Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårebaseret prøveindsamling påvisning af brystkræft

7. december 2023 opdateret af: Namida Lab

Tårebaseret prøveindsamling til påvisning af brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at indsamle tåreprøver fra 50 kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Namida Lab, Inc. er et bioteknologisk firma beliggende i Fayetteville, AR, med et certificeret CLIA-laboratorium med høj kompleksitet. I januar 2021 afsluttede Namida Lab, Inc. den analytiske og kliniske validering af Melody®, en screeningstest for brystkræft baseret på proteiner fra tårer. Valideringsprocessen blev udført manuelt og skal nu udføres på Hamilton StarPlus automatiserede ELISA-system. For at fuldføre robotvalideringen har Namida Lab, Inc. brug for halvtreds (50) tåreprøver indsamlet fra kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, men som ikke har gennemgået nogen behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0737
        • UTMB Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i Tear Based Breast Cancer Detection-studiet er alle kvinder, født biologisk kvinde, med en nylig diagnose af brystkræft, er ikke startet i behandling og er mellem 18 og 100 år gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individual er en voksen kvinde og er for nylig blevet diagnosticeret med brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet er udelukket, hvis de allerede er startet i behandling for brystkræftdiagnosen.
  • Alder under 18 eller mere end 100 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder for nylig diagnosticeret med brystkræft, som ikke har gennemgået nogen behandling.
Samling af riveprøver
Andet: Schirmer Strip
Et tårebaseret screeningsassay for brystkræft udviklet og valideret af Namida Lab, Inc., et CLIA-certificeret laboratorium med høj kompleksitet. Den består af to dele: Tåreprøveindsamling ved hjælp af en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieudviklet test, der måler proteinbiomarkører til brystkræftscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsamlede riveprøver af deltagere.
Tidsramme: 90 dage
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle 50 tåreprøver fra kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namida Lab

Samarbejdspartnere

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 21-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt eller gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner