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Densidad de vasos maculares antes y después de PRP en pacientes con retinopatía diabética proliferativa

14 de julio de 2021 actualizado por: Mohamed Salah, Minia University

Densidad de vasos maculares antes y después de la fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa

En este estudio, OCTA se usa para estudiar los cambios vasculares después de PRP en pacientes con PDR; con respecto a la densidad de los vasos en el período de seguimiento de 1 mes y 6 meses y mida la retina superficial, profunda y externa para fóvea, parafóvea e imagen completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que la prevalencia mundial de diabetes mellitus en 2019 es del 9,3 % (463 millones de personas).1 La retinopatía diabética (RD) es una microangiopatía caracterizada por falta de perfusión capilar, microaneurismas (AM) e isquemia retiniana. 2 Puede causar muchas complicaciones, como el edema macular diabético (DME) y la isquemia macular diabética (DMI).3 La isquemia capilar disminuye la nutrición de la retina y provoca hipoxia que da como resultado un aumento del nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que promueve respuestas angiogénicas que provocan tanto neovascularización (retinopatía diabética proliferativa, PDR) como permeabilidad vascular (edema macular).

La fotocoagulación panretinal (PRP) por láser de argón o diodo es el tratamiento estándar para la retinopatía diabética proliferativa. Mejora la oxigenación de la retina isquémica. La destrucción de las células fotorreceptoras altamente activas es el mecanismo de acción sugerido para el PRP. Posteriormente, se reduce la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el actor clave en el proceso de neovascularización, lo que lleva a la regresión de nuevos vasos.5

Los ojos con PDR tienen un flujo sanguíneo general más bajo que los ojos normales o sin PDR, en paralelo con el nivel más alto de isquemia retiniana y la gravedad de la enfermedad. Con la regresión de estos vasos neovasculares y de derivación después de la PRP, la normalización del flujo en la mácula puede revertir la isquemia y disminuir el estímulo para la formación de nuevos vasos sanguíneos. En teoría, el cierre de las anomalías microvasculares intrarretinianas y la neovascularización aumentaría la resistencia general al flujo y, combinado con la constricción del vaso grande en respuesta al aumento de oxígeno en la retina interna, disminuiría colectivamente el flujo sanguíneo general.6 Si bien la mayoría de los estudios previos han explorado los efectos del PRP en los grandes vasos, el desarrollo de la angiografía por tomografía de coherencia ocular (OCTA) permitió el estudio de los cambios microvasculares en la retina de manera detallada. Es una modalidad no invasiva que permite el mapeo vascular con alta velocidad y calidad y promueve la visualización del sistema vascular en diferentes niveles retinianos y coroideos. Varias investigaciones han demostrado la competencia de OCTA en la cuantificación de la densidad microvascular, el área de flujo coroideo y el área de la zona avascular foveal (ZAF) en pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Minia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 2 con PDR
  • Pacientes diabéticos con PDR sin tratamiento previo diagnosticados clínicamente y por la presencia de neovascularización en el disco óptico (NVD) o en otro lugar (NVE) en la angiografía con fluoresceína.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una opacidad significativa de los medios que reduce la calidad de la imagen

    -. Ojos con edema macular importante

  • pacientes con glaucoma, uveítis, cirugía intraocular previa y antecedentes de tratamiento previo para la retinopatía diabética, incluidos anti-VEGF y láser
  • pacientes con índice de intensidad de señal bajo (SSI; <50)
  • presencia de 1 o más artefactos de parpadeo
  • mala fijación que conduce a artefactos de movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diabéticos con RDP
PRP para cada paciente diabético incluido en este estudio.
El PRP se realizó utilizando una máquina de láser verde visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 Jena, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la densidad de vasos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la densidad de los vasos en la retina superficial, profunda y externa al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses.
6 meses
Medición del grosor de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
espesor de la retina central en la línea de base, después de 1 mes y después de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Director de estudio: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Investigador principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Director de estudio: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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