Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-92328 hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose

19. mars 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen, dosefinnende studie av CC-92328 hos personer med residiverende og/eller refraktær myelomatose

Denne fase 1, første-i-menneske (FIH), kliniske studien av CC-92328 vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige biologiske og kliniske aktiviteten til CC-92328 som et enkeltmiddel i sammenheng med residiverende og/eller refraktær multiple myelom (R/R MM). Studien vil bli utført i to deler: doseøkning for monoterapi (del A) og utvidelse av monoterapidose (del B).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 101
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution - 302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  2. villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  3. Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  4. Deltakeren har en historie med multippelt myelom (MM) med residiverende og/eller refraktær sykdom som har sviktet eller som ikke er kvalifisert eller intolerant overfor tilgjengelige behandlinger som kan gi klinisk fordel.
  5. Har dokumentert sykdomsprogresjon på eller innen 12 måneder fra siste dose av deres siste myelombehandling.
  6. Deltaker må ha målbar sykdom.
  7. Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller samtykke i å bruke minst én metode for svært effektiv prevensjon uten avbrudd fra screening til minst 12 uker etter siste dose av CC-92328
  9. Menn må praktisere ekte avholdenhet eller gå med på å bruke kondom
  10. FCBP og menn må unngå å bli gravide ved å signere ICF, mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 12 uker etter siste dose av CC-92328.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  1. Deltaker har symptomatisk sentralnervesysteminvolvering av MM.
  2. Deltakeren hadde en tidligere autolog stamcelletransplantasjon ≤ 90 dager før oppstart av CC-92328.
  3. Deltakeren hadde en tidligere allogen stamcelletransplantasjon med enten standard eller redusert intensitet kondisjonering ≤ 12 måneder før oppstart av CC-92328.
  4. Deltakeren hadde tidligere systemisk kreftrettet behandling eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker før oppstart av CC-92328, avhengig av hva som er kortest.
  5. Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne.
  6. Deltakeren mottok levende virusvaksiner innen minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.
  7. Deltakeren har kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Deltakeren har aktiv hepatitt B eller C (HBV/HCV) infeksjon.
  9. Deltakervekt er ≤ 40 kg ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-92328
CC-92328 administrert intravenøst ​​i 28-dagers sykluser
Legemiddel: CC-92328
CC-92328

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose
Er definert som toksisiteter som oppfyller de protokollspesifiserte kriteriene som forekommer innenfor DLT-vurderingsvinduet (syklus 1, dag 1 til 28) bortsett fra de som klart og ubestridelig skyldes den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker.
Inntil 28 dager etter første dose
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
Definert som den høyeste dosen der mindre enn 33 % av befolkningen behandlet med CC-92328 opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første syklusen og minst 6 evaluerbare deltakere har blitt behandlet på dette dosenivået.
Inntil 12 uker etter siste dose
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
Type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom bivirkningene til CC-92328.
Inntil 12 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt – samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som andelen deltakere som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
Opptil ca 2 år
Foreløpig effekt - Tid til respons
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som tiden fra den første CC-92328-dosedatoen til datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre).
Opptil ca 2 år
Foreløpig effekt - Varighet av respons
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons (≥ PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Foreløpig effekt - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som tiden fra den første dosen av CC-92328 til farmakodynamikk (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Foreløpig effekt – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Definert som tiden fra den første dosen av CC-92328 til død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Maksimal serumkonsentrasjon av medikament.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - Cmin
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Minimum serumkonsentrasjon av medikament.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Område under kurven.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - tmax
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Halvt liv.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - CL
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Total clearance av legemidlet fra serumet.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - Vd
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Distribusjonsvolum.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk - Akkumuleringsindeks av CC-92328
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Beregnet fra serumkonsentrasjon-tidsdata for CC-92328 ved bruk av ikke-kompartmentmetoder.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilstedeværelse av anti-CC92328 antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Bestemt ved bruk av en validert brodannende immunanalyse med elektrokjemiluminescensdeteksjon.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Frekvens av anti-CC92328 antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Bestemt ved bruk av en validert brodannende immunanalyse med elektrokjemiluminescensdeteksjon.
Dag 1 til 9 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere