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Densité des vaisseaux maculaires avant et après PRP chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

14 juillet 2021 mis à jour par: Mohamed Salah, Minia University

Densité des vaisseaux maculaires avant et après la photocoagulation panrétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

Dans cette étude, l'OCTA est utilisé pour étudier les modifications vasculaires consécutives au PRP chez les patients atteints de PDR ; concernant la densité des vaisseaux à 1 mois et 6 mois de suivi et mesurer la rétine superficielle, profonde et externe pour la fovéa, la para-fovéa et l'image entière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence mondiale du diabète sucré en 2019 est estimée à 9,3 % (463 millions de personnes).1 La rétinopathie diabétique (RD) est une microangiopathie caractérisée par une non-perfusion capillaire, des microanévrismes (MA) et une ischémie rétinienne. 2Il peut entraîner de nombreuses complications, telles que l'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'ischémie maculaire diabétique (IMD).3 L'ischémie capillaire diminue la nutrition de la rétine et provoque une hypoxie qui entraîne une augmentation du niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui favorise les réponses angiogéniques provoquant à la fois une néovascularisation (rétinopathie diabétique proliférante, RDP) et une perméabilité vasculaire (œdème maculaire).

La photocoagulation panrétinienne (PRP) par laser argon ou diode est le traitement de référence de la rétinopathie diabétique proliférante. Il améliore l'oxygénation de la rétine ischémique. La destruction des cellules photoréceptrices hautement actives est le mécanisme d'action suggéré pour le PRP. Par la suite, la production de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), l'acteur clé du processus de néovascularisation, est réduite, entraînant la régression de nouveaux vaisseaux.5

Les yeux PDR ont un flux sanguin globalement inférieur à celui des yeux normaux ou non PDR, parallèlement au niveau plus élevé d'ischémie rétinienne et de gravité de la maladie. Avec la régression de ces vaisseaux néovasculaires et shunt après PRP, la normalisation du flux dans la macula peut inverser l'ischémie et diminuer le stimulus pour la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. La fermeture des anomalies microvasculaires intrarétiniennes et la néovascularisation augmenteraient théoriquement la résistance globale au flux et, combinées à la constriction du gros vaisseau en réponse à l'augmentation de l'oxygène dans la rétine interne, diminueraient collectivement le flux sanguin global.6 Alors que la plupart des études précédentes ont exploré les effets du PRP sur les gros vaisseaux, le développement de l'angiographie par tomographie par cohérence oculaire (OCTA) a permis l'étude détaillée des modifications microvasculaires de la rétine. Il s'agit d'une modalité non invasive qui permet une cartographie vasculaire à haute vitesse et qualité et favorise la visualisation du système vasculaire à différents niveaux rétiniens et choroïdiens. Plusieurs enquêtes ont démontré la compétence de l'OCTA dans la quantification de la densité microvasculaire, de la zone d'écoulement choroïdienne et de la zone avasculaire fovéale (FAZ) chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte
        • Minia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 2 avec RDP
  • patients diabétiques RDP naïfs de traitement diagnostiqués cliniquement et par la présence d'une néovascularisation sur disque optique (NVDs) ou ailleurs (NVEs) à l'angiographie à la fluorescéine.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une opacité importante du support diminuant la qualité de l'image

    -. Yeux présentant un œdème maculaire important

  • patients atteints de glaucome, d'uvéite, d'antécédents de chirurgie intraoculaire et d'antécédents de traitement de la rétinopathie diabétique, y compris anti-VEGF et laser
  • patients avec un faible indice de force du signal (SSI ; < 50)
  • présence d'un ou plusieurs artefacts de clignement
  • mauvaise fixation entraînant des artefacts de mouvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diabétiques atteints de RDP
PRP pour chaque patient diabétique inclus dans cette étude.
Le PRP a été réalisé à l'aide d'une machine laser verte visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 Iéna, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité des vaisseaux
Délai: 6 mois
Mesure de la densité des vaisseaux au niveau de la rétine superficielle, profonde et externe à la ligne de base, après 1 mois et après 6 mois.
6 mois
Mesure de l'épaisseur de la rétine
Délai: 6 mois
épaisseur centrale de la rétine à la ligne de base, après 1 mois et après 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Directeur d'études: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Chercheur principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Directeur d'études: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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