Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости CC-92328 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

19 марта 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование по определению дозы CC-92328 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

В этом первом клиническом исследовании CC-92328 на людях (FIH) фазы 1 будут изучены безопасность, переносимость и предварительная биологическая и клиническая активность CC-92328 в качестве монотерапии при рецидивирующих и/или рефрактерных множественных заболеваниях. миелома (Р/Р ММ). Исследование будет проводиться в две части: увеличение дозы монотерапии (часть А) и увеличение дозы монотерапии (часть В).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Local Institution - 302
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  2. желающие и способные соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  3. Возраст участника ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  4. У участника в анамнезе множественная миелома (ММ) с рецидивом и/или рефрактерным заболеванием, которые оказались неэффективными или которые не подходят или не переносят доступные методы лечения, которые могут принести клиническую пользу.
  5. Иметь задокументированное прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после последней дозы последней терапии миеломы.
  6. У участника должно быть измеримое заболевание.
  7. Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  8. Женщины детородного возраста (FCBP) должны соблюдать настоящее воздержание от гетеросексуальных контактов или согласиться использовать по крайней мере один метод высокоэффективной контрацепции без перерыва на скрининг в течение как минимум 12 недель после последней дозы CC-92328.
  9. Мужчины должны практиковать истинное воздержание или согласиться на использование презерватива.
  10. FCBP и мужчины должны избегать зачатия после подписания ICF во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 12 недель после последней дозы CC-92328.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

  1. У участника симптоматическое поражение центральной нервной системы ММ.
  2. Участнику ранее была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток ≤ 90 дней до начала исследования CC-92328.
  3. Участнику ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток со стандартным или пониженным кондиционированием ≤ 12 месяцев до начала CC-92328.
  4. Участник проходил предыдущее системное противораковое лечение или исследовательские методы с периодом полувыведения ≤ 5 или за 4 недели до начала приема CC-92328, в зависимости от того, что короче.
  5. Участник - беременная или кормящая женщина.
  6. Участник получил живые вирусные вакцины не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  7. У участника была известная активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. У участника активная инфекция гепатита B или C (HBV/HCV).
  9. Вес участника ≤ 40 кг на скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация CC-92328
CC-92328 вводят внутривенно 28-дневными циклами.
Лекарство: CC-92328
CC-92328

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы
Определяются как токсичность, которая соответствует указанным в протоколе критериям и возникает в окне оценки DLT (цикл 1, дни с 1 по 28), за исключением тех, которые явно и неопровержимо связаны с основным заболеванием или посторонними причинами.
До 28 дней после первой дозы
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы
Определяется как самая высокая доза, при которой менее 33% населения, получавшего CC-92328, испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) в первом цикле, и по крайней мере 6 поддающихся оценке участников получали лечение на этом уровне дозы.
До 12 недель после последней дозы
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы
Тип, частота, серьезность, тяжесть и связь НЯ с CC-92328.
До 12 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность - общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как доля участников, достигших частичного ответа (PR) или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
Примерно до 2 лет
Предварительная эффективность - время ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от даты введения первой дозы CC-92328 до даты первого задокументированного ответа (PR или лучше).
Примерно до 2 лет
Предварительная эффективность - продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от самой ранней даты задокументированного ответа (≥ PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Предварительная эффективность — выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от первой дозы CC-92328 до фармакодинамики (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Предварительная эффективность — общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от первой дозы CC-92328 до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация препарата в сыворотке.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - Cмин.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Минимальная концентрация препарата в сыворотке.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в сыворотке.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Период полураспада.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика — КЛ
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Общий клиренс препарата из сыворотки крови.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - Вд
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Объем распределения.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика - Индекс накопления CC-92328
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Рассчитано на основе данных зависимости концентрации в сыворотке CC-92328 от времени с использованием некомпартментных методов.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Наличие антител к CC92328 (ADA)
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Определяют с помощью валидированного мостикового иммуноанализа с электрохемилюминесцентным обнаружением.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Частота антител к CC92328 (ADA)
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата
Определяют с помощью валидированного мостикового иммуноанализа с электрохемилюминесцентным обнаружением.
С 1-го по 9-й день после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться