Kyynelpohjainen näytteenotto Rintasyövän havaitseminen
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Namida Lab
Kyynelpohjainen näytekokoelma rintasyövän havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kyynelnäytteitä 50 naiselta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Namida Lab, Inc. on Fayettevillessä, AR:ssa sijaitseva bioteknologiayritys, jolla on sertifioitu, erittäin monimutkainen CLIA-laboratorio.
Tammikuussa 2021 Namida Lab, Inc. sai valmiiksi analyyttisen ja kliinisen validoinnin Melody®:lle. Seulontatesti rintasyövän varalta perustuu kyynelproteiineihin.
Validointiprosessi suoritettiin manuaalisesti, ja se on nyt suoritettava Hamilton StarPlus automatisoidulla ELISA-järjestelmällä.
Robottivalidoinnin loppuunsaattamiseksi Namida Lab, Inc. tarvitsee viisikymmentä (50) kyynelnäytettä naisilta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, mutta joille ei ole tehty minkäänlaista hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0737
- UTMB Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tear Based Breast Cancer Detection -tutkimuksen osallistujat ovat kaikki biologisesti syntyneitä naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jotka eivät ole aloittaneet hoitoa ja ovat 18-100-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilö on aikuinen nainen ja hänellä on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilö jätetään pois, jos hän on jo aloittanut rintasyövän diagnoosin hoidon.
- Ikä alle 18 tai yli 100 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa.
Kyynelnäytekokoelma
|
Kyynelpohjainen rintasyövän seulontamääritys, jonka on kehittänyt ja validoinut Namida Lab, Inc., erittäin monimutkainen CLIA-sertifioitu laboratorio.
Se koostuu kahdesta osasta: kyynelnäytteen keräämisestä Schirmer Stripillä ja kliinisen laboratorion kehittämästä testistä, joka mittaa proteiinien biomarkkereita rintasyövän seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen osallistujien kyynelnäytteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä 50 kyynelnäytettä naisilta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tunkeilematon
- mammografia
- mammografia
- terveyden tasapuolisuus
- edullinen
- ennaltaehkäisevä seulonta
- proteiinien biomarkkerit
- kyynelnestettä
- ELISA-määritys
- CLIA laboratorio
- laboratorion kehittämä testi
- korkea monimutkaisuus
- kyynelten kerääminen
- parantuneet potilastulokset
- hoidon kokonaiskustannukset
- luottamus potilaalta
- lisääntynyt noudattaminen
- naisten terveyttä ja hyvinvointia
- rintojen terveyttä
- rintasyövän seulontatesti
- vähentää pääsyä
- halpa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 21-0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta tai anneta muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .