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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-92328 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

19. März 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosisfindung von CC-92328 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Diese klinische Phase-1-First-in-Human (FIH)-Studie mit CC-92328 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige biologische und klinische Aktivität von CC-92328 als Einzelwirkstoff bei rezidivierenden und/oder refraktären Mehrfacherkrankungen untersuchen Myelom (R/R MM). Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Monotherapie-Dosiseskalation (Teil A) und Monotherapie-Dosisexpansion (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 302
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. müssen vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen/Verfahren eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. bereit und in der Lage sind, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von multiplem Myelom (MM) mit rezidivierender und/oder refraktärer Erkrankung, die versagt haben oder für verfügbare Therapien, die einen klinischen Nutzen bieten könnten, nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
  5. Dokumentierte Krankheitsprogression bei oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis ihrer letzten Myelomtherapie.
  6. Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben.
  7. Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten verpflichten oder sich bereit erklären, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung des Screenings bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von CC-92328 anzuwenden
  9. Männer müssen wahre Abstinenz üben oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  10. FCBP und Männer müssen während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von CC-92328 eine Empfängnis durch die Unterzeichnung des ICF vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  1. Der Teilnehmer hat eine symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems von MM.
  2. Der Teilnehmer hatte eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 90 Tage vor Beginn von CC-92328.
  3. Der Teilnehmer hatte eine vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standard- oder reduzierter Intensitätskonditionierung ≤ 12 Monate vor Beginn von CC-92328.
  4. Der Teilnehmer hatte zuvor systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn von CC-92328, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  5. Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau.
  6. Der Teilnehmer erhielt Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B- oder C (HBV/HCV)-Infektion.
  9. Das Teilnehmergewicht beträgt bei der Vorführung ≤ 40 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-92328
CC-92328 intravenös in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: CC-92328
CC-92328

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Sind definiert als Toxizitäten, die die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen und innerhalb des DLT-Bewertungsfensters (Zyklus 1, Tage 1 bis 28) auftreten, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig und unbestreitbar auf die zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen sind.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Definiert als die höchste Dosis, bei der bei weniger als 33 % der mit CC-92328 behandelten Bevölkerung im ersten Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt und mindestens 6 auswertbare Teilnehmer mit dieser Dosisstufe behandelt wurden.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung von UE zu CC-92328.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien eine partielle Remission (PR) oder besser erreichen.
Bis ca. 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten CC-92328-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
Bis ca. 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-92328 bis zur Pharmakodynamik (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-92328 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Serumkonzentration des Medikaments.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - Cmin
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Minimale Serumkonzentration des Medikaments.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertzeit.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - CL
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik - Vd
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Verteilungsvolumen.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik – Akkumulationsindex von CC-92328
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Berechnet aus den Serumkonzentrations-Zeit-Daten von CC-92328 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vorhandensein von Anti-CC92328-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmt mit einem validierten Bridging-Immunoassay mit Elektrochemilumineszenz-Detektion.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit von Anti-CC92328-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmt mit einem validierten Bridging-Immunoassay mit Elektrochemilumineszenz-Detektion.
Tag 1 bis 9 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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