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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CC-92328의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Celgene

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 CC-92328의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구

CC-92328의 이 1상 FIH(first-in-human) 임상 연구는 재발성 및/또는 불응성 다발성 질환에 대한 단일 제제로서 CC-92328의 안전성, 내약성 및 예비 생물학적 및 임상적 활성을 탐색할 것입니다. 골수종(R/R MM). 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다: 단일 요법 용량 증량(파트 A) 및 단일 요법 용량 확장(파트 B).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 101
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Local Institution - 302
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • Local Institution - 205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  3. 참가자는 ICF 서명 시점에 ≥ 18세입니다.
  4. 참가자는 임상적 이점을 제공할 수 있는 이용 가능한 요법에 실패했거나 부적격하거나 내약성이 없는 재발성 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종(MM)의 병력이 있습니다.
  5. 마지막 골수종 요법의 마지막 투여일로부터 12개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  6. 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1입니다.
  8. 가임 여성(FCBP)은 CC-92328의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 스크리닝을 중단하지 않고 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 남성은 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  10. FCBP 및 남성은 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안, 그리고 CC-92328의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 ICF 서명을 피해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 참가자는 MM의 증후성 중추 신경계 관련이 있습니다.
  2. 참여자는 CC-92328을 시작하기 전 ≤ 90일 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  3. 참가자는 CC-92328을 시작하기 전 ≤ 12개월 전에 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝으로 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. 참가자는 CC-92328을 시작하기 전 5주 또는 CC-92328을 시작하기 전 4주(둘 중 짧은 쪽) 이전에 전신 암 관련 치료 또는 조사 양식을 ≤ 5회 받았습니다.
  5. 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  6. 참가자는 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 생 바이러스 백신을 받았습니다.
  7. 참가자는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 참여자가 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염이 있습니다.
  9. 참가자 체중은 스크리닝 시 40kg 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-92328 관리
CC-92328 28일 주기로 정맥 투여
의약품: CC-92328
CC-92328

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
기저 질환 또는 외부 원인으로 인해 명확하고 논란의 여지가 없는 독성을 제외하고 DLT 평가 창(주기 1, 1일에서 28일) 내에서 발생하는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 독성으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 28일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 투여 후 최대 12주
CC-92328로 치료받은 인구의 33% 미만이 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 최소 6명의 평가 가능한 참가자가 이 용량 수준에서 치료를 받은 최고 용량으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 최대 12주
부작용(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 12주
CC-92328에 대한 AE의 유형, 빈도, 심각성, 심각도 및 관계.
마지막 투여 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능 - 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
IMWG 응답 기준에 따라 부분 응답(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
예비 효능 - 반응 시간
기간: 최대 약 2년
첫 번째 CC-92328 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
예비 효능 - 반응 기간
기간: 최대 약 2년
기록된 반응의 가장 이른 날짜(≥ PR)부터 기록된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
예비 효능 - 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
CC-92328의 첫 번째 투여부터 약력학(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
예비 효능 - 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
CC-92328의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
약동학 - Cmax
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약물의 최대 혈청 농도.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - Cmin
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약물의 최소 혈청 농도.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - AUC
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
곡선 아래 영역.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - tmax
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
최고(최대) 혈청 농도까지의 시간.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - t1/2
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
반감기.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - CL
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
혈청에서 약물의 전체 신체 청소율.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - Vd
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
유통량.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
약동학 - CC-92328의 축적 지수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
비구획 방법을 사용하여 CC-92328의 혈청 농도-시간 데이터로부터 계산됨.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
항-CC92328 항체(ADA)의 존재
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
전기화학발광 검출과 함께 검증된 가교 면역측정법을 사용하여 결정했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
Anti-CC92328 항체의 빈도(ADA)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주
전기화학발광 검출과 함께 검증된 가교 면역측정법을 사용하여 결정했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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