Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CC-92328 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
2. disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
3. O participante tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
4. O participante tem um histórico de mieloma múltiplo (MM) com doença recidivante e/ou refratária que falhou ou que é inelegível ou intolerante às terapias disponíveis que podem fornecer benefícios clínicos.
5. Tiveram progressão documentada da doença em ou dentro de 12 meses a partir da última dose de sua última terapia de mieloma.
6. O participante deve ter doença mensurável.
7. O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
8. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem se comprometer com a verdadeira abstinência de contato heterossexual ou concordar em usar pelo menos um método de contracepção altamente eficaz sem interrupção da triagem até pelo menos 12 semanas após a última dose de CC-92328
9. Os homens devem praticar a verdadeira abstinência ou concordar em usar um preservativo
10. FCBP e homens devem evitar conceber ao assinar o ICF, durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 12 semanas após a última dose de CC-92328.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

1. O participante tem envolvimento sintomático do sistema nervoso central de MM.
2. O participante teve um transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 90 dias antes de iniciar o CC-92328.
3. O participante teve um transplante alogênico de células-tronco anterior com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 12 meses antes de iniciar o CC-92328.
4. O participante teve tratamentos prévios direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de iniciar o CC-92328, o que for mais curto.
5. A participante é uma mulher grávida ou lactante.
6. O participante recebeu vacinas de vírus vivos dentro de pelo menos 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
7. O participante tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. O participante tem infecção ativa por hepatite B ou C (HBV/HCV).
9. O peso do participante é ≤ 40 kg na triagem.