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Tränenbasierte Probenentnahme Brustkrebserkennung

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Namida Lab

Tränenbasierte Probenentnahme zur Erkennung von Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, Tränenproben von 50 Frauen zu sammeln, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Namida Lab, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Fayetteville, AR, mit einem zertifizierten, hochkomplexen CLIA-Labor. Im Januar 2021 schloss Namida Lab, Inc. die analytische und klinische Validierung von Melody® ab, einem Screening-Test für Brustkrebs, der auf Proteinen aus Tränen basiert. Der Validierungsprozess wurde manuell durchgeführt und muss nun auf dem automatisierten ELISA-System Hamilton StarPlus durchgeführt werden. Um die Robotervalidierung abzuschließen, benötigt Namida Lab, Inc. fünfzig (50) Tränenproben von Frauen, bei denen vor kurzem Brustkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch keiner Behandlung unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Studie zur tränenbasierten Brustkrebserkennung sind alle Frauen, biologisch weiblich geboren, mit einer kürzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankung, die noch keine Behandlung begonnen haben und zwischen 18 und 100 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person handelt es sich um eine erwachsene Frau, bei der kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person ist ausgeschlossen, wenn sie bereits eine Behandlung für die Brustkrebsdiagnose begonnen hat.
  • Alter unter 18 oder über 100 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich keiner Behandlung unterzogen haben.
Sammlung von Tränenproben
Sonstiges: Schirmer-Streifen
Ein tränenbasierter Screening-Test für Brustkrebs, der von Namida Lab, Inc., einem hochkomplexen CLIA-zertifizierten Labor, entwickelt und validiert wurde. Es besteht aus zwei Teilen: der Entnahme einer Tränenprobe mit einem Schirmer-Streifen und einem im klinischen Labor entwickelten Test, der Proteinbiomarker für die Brustkrebsvorsorge misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten Tränenproben der Teilnehmer.
Zeitfenster: 90 Tage
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 50 Tränenproben von Frauen zu sammeln, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namida Lab

Mitarbeiter

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 21-0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt oder anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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