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再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるCC-92328の安全性と忍容性を評価するための研究

2024年2月13日 更新者：Celgene

再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるCC-92328のフェーズ1、多施設、非盲検、用量設定研究

この CC-92328 の第 1 相ファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床試験では、再発および/または難治性の多発性硬化症の設定における単剤としての CC-92328 の安全性、忍容性、および予備的な生物学的および臨床的活性を調査します。骨髄腫 (R/R MM)。 この研究は、単剤療法の用量漸増（パートA）と単剤療法の用量拡大（パートB）の2つの部分で実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 108
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 101
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 303
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution - 302

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
  2. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
  3. -参加者は、ICFに署名した時点で18歳以上です。
  4. -参加者は、再発および/または難治性疾患を伴う多発性骨髄腫（MM）の病歴があり、失敗したか、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法に不適格または不耐性です。
  5. -最後の骨髄腫治療の最後の投与から12か月以内に、または12か月以内に疾患の進行が記録されている。
  6. -参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  7. -参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っています。
  8. 出産の可能性のある女性 (FCBP) は、異性愛者との接触を真に控えることを約束するか、CC-92328 の最終投与後少なくとも 12 週間まで、スクリーニングから中断することなく、非常に効果的な避妊方法を少なくとも 1 つ使用することに同意する必要があります。
  9. 男性は真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります
  10. FCBP および男性は、ICF への署名、研究への参加中、投与中断中、および CC-92328 の最終投与後少なくとも 12 週間は妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -参加者は、MMの中枢神経系の関与の症候性を持っています。
  2. -参加者は、CC-92328を開始する前に90日以内に自家幹細胞移植を受けました。
  3. -参加者は、CC-92328を開始する12か月前までに、標準または低強度のコンディショニングを使用した同種異系幹細胞移植を受けていました。
  4. -参加者は、CC-92328を開始する前に半減期が5以下または4週間以内のいずれか短い方で、以前に全身性の癌を対象とした治療または調査モダリティを受けていました。
  5. 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。
  6. -参加者は、治験薬を開始する前の少なくとも4週間以内に生ウイルスワクチンを受け取りました。
  7. -参加者は、アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています。
  8. -参加者は活動性のB型またはC型肝炎（HBV / HCV）に感染しています。
  9. -スクリーニング時の参加者の体重は≤40 kgです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-92328の投与
28日周期で静脈内投与されたCC-92328
薬：CC-92328
CC-92328

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与後28日まで
DLT 評価ウィンドウ (サイクル 1、1 日目から 28 日目) 内に発生するプロトコルで指定された基準を満たす毒性として定義されます。
初回投与後28日まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：最後の投与後 12 週間まで
CC-92328 で治療された集団の 33% 未満が最初のサイクルで用量制限毒性 (DLT) を経験し、少なくとも 6 人の評価可能な参加者がこの用量レベルで治療された最高用量として定義されます。
最後の投与後 12 週間まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の投与後 12 週間まで
CC-92328 に対する AE のタイプ、頻度、深刻度、重症度、および関係。
最後の投与後 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的有効性 - 全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
IMWGの反応基準に従って、部分反応（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約2年
予備的有効性 - 応答までの時間
時間枠：最長約2年
最初の CC-92328 投与日から最初に文書化された応答 (PR またはより良い) の日までの時間として定義されます。
最長約2年
予備的有効性 - 応答の持続時間
時間枠：最長約2年
記録された最初の奏効日 (≥ PR) から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
予備的有効性 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
CC-92328 の初回投与から薬力学 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
予備的有効性 - 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
CC-92328 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約2年
薬物動態 - Cmax
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
薬物の最大血清濃度。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - Cmin
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
薬物の最低血清濃度。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - AUC
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
曲線下の面積。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - tmax
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
血清濃度がピーク（最大）になるまでの時間。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - t1/2
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
人生の半分。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - CL
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
血清からの薬物の全身クリアランス。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - Vd
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
配布量。
治験薬最終投与から1～9週間後
薬物動態 - CC-92328 の蓄積指数
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
CC-92328の血清濃度-時間データから非コンパートメント法を用いて算出。
治験薬最終投与から1～9週間後
抗CC92328抗体（ADA）の存在
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
電気化学発光検出による検証済みのブリッジング イムノアッセイを使用して決定されます。
治験薬最終投与から1～9週間後
抗CC92328抗体（ADA）の頻度
時間枠：治験薬最終投与から1～9週間後
電気化学発光検出による検証済みのブリッジング イムノアッセイを使用して決定されます。
治験薬最終投与から1～9週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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