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Recolección de muestras a base de lágrimas Detección de cáncer de mama

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Namida Lab

Recolección de muestras basada en lágrimas para la detección del cáncer de mama

Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de lágrimas de 50 mujeres que han sido diagnosticadas recientemente con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Namida Lab, Inc. es una empresa de biotecnología ubicada en Fayetteville, AR, con un laboratorio CLIA certificado de alta complejidad. En enero de 2021, Namida Lab, Inc. completó la validación analítica y clínica de Melody®, una prueba de detección del cáncer de mama basada en proteínas de las lágrimas. El proceso de validación se llevó a cabo manualmente y ahora debe realizarse en el sistema ELISA automatizado Hamilton StarPlus. Para completar la validación del robot, Namida Lab, Inc. necesita cincuenta (50) muestras de lágrimas recolectadas de mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama pero que no se han sometido a ningún tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0737
        • UTMB Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes del estudio Detección de cáncer de mama basado en lágrimas son todas mujeres, nacidas biológicamente mujeres, con un diagnóstico reciente de cáncer de mama, que no han comenzado el tratamiento y tienen entre 18 y 100 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo es una mujer adulta y recientemente se le ha diagnosticado cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Se excluye a la persona que ya haya iniciado tratamiento para el diagnóstico de cáncer de mama.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 100 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama que no se han sometido a ningún tratamiento.
Recolección de muestras de lágrimas
Otro: Tira de Schirmer
Un ensayo de detección basado en lágrimas para el cáncer de mama desarrollado y validado por Namida Lab, Inc., un laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad. Consta de dos partes: la recolección de muestras de lágrimas con una tira de Schirmer y una prueba desarrollada en un laboratorio clínico que mide los biomarcadores de proteínas para la detección del cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras de lágrimas de los participantes recolectadas.
Periodo de tiempo: 90 dias
El propósito de este estudio es recolectar 50 muestras de lágrimas de mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama recientemente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Namida Lab

Colaboradores

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 21-0026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá ni se pondrá a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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