Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-92328 bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
3. Deelnemer is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van multipel myeloom (MM) met recidiverende en/of refractaire ziekte die gefaald hebben of die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor beschikbare therapieën die klinisch voordeel kunnen opleveren.
5. Gedocumenteerde ziekteprogressie hebben op of binnen 12 maanden na de laatste dosis van hun laatste myeloomtherapie.
6. Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben.
7. Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten zich ertoe verplichten zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact of moeten ermee instemmen ten minste één methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking van de screening tot ten minste 12 weken na de laatste dosis CC-92328
9. Mannen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken
10. FCBP en mannen moeten voorkomen dat ze zwanger worden van het ondertekenen van de ICF, tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis CC-92328.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

1. Deelnemer heeft symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van MM.
2. Deelnemer had een eerdere autologe stamceltransplantatie ≤ 90 dagen voorafgaand aan het starten van CC-92328.
3. Deelnemer had een eerdere allogene stamceltransplantatie met standaard of verminderde intensiteitsconditionering ≤ 12 maanden voorafgaand aan het starten van CC-92328.
4. Deelnemer had eerdere systemische kankergerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan het starten van CC-92328, afhankelijk van welke korter is.
5. Deelnemer is een drachtige of zogende vrouw.
6. Deelnemer ontving levende virusvaccins binnen ten minste 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Deelnemer heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
8. Deelnemer heeft een actieve infectie met hepatitis B of C (HBV/HCV).
9. Het gewicht van de deelnemer is ≤ 40 kg bij screening.