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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-92328 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

19 de marzo de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-92328 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este estudio clínico de fase 1, primero en humanos (FIH), de CC-92328 explorará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad biológica y clínica preliminar de CC-92328 como agente único en el contexto de múltiples recidivantes y/o refractarios. mieloma (R/R MM). El estudio se llevará a cabo en dos partes: aumento de la dosis de monoterapia (Parte A) y expansión de la dosis de monoterapia (Parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 204
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Local Institution - 205
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 303
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 304
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Local Institution - 302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 104
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Local Institution - 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 108
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 107
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  2. dispuestos y capaces de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
  3. El participante tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el ICF.
  4. El participante tiene antecedentes de mieloma múltiple (MM) con enfermedad recidivante y/o refractaria que han fracasado o que no son elegibles o no toleran las terapias disponibles que pueden brindar un beneficio clínico.
  5. Haber documentado la progresión de la enfermedad en o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de su última terapia de mieloma.
  6. El participante debe tener una enfermedad medible.
  7. El participante tiene un Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
  8. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual o aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo sin interrupción desde la evaluación hasta al menos 12 semanas después de la última dosis de CC-92328
  9. Los hombres deben practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un condón.
  10. FCBP y los hombres deben evitar concebir desde la firma del ICF, mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de CC-92328.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

  1. El participante tiene afectación sintomática del sistema nervioso central de MM.
  2. El participante tuvo un trasplante autólogo previo de células madre ≤ 90 días antes de comenzar con CC-92328.
  3. El participante tuvo un alotrasplante previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 12 meses antes de comenzar con CC-92328.
  4. El participante tenía tratamientos previos dirigidos contra el cáncer sistémico o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar con CC-92328, lo que sea más corto.
  5. La participante es una mujer embarazada o lactante.
  6. El participante recibió vacunas de virus vivos al menos 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  7. El participante tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. El participante tiene una infección activa de hepatitis B o C (VHB/VHC).
  9. El peso del participante es ≤ 40 kg en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-92328
CC-92328 administrado por vía intravenosa en ciclos de 28 días
Droga: CC-92328
CC-92328

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis
Se definen como toxicidades que cumplen con los criterios especificados en el protocolo que ocurren dentro de la ventana de evaluación de DLT (Ciclo 1, Días 1 a 28), excepto aquellas que se deben clara e indiscutiblemente a la enfermedad subyacente o causas extrañas.
Hasta 28 días después de la primera dosis
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
Definida como la dosis más alta a la que menos del 33 % de la población tratada con CC-92328 experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo y al menos 6 participantes evaluables han sido tratados con este nivel de dosis.
Hasta 12 semanas después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
Tipo, frecuencia, gravedad, severidad y relación de los EA con CC-92328.
Hasta 12 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Definido como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta aproximadamente 2 años
Eficacia preliminar: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de CC-92328 hasta la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor).
Hasta aproximadamente 2 años
Eficacia preliminar - Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (≥ PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Eficacia preliminar - Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis de CC-92328 hasta la farmacodinámica (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Eficacia preliminar - Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis de CC-92328 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Concentración sérica máxima de fármaco.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Cmin
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Concentración sérica mínima de fármaco.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración sérica pico (máxima).
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Media vida.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - CL
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Eliminación corporal total del fármaco del suero.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Vd
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Volumen de distribución.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética - Índice de acumulación de CC-92328
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Calculado a partir de los datos de concentración sérica-tiempo de CC-92328 usando métodos no compartimentales.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Presencia de anticuerpos Anti-CC92328 (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Determinado mediante un inmunoensayo puente validado con detección por electroquimioluminiscencia.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Frecuencia de anticuerpos Anti-CC92328 (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Determinado mediante un inmunoensayo puente validado con detección por electroquimioluminiscencia.
Día 1 a 9 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-92328-MM-001
  • 2020-005968-64 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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