Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-92328 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
3. Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
4. Deltageren har en historie med myelomatose (MM) med recidiverende og/eller refraktær sygdom, som har svigtet, eller som ikke er egnede eller intolerante over for tilgængelige behandlinger, der kan give kliniske fordele.
5. Har dokumenteret sygdomsprogression på eller inden for 12 måneder fra den sidste dosis af deres sidste myelombehandling.
6. Deltager skal have målbar sygdom.
7. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge mindst én metode til højeffektiv prævention uden afbrydelse fra screening til mindst 12 uger efter den sidste dosis af CC-92328
9. Mænd skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom
10. FCBP og mænd skal undgå at blive gravide ved at underskrive ICF, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af CC-92328.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

1. Deltageren har symptomatisk involvering af centralnervesystemet af MM.
2. Deltageren havde en tidligere autolog stamcelletransplantation ≤ 90 dage før start af CC-92328.
3. Deltageren havde en tidligere allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 12 måneder før start af CC-92328.
4. Deltageren havde tidligere systemisk cancer-orienterede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af CC-92328, alt efter hvad der er kortest.
5. Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.
6. Deltageren modtog levende virusvacciner inden for mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
7. Deltageren har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion.
8. Deltageren har aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.
9. Deltagerens vægt er ≤ 40 kg ved screening.