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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CC-92328 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

13 febbraio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di CC-92328 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo studio clinico di fase 1, first-in-human (FIH), di CC-92328 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica e clinica preliminare di CC-92328 come agente singolo nel contesto di recidive e/o refrattarie multiple mieloma (R/R MM). Lo studio sarà condotto in due parti: aumento della dose in monoterapia (Parte A) ed espansione della dose in monoterapia (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 302
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  2. disposti e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  3. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  4. - Il partecipante ha una storia di mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante e/o refrattaria che ha fallito o che non è idoneo o intollerante alle terapie disponibili che possono fornire benefici clinici.
  5. Hanno documentato la progressione della malattia durante o entro 12 mesi dall'ultima dose della loro ultima terapia per il mieloma.
  6. Il partecipante deve avere una malattia misurabile.
  7. - Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  8. Le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale o accettare di utilizzare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace senza interruzione dello screening per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di CC-92328
  9. I maschi devono praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo
  10. FCBP e maschi devono evitare di concepire dalla firma dell'ICF, durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di CC-92328.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  1. Il partecipante ha un coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale di MM.
  2. Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe ≤ 90 giorni prima dell'inizio del CC-92328.
  3. - Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 12 mesi prima dell'inizio del CC-92328.
  4. - Il partecipante aveva precedenti trattamenti diretti contro il cancro sistemico o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio di CC-92328, a seconda di quale sia più breve.
  5. Il partecipante è una donna incinta o in allattamento.
  6. - Il partecipante ha ricevuto vaccini con virus vivi entro almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. - Il partecipante ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Il partecipante ha un'infezione attiva da epatite B o C (HBV/HCV).
  9. Il peso del partecipante è ≤ 40 kg allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-92328
CC-92328 somministrato per via endovenosa in cicli di 28 giorni
Droga: CC-92328
CC-92328

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose
Sono definite come tossicità che soddisfano i criteri specificati dal protocollo che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (ciclo 1, giorni da 1 a 28) ad eccezione di quelle che sono chiaramente e incontrovertibilmente dovute alla malattia di base o a cause estranee.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
Definita come la dose più alta alla quale meno del 33% della popolazione trattata con CC-92328 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) nel primo ciclo e almeno 6 partecipanti valutabili sono stati trattati a questo livello di dose.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
Tipo, frequenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi con CC-92328.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a circa 2 anni
Efficacia preliminare - Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla data della prima dose di CC-92328 alla data della prima risposta documentata (PR o migliore).
Fino a circa 2 anni
Efficacia preliminare - Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla prima data di risposta documentata (≥ PR) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Efficacia preliminare - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di CC-92328 alla farmacodinamica (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Efficacia preliminare - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di CC-92328 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Massima concentrazione sierica del farmaco.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Cmin
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione sierica minima del farmaco.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Metà vita.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Totale clearance corporea del farmaco dal siero.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Vd
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Volume di distribuzione.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica - Indice di accumulo di CC-92328
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Calcolato dai dati tempo-concentrazione sierica di CC-92328 utilizzando metodi non compartimentali.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Presenza di anticorpi Anti-CC92328 (ADA)
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Determinato utilizzando un test immunologico a ponte convalidato con rilevamento dell'elettrochemiluminescenza.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Frequenza degli anticorpi Anti-CC92328 (ADA)
Lasso di tempo: Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Determinato utilizzando un test immunologico a ponte convalidato con rilevamento dell'elettrochemiluminescenza.
Da 1 a 9 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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