- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974567
Odběr vzorků na základě slz Detekce rakoviny prsu
7. prosince 2023 aktualizováno: Namida Lab
Odběr vzorků na základě slz pro detekci rakoviny prsu
Tato studie si klade za cíl shromáždit vzorky slz od 50 žen, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Namida Lab, Inc. je biotechnologická společnost se sídlem ve Fayetteville, AR, s certifikovanou, vysoce komplexní laboratoří CLIA.
V lednu 2021 dokončila Namida Lab, Inc. analytické a klinické ověření Melody®, screeningového testu na rakovinu prsu založeného na proteinech ze slz.
Proces validace byl proveden ručně a nyní je třeba jej provést na automatizovaném systému ELISA Hamilton StarPlus.
K dokončení ověření robota potřebuje Namida Lab, Inc. padesát (50) vzorků slz odebraných ženám, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, ale které nepodstoupily žádnou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0737
- UTMB Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky studie Tear Based Breast Cancer Detection jsou všechny ženy, narozené biologicky jako ženy, s nedávnou diagnózou rakoviny prsu, nezahájily léčbu a jsou ve věku od 18 do 100 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec je dospělá žena a nedávno jí byla diagnostikována rakovina prsu.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec je vyloučen, pokud již zahájil léčbu diagnózy rakoviny prsu.
- Věk méně než 18 nebo více než 100 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy s nedávno diagnostikovanou rakovinou prsu, které nepodstoupily žádnou léčbu.
Sbírka vzorků slz
|
Screeningový test na rakovinu prsu založený na slzách vyvinutý a ověřený Namida Lab, Inc., vysoce komplexní laboratoří certifikovanou CLIA.
Skládá se ze dvou částí: odběr vzorku slz pomocí Schirmer Stripu a klinický laboratorní test, který měří proteinové biomarkery pro screening rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet odebraných vzorků slz účastníků.
Časové okno: 90 dní
|
Účelem této studie je shromáždit 50 vzorků slz od žen, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neinvazivní
- mamografii
- mamograf
- rovnost ve zdraví
- cenově dostupné
- preventivní prohlídka
- proteinové biomarkery
- slzná slzná tekutina
- Test ELISA
- Laboratoř CLIA
- test vyvinutý v laboratoři
- vysoká složitost
- sběr slz
- zlepšené výsledky pacientů
- celkové náklady na péči
- důvěru od pacienta
- zvýšené dodržování
- zdraví a wellness žen
- zdraví prsou
- screeningový test rakoviny prsu
- snížit mezeru v přístupu
- nízké náklady
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 21-0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena ani zpřístupněna jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Schirmerův pás
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeDokončenoTuberkulózaZambie, Zimbabwe, Jižní Afrika, Tanzanie
-
Henry Ford Health SystemDokončenoKosmetika na ránySpojené státy
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNeznámýKeratitida | Endoftalmitida | Oční infekce | Vřed rohovkyIndonésie
-
University of UtahStaženoKraniosynostóza
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoRekonstrukce prsou | Hypertrofie prsou | Elastóza břichaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... a další spolupracovníciDokončenoEpiziotomie
-
University Hospital, RouenDokončenoChřipka | Respirační syncytiální viryFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUMC Utrecht; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain a další spolupracovníciDokončeno3 nebo více chronických stavů po dobu 6 měsíců nebo déle | 5 nebo více běžných lékůBelgie, Irsko, Holandsko, Švýcarsko
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and Registries...DokončenoZubní kazSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNeznámý