Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CC-92328 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

19. března 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávky CC-92328 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato klinická studie fáze 1, první u člověka (FIH), CC-92328 prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a předběžnou biologickou a klinickou aktivitu CC-92328 jako samostatného léčiva při relabujících a/nebo refrakterních mnohočetných myelom (R/R MM). Studie bude provedena ve dvou částech: zvýšení dávky v monoterapii (část A) a rozšíření dávky v monoterapii (část B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 101
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  2. ochotni a schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  3. V době podpisu ICF je účastníkovi ≥ 18 let.
  4. Účastník má v anamnéze mnohočetný myelom (MM) s relabujícím a/nebo refrakterním onemocněním, které selhalo nebo je nezpůsobilé či netoleruje dostupné terapie, které mohou poskytnout klinický přínos.
  5. Mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo do 12 měsíců od poslední dávky poslední léčby myelomu.
  6. Účastník musí mít měřitelnou nemoc.
  7. Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) se musí zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu nebo souhlasit s používáním alespoň jedné metody vysoce účinné antikoncepce bez přerušení screeningem po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce CC-92328
  9. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu
  10. FCBP a muži se musí vyvarovat početí od podpisu ICF, během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce CC-92328.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  1. Účastník má symptomatické postižení centrálního nervového systému MM.
  2. Účastník měl předchozí transplantaci autologních kmenových buněk ≤ 90 dnů před zahájením CC-92328.
  3. Účastník měl předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk buď se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 12 měsíců před zahájením CC-92328.
  4. Účastník měl předchozí systémovou léčbu zaměřenou na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením léčby CC-92328, podle toho, co je kratší.
  5. Účastnicí je těhotná nebo kojící žena.
  6. Účastník dostal živé virové vakcíny alespoň 4 týdny před zahájením studie.
  7. Účastník má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Účastník má aktivní infekci hepatitidou B nebo C (HBV/HCV).
  9. Hmotnost účastníka je při screeningu ≤ 40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-92328
CC-92328 podávaný intravenózně ve 28denních cyklech
Lék: CC-92328
CC-92328

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
Jsou definovány jako toxicity, které splňují kritéria specifikovaná protokolem a vyskytující se v rámci okna hodnocení DLT (cyklus 1, dny 1 až 28), s výjimkou těch, které jsou jasně a nevyvratitelně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami.
Až 28 dní po první dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Definováno jako nejvyšší dávka, při které méně než 33 % populace léčené CC-92328 zažívá dávku omezující toxicitu (DLT) v prvním cyklu a při této hladině dávky bylo léčeno alespoň 6 hodnotitelných účastníků.
Až 12 týdnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Typ, frekvence, závažnost, závažnost a vztah AE k CC-92328.
Až 12 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost – celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Do cca 2 let
Předběžná účinnost – čas na reakci
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako čas od data první dávky CC-92328 do data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší).
Do cca 2 let
Předběžná účinnost – Doba trvání odezvy
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako čas od nejčasnějšího data zdokumentované odpovědi (≥ PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Předběžná účinnost – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako doba od první dávky CC-92328 do farmakodynamiky (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Předběžná účinnost – celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Definováno jako doba od první dávky CC-92328 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Maximální sérová koncentrace léčiva.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - Cmin
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Minimální koncentrace léčiva v séru.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Poločas rozpadu.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Celková tělesná clearance léku ze séra.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - Vd
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Distribuční objem.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika - Index akumulace CC-92328
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Vypočteno z dat sérové ​​koncentrace-čas CC-92328 za použití nekompartmentových metod.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Přítomnost anti-CC92328 protilátek (ADA)
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Stanoveno pomocí validovaného přemosťovacího imunotestu s elektrochemiluminiscenční detekcí.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Frekvence protilátek proti CC92328 (ADA)
Časové okno: Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Stanoveno pomocí validovaného přemosťovacího imunotestu s elektrochemiluminiscenční detekcí.
Den 1 až 9 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit