Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CC-92328 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
3. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
4. Uczestnik ma historię szpiczaka mnogiego (MM) z chorobą nawrotową i/lub oporną na leczenie, która zakończyła się niepowodzeniem lub nie kwalifikuje się lub nie toleruje dostępnych terapii, które mogą przynieść korzyści kliniczne.
5. Mają udokumentowaną progresję choroby w dniu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki ostatniej terapii szpiczaka.
6. Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę.
7. Uczestnik ma status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą zobowiązać się do prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej metody wysoce skutecznej antykoncepcji bez przerwy od badania przesiewowego do co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce CC-92328
9. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy
10. FCBP i mężczyźni muszą unikać poczęcia od podpisania ICF podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce CC-92328.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

1. Uczestnik ma objawowe zajęcie MM ośrodkowego układu nerwowego.
2. Uczestnik miał wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 90 dni przed rozpoczęciem CC-92328.
3. Uczestnik miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 12 miesięcy przed rozpoczęciem CC-92328.
4. Uczestnik miał wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-92328, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
5. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
6. Uczestnik otrzymał żywe szczepionki wirusowe w ciągu co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
7. Uczestnik ma znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
8. Uczestnik ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
9. Waga uczestnika podczas seansu ≤ 40 kg.