- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04976361
Densité des vaisseaux maculaires avant et après PRP chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
Densité des vaisseaux maculaires avant et après la photocoagulation panrétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence mondiale du diabète sucré en 2019 est estimée à 9,3 % (463 millions de personnes).1 La rétinopathie diabétique (RD) est une microangiopathie caractérisée par une non-perfusion capillaire, des microanévrismes (MA) et une ischémie rétinienne. 2Il peut entraîner de nombreuses complications, telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'ischémie maculaire diabétique (IMD).3 L'ischémie capillaire diminue la nutrition de la rétine et provoque une hypoxie qui entraîne une augmentation du niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui favorise les réponses angiogéniques provoquant à la fois une néovascularisation (rétinopathie diabétique proliférante, RDP) et une perméabilité vasculaire (œdème maculaire).
La photocoagulation panrétinienne (PRP) par laser argon ou diode est le traitement de référence de la rétinopathie diabétique proliférante. Il améliore l'oxygénation de la rétine ischémique. La destruction des cellules photoréceptrices hautement actives est le mécanisme d'action suggéré pour le PRP. Par la suite, la production de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), l'acteur clé du processus de néovascularisation, est réduite, entraînant la régression de nouveaux vaisseaux.5
Les yeux PDR ont un flux sanguin globalement inférieur à celui des yeux normaux ou non PDR, parallèlement au niveau plus élevé d'ischémie rétinienne et de gravité de la maladie. Avec la régression de ces vaisseaux néovasculaires et shunt après PRP, la normalisation du flux dans la macula peut inverser l'ischémie et diminuer le stimulus pour la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. La fermeture des anomalies microvasculaires intrarétiniennes et la néovascularisation augmenteraient théoriquement la résistance globale au flux et, combinées à la constriction du gros vaisseau en réponse à l'augmentation de l'oxygène dans la rétine interne, diminueraient collectivement le flux sanguin global.6 Alors que la plupart des études précédentes ont exploré les effets du PRP sur les gros vaisseaux, le développement de l'angiographie par tomographie par cohérence oculaire (OCTA) a permis l'étude détaillée des modifications microvasculaires de la rétine. Il s'agit d'une modalité non invasive qui permet une cartographie vasculaire à haute vitesse et qualité et favorise la visualisation du système vasculaire à différents niveaux rétiniens et choroïdiens. Plusieurs enquêtes ont démontré la compétence de l'OCTA dans la quantification de la densité microvasculaire, de la zone d'écoulement choroïdienne et de la zone avasculaire fovéale (FAZ) chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Minia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 2 avec RDP
- patients diabétiques RDP naïfs de traitement diagnostiqués cliniquement et par la présence d'une néovascularisation sur disque optique (NVDs) ou ailleurs (NVEs) à l'angiographie à la fluorescéine.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une opacité importante du support diminuant la qualité de l'image
-. Yeux présentant un œdème maculaire important
- patients atteints de glaucome, d'uvéite, d'antécédents de chirurgie intraoculaire et d'antécédents de traitement de la rétinopathie diabétique, y compris anti-VEGF et laser
- patients avec un faible indice de force du signal (SSI ; < 50)
- présence d'un ou plusieurs artefacts de clignement
- mauvaise fixation entraînant des artefacts de mouvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diabétiques atteints de RDP
PRP pour chaque patient diabétique inclus dans cette étude.
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Le PRP a été réalisé à l'aide d'une machine laser verte visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 Iéna, Allemagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité des vaisseaux
Délai: 6 mois
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Mesure de la densité des vaisseaux au niveau de la rétine superficielle, profonde et externe à la ligne de base, après 1 mois et après 6 mois.
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6 mois
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Mesure de l'épaisseur de la rétine
Délai: 6 mois
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épaisseur centrale de la rétine à la ligne de base, après 1 mois et après 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Directeur d'études: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Chercheur principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Directeur d'études: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
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- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- VD befor and after PRP
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