- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976361
Densidad de vasos maculares antes y después de PRP en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
Densidad de vasos maculares antes y después de la fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que la prevalencia mundial de diabetes mellitus en 2019 es del 9,3 % (463 millones de personas).1 La retinopatía diabética (RD) es una microangiopatía caracterizada por falta de perfusión capilar, microaneurismas (AM) e isquemia retiniana. 2 Puede causar muchas complicaciones, como el edema macular diabético (DME) y la isquemia macular diabética (DMI).3 La isquemia capilar disminuye la nutrición de la retina y provoca hipoxia que da como resultado un aumento del nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que promueve respuestas angiogénicas que provocan tanto neovascularización (retinopatía diabética proliferativa, PDR) como permeabilidad vascular (edema macular).
La fotocoagulación panretinal (PRP) por láser de argón o diodo es el tratamiento estándar para la retinopatía diabética proliferativa. Mejora la oxigenación de la retina isquémica. La destrucción de las células fotorreceptoras altamente activas es el mecanismo de acción sugerido para el PRP. Posteriormente, se reduce la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el actor clave en el proceso de neovascularización, lo que lleva a la regresión de nuevos vasos.5
Los ojos con PDR tienen un flujo sanguíneo general más bajo que los ojos normales o sin PDR, en paralelo con el nivel más alto de isquemia retiniana y la gravedad de la enfermedad. Con la regresión de estos vasos neovasculares y de derivación después de la PRP, la normalización del flujo en la mácula puede revertir la isquemia y disminuir el estímulo para la formación de nuevos vasos sanguíneos. En teoría, el cierre de las anomalías microvasculares intrarretinianas y la neovascularización aumentaría la resistencia general al flujo y, combinado con la constricción del vaso grande en respuesta al aumento de oxígeno en la retina interna, disminuiría colectivamente el flujo sanguíneo general.6 Si bien la mayoría de los estudios previos han explorado los efectos del PRP en los grandes vasos, el desarrollo de la angiografía por tomografía de coherencia ocular (OCTA) permitió el estudio de los cambios microvasculares en la retina de manera detallada. Es una modalidad no invasiva que permite el mapeo vascular con alta velocidad y calidad y promueve la visualización del sistema vascular en diferentes niveles retinianos y coroideos. Varias investigaciones han demostrado la competencia de OCTA en la cuantificación de la densidad microvascular, el área de flujo coroideo y el área de la zona avascular foveal (ZAF) en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Minia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 con PDR
- Pacientes diabéticos con PDR sin tratamiento previo diagnosticados clínicamente y por la presencia de neovascularización en el disco óptico (NVD) o en otro lugar (NVE) en la angiografía con fluoresceína.
Criterio de exclusión:
Pacientes con una opacidad significativa de los medios que reduce la calidad de la imagen
-. Ojos con edema macular importante
- pacientes con glaucoma, uveítis, cirugía intraocular previa y antecedentes de tratamiento previo para la retinopatía diabética, incluidos anti-VEGF y láser
- pacientes con índice de intensidad de señal bajo (SSI; <50)
- presencia de 1 o más artefactos de parpadeo
- mala fijación que conduce a artefactos de movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diabéticos con RDP
PRP para cada paciente diabético incluido en este estudio.
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El PRP se realizó utilizando una máquina de láser verde visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 Jena, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad de vasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la densidad de los vasos en la retina superficial, profunda y externa al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses.
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6 meses
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Medición del grosor de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
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espesor de la retina central en la línea de base, después de 1 mes y después de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Director de estudio: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Investigador principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Director de estudio: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VD befor and after PRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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