oceny postawy klienta w 11 pozycjach rozwojowych, czy pacjent jest w stanie wykonać je wszystkie.
Jeśli nie, do oceny funkcjonalnej służą tylko te badania, które pacjent jest w stanie wykonać w sposób wystarczający i bezpieczny.
Strategia terapii manualnej DNS polega na wykorzystaniu tylko tych ćwiczeń funkcjonalnych w pozycjach rozwojowych, które są najbardziej odpowiednie dla konkretnego klienta.
Celem jest poprawa stabilności kręgosłupa i stawów poprzez skupienie się na globalnym systemie stabilizacji, a co za tym idzie poprawę jakości ruchu i mobilności.
|
Pacjenci poddawani są fizjoterapii ambulatoryjnej: 1 godzina, 2 razy w tygodniu przez 1 miesiąc i raz w tygodniu przez kolejne 2 miesiące (łącznie 16 zabiegów). Terapię prowadzono w Zakładzie Rehabilitacji i Medycyny Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego Motol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
sześć miesięcy
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
14 pozycji obiektywna miara równowagi statycznej i ryzyka upadków (0 najlepiej, 56 gorzej)
|
sześć miesięcy
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
DGI sprawdza zdolność uczestnika do utrzymania równowagi podczas chodzenia podczas reagowania na różne wymagania zadaniowe w różnych dynamicznych warunkach. Obejmuje osiem elementów, chodzenie po równych powierzchniach, zmianę prędkości, obracanie głową w kierunku poziomym i pionowym, chodzenie i obracanie się o 180 stopni w celu zatrzymania, przechodzenie przez przeszkody i omijanie ich oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalne funkcjonowanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie. Najlepszy możliwy wynik na DGI to 24 |
sześć miesięcy
|
|
Pięć razy test siadania i stania (5STS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Test ocenia czas, w którym ludzie stoją i siadają wielokrotnie pięć razy.
Im krótszy czas na ukończenie testu, tym lepszy wynik testu.
|
sześć miesięcy
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
2MWT to prosta miara odległości, jaką osoba może przejść w ciągu dwóch minut.
W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek.
Osoba jest zachęcana do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie przez dwie minuty.
Pomoce do chodzenia mogą być używane w razie potrzeby, np. dla osób w podeszłym wieku z ewidencją wykorzystanych pomocy w chodzeniu.
Jeśli używane są urządzenia wspomagające, należy zachować spójność i udokumentować je od testu do testu.
|
sześć miesięcy
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
SDMT obejmuje proste zadanie podstawienia.
Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Ponieważ egzaminowani mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, test jest odpowiedni do stosowania u osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy.
|
sześć miesięcy
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Badany musi kolejno przejść przez cztery laski ustawione w konfiguracji krzyżowej na ziemi. Na początku testu osoba badana stoi na polu 1, twarzą do kwadratu 2. Celem jest jak najszybsze wejście obiema stopami na każde pole w następującej kolejności: kwadrat 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (zgodnie z ruchem wskazówek zegara do przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) Można zademonstrować procedurę testu, dopuszcza się jedną próbę próbną przed przeprowadzeniem testu. Następnie przeprowadzane są dwie próby, a lepszy czas (w sekundach) jest traktowany jako wynik. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy pierwsza stopa dotknie podłogi na Kwadracie 2 i kończy się, gdy ostatnia stopa dotknie podłogi na Kwadracie 1. |
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze - Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
FSMC – to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM.
Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania.
Zatem minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
|
sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusze - Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
29-punktowa miara samoopisowa z 20 pozycjami związanymi ze skalą fizyczną i 9 pozycjami ze skalą psychologiczną.
Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (gorszy stan zdrowia).
|
sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusze - kwestionariusz zdrowia Euroqol-5 wymiarów-5 poziomów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma trzy poziomy nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
Wyższa liczba oznacza gorszą jakość życia.
|
sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusze - Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to skala samooceny, która mierzy wpływ SM na chodzenie. Składa się z 12 pytań dotyczących ograniczeń w poruszaniu się spowodowanych SM w ciągu ostatnich 2 tygodni. Na każdą pozycję można odpowiedzieć za pomocą 5 opcji, przy czym 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 skrajne ograniczenia. Całkowity wynik można wygenerować i przekształcić w skalę od 0 do 100, odejmując minimalny możliwy wynik (12) od wyniku pacjenta, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik minus minimalny możliwy wynik (60-12 lub 48) i mnożąc wynik o 100. |
sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusze - Rivermead Mobility (RMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Rivermead Mobility Index to narzędzie do pomiaru utraty funkcji związanej z mobilnością ciała. Mierzy zdolność pacjenta do poruszania się własnym ciałem. 14 samodzielnie zgłoszonych pozycji 1 pozycja z bezpośredniej obserwacji Pozycje o trudnym postępie Pozycje są kodowane jako 0 lub 1, w zależności od tego, czy pacjent może wykonać zadanie zgodnie z określonymi instrukcjami Pozycje otrzymują wynik 0 za odpowiedź „Nie” i 1 za odpowiedź „Tak” Suma punktów jest ustalana poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji. Maksymalnie można uzyskać 15 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność ruchową. Wynik „0” wskazuje na niezdolność do wykonywania którejkolwiek z czynności na skali |
sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusze – Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi (ABC)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pacjent jest proszony o ocenę pewności utrzymania równowagi podczas wykonywania 16 czynności w skali procentowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza pewność upadku lub utraty równowagi, a 100 całkowitą pewność, że pacjent jest w stanie utrzymać równowagę. Końcowy wynik jest średnią z 16 indywidualnych wyników dla każdej aktywności. |
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-VP/25/0/2014/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .