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Raccolta di campioni basata sulle lacrime Rilevamento del cancro al seno

7 dicembre 2023 aggiornato da: Namida Lab

Raccolta di campioni basati su lacrime per il rilevamento del cancro al seno

Questo studio mira a raccogliere campioni di lacrime da 50 donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Namida Lab, Inc. è un'azienda biotecnologica situata a Fayetteville, AR, con un laboratorio CLIA certificato ad alta complessità. Nel gennaio del 2021, Namida Lab, Inc. ha completato la convalida analitica e clinica di Melody®, un test di screening per il cancro al seno basato sulle proteine ​​delle lacrime. Il processo di convalida è stato eseguito manualmente e ora deve essere condotto sul sistema ELISA automatizzato Hamilton StarPlus. Per completare la convalida del robot, Namida Lab, Inc. ha bisogno di cinquanta (50) campioni di lacrime raccolti da donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno ma che non sono state sottoposte ad alcun trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0737
        • UTMB Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti allo studio Tear Based Breast Cancer Detection sono tutte donne, nate biologicamente femmine, con una recente diagnosi di cancro al seno, non hanno iniziato il trattamento e hanno un'età compresa tra i 18 e i 100 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona è una donna adulta e recentemente le è stato diagnosticato un cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo è escluso se ha già iniziato il trattamento per la diagnosi di cancro al seno.
  • Età inferiore a 18 o superiore a 100 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne di recente diagnosi di cancro al seno che non hanno subito alcun trattamento.
Raccolta di campioni di lacrime
Altro: Striscia di Schimer
Un test di screening basato sulle lacrime per il cancro al seno sviluppato e convalidato da Namida Lab, Inc., un laboratorio certificato CLIA ad alta complessità. Si compone di due parti: la raccolta del campione lacrimale utilizzando una striscia di Schirmer e un test clinico sviluppato in laboratorio che misura i biomarcatori proteici per lo screening del cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di lacrime dei partecipanti raccolti.
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo scopo di questo studio è raccogliere 50 campioni di lacrime da donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namida Lab

Collaboratori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 21-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso o messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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