Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-92328:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-92328:sta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä CC-92328:n ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus ihmisessä (FIH) tutkii CC-92328:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa biologista ja kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena uusiutuneiden ja/tai refraktaaristen moninkertaisien yhteydessä. myelooma (R/R MM). Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: monoterapian annoksen nostaminen (osa A) ja monoterapian annoksen laajentaminen (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 302
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. hänen on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  2. halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  3. Osallistuja on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  4. Osallistujalla on ollut multippeli myelooma (MM), johon liittyy uusiutunut ja/tai refraktorinen sairaus, joka on epäonnistunut tai jotka eivät kelpaa tai eivät siedä saatavilla olevia hoitoja, joista voi olla kliinistä hyötyä.
  5. Heillä on dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä myeloomahoidon annoksesta.
  6. Osallistujalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus.
  7. Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on sitouduttava todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilman seulonnan keskeytyksiä vähintään 12 viikon ajan viimeisen CC-92328-annoksen jälkeen.
  9. Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia
  10. FCBP:n ja miesten tulee välttää raskaaksi tulemista allekirjoittamasta ICF:ää tutkimukseen osallistumisen aikana, annostelujaksojen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen CC-92328-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  1. Osallistujalla on oireellinen keskushermostohäiriö MM.
  2. Osallistujalle oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ≤ 90 päivää ennen CC-92328:n aloittamista.
  3. Osallistujalla oli aiempi allogeeninen kantasolusiirto joko normaalilla tai alennetulla intensiteetillä ≤ 12 kuukautta ennen CC-92328:n aloittamista.
  4. Osallistujalla oli aikaisempia systeemisiä syöpään kohdistettuja hoitoja tai tutkimusmenetelmiä ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen CC-92328:n aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  5. Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Osallistuja sai eläviä viruksia sisältävän rokotteen vähintään 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  7. Osallistujalla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Osallistujalla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti (HBV/HCV) -infektio.
  9. Osallistujan paino on ≤ 40 kg seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-92328:n hallinto
CC-92328 annettuna laskimoon 28 päivän sykleissä
Lääke: CC-92328
CC-92328

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään toksisuuksiksi, jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit DLT-arviointiikkunassa (sykli 1, päivät 1–28), paitsi ne, jotka johtuvat selvästi ja kiistattomasti taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä.
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Määritelty suurimmaksi annokseksi, jolla alle 33 % CC-92328:lla hoidetusta väestöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä syklissä ja vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa on hoidettu tällä annostasolla.
Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
AE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde CC-92328:aan.
Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus – kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman IMWG-vastauskriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Alustava tehokkuus – Aika reagoida
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä CC-92328-annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (PR tai parempi).
Jopa noin 2 vuotta
Alustava tehokkuus – vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty aika aikaisimmasta dokumentoidusta vasteesta (≥ PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Alustava tehokkuus – Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä CC-92328-annoksesta farmakodynamiikkaan (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Alustava tehokkuus – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä CC-92328-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lääkkeen vähimmäispitoisuus seerumissa.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kaaren alla oleva alue.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Puolikas elämä.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Vd
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jakelumäärä.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - CC-92328:n kertymisindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Laskettu CC-92328:n seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastomenetelmiä.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Anti-CC92328-vasta-aineiden (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määritetty käyttämällä validoitua silta-immunomääritystä elektrokemiluminesenssidetektiolla.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Anti-CC92328-vasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määritetty käyttämällä validoitua silta-immunomääritystä elektrokemiluminesenssidetektiolla.
Päivä 1-9 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa