- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976361
Makulagefäßdichte vor und nach PRP bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Makulagefäßdichte vor und nach panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Prävalenz von Diabetes mellitus wird im Jahr 2019 auf 9,3 % (463 Millionen Menschen) geschätzt.1 Diabetische Retinopathie (DR) ist eine Mikroangiopathie, die durch kapilläre Nichtdurchblutung, Mikroaneurysmen (MAs) und Netzhautischämie gekennzeichnet ist. 2Es kann viele Komplikationen verursachen, wie zum Beispiel diabetisches Makulaödem (DME) und diabetische Makulaischämie (DMI).3 Kapillare Ischämie verringert die Ernährung der Netzhaut und verursacht Hypoxie, was zu einem erhöhten Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führt, der angiogene Reaktionen fördert, die sowohl Neovaskularisierung (proliferative diabetische Retinopathie, PDR) als auch Gefäßpermeabilität (Makulaödem) verursachen.
Die panretinale Photokoagulation (PRP) mittels Argon- oder Diodenlaser ist die Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie. Es verbessert die Sauerstoffversorgung der ischämischen Netzhaut. Als Wirkmechanismus von PRP wird die Zerstörung der hochaktiven Photorezeptorzellen vermutet. Anschließend wird die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der eine Schlüsselrolle im Neovaskularisationsprozess spielt, reduziert, was zur Rückbildung neuer Gefäße führt.5
PDR-Augen haben insgesamt einen geringeren Blutfluss als normale oder Nicht-PDR-Augen, parallel zu einem höheren Grad an Netzhautischämie und einem höheren Schweregrad der Erkrankung. Mit der Regression dieser neovaskulären Gefäße und Shuntgefäße nach PRP kann eine Normalisierung des Flusses in der Makula die Ischämie umkehren und den Reiz für die Bildung neuer Blutgefäße verringern. Der Verschluss intraretinaler mikrovaskulärer Anomalien und Neovaskularisation würde theoretisch den gesamten Strömungswiderstand erhöhen und in Kombination mit der Verengung des großen Gefäßes als Reaktion auf den erhöhten Sauerstoffgehalt in der inneren Netzhaut insgesamt den gesamten Blutfluss verringern.6 Während die meisten früheren Studien die Auswirkungen von PRP auf große Gefäße untersuchten, ermöglichte die Entwicklung der Augenkohärenztomographie-Angiographie (OCTA) die detaillierte Untersuchung mikrovaskulärer Netzhautveränderungen. Es handelt sich um eine nicht-invasive Modalität, die eine Gefäßkartierung mit hoher Geschwindigkeit und Qualität ermöglicht und die Visualisierung des Gefäßsystems auf verschiedenen Netzhaut- und Aderhautebenen fördert. Mehrere Untersuchungen haben die Kompetenz von OCTA bei der Quantifizierung der mikrovaskulären Dichte, des Aderhautflussbereichs und des Bereichs der fovealen avaskulären Zone (FAZ) bei Diabetikern gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Minia university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mit PDR
- Behandlungsnaive PDR-Diabetiker, die klinisch und durch das Vorhandensein einer Neovaskularisation auf der Papille (NVDs) oder anderswo (NVEs) in der Fluoreszenzangiographie diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit erheblicher Medienopazität, die die Bildqualität beeinträchtigen
-. Augen mit erheblichem Makulaödem
- Patienten mit Glaukom, Uveitis, früherer intraokularer Operation und früherer Behandlung der diabetischen Retinopathie in der Vorgeschichte, einschließlich Anti-VEGF und Laser
- Patienten mit niedrigem Signalstärkeindex (SSI; <50)
- Vorhandensein von 1 oder mehreren Blinzelartefakten
- Schlechte Fixierung führt zu Bewegungsartefakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetiker mit PDR
PRP für jeden in diese Studie einbezogenen Diabetiker.
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PRP wurde mit der grünen Lasermaschine visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.) durchgeführt.
51-52,07745 Jena, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Gefäßdichte an der oberflächlichen, tiefen und äußeren Netzhaut an der Basislinie, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Messung der Netzhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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zentrale Netzhautdicke an der Basislinie, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia university hospital
- Studienleiter: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia university hospital
- Hauptermittler: Mohamed Salah, Doctor, Minia university hospital
- Studienleiter: Asmaa Anwar, Doctor, Minia university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VD befor and after PRP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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