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Coleta de amostras à base de lágrima Detecção de câncer de mama

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Namida Lab

Coleta de amostras à base de lágrima para detecção de câncer de mama

Este estudo tem como objetivo coletar amostras de lágrimas de 50 mulheres que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Namida Lab, Inc. é uma empresa de biotecnologia localizada em Fayetteville, AR, com um laboratório CLIA certificado de alta complexidade. Em janeiro de 2021, a Namida Lab, Inc. concluiu a validação analítica e clínica do Melody®, um teste de triagem para câncer de mama baseado em proteínas de lágrimas. O processo de validação foi realizado manualmente e agora precisa ser conduzido no sistema ELISA automatizado Hamilton StarPlus. Para concluir a validação do robô, a Namida Lab, Inc. precisa de cinquenta (50) amostras de lágrimas coletadas de mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama, mas que não passaram por nenhum tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0737
        • UTMB Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes do estudo Tear Based Breast Cancer Detection são todas mulheres, nascidas biologicamente do sexo feminino, com diagnóstico recente de câncer de mama, não iniciaram o tratamento e têm entre 18 e 100 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é uma mulher adulta e foi recentemente diagnosticado com câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • É excluído o indivíduo que já iniciou o tratamento para o diagnóstico de câncer de mama.
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 100 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama que não foram submetidas a nenhum tratamento.
Coleta de amostras de lágrima
Outro: Faixa de Schirmer
Um ensaio de triagem baseado em lágrima para câncer de mama desenvolvido e validado pela Namida Lab, Inc., um laboratório de alta complexidade certificado pela CLIA. Consiste em duas partes: coleta de amostra de lágrima usando uma Faixa de Schirmer e um teste clínico desenvolvido em laboratório que mede biomarcadores de proteínas para triagem de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras de lágrimas dos participantes coletadas.
Prazo: 90 dias
O objetivo deste estudo é coletar 50 amostras de lágrimas de mulheres que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Namida Lab

Colaboradores

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 21-0026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado ou disponibilizado a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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