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Makulagefäßdichte vor und nach PRP bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

14. Juli 2021 aktualisiert von: Mohamed Salah, Minia University

Makulagefäßdichte vor und nach panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

In dieser Studie wird OCTA verwendet, um die Gefäßveränderungen nach PRP bei Patienten mit PDR zu untersuchen; B. hinsichtlich der Gefäßdichte nach einem Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit und messen Sie die oberflächliche, tiefe und äußere Netzhaut für Fovea, Parafovea und das Gesamtbild.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz von Diabetes mellitus wird im Jahr 2019 auf 9,3 % (463 Millionen Menschen) geschätzt.1 Diabetische Retinopathie (DR) ist eine Mikroangiopathie, die durch kapilläre Nichtdurchblutung, Mikroaneurysmen (MAs) und Netzhautischämie gekennzeichnet ist. 2Es kann viele Komplikationen verursachen, wie zum Beispiel diabetisches Makulaödem (DME) und diabetische Makulaischämie (DMI).3 Kapillare Ischämie verringert die Ernährung der Netzhaut und verursacht Hypoxie, was zu einem erhöhten Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führt, der angiogene Reaktionen fördert, die sowohl Neovaskularisierung (proliferative diabetische Retinopathie, PDR) als auch Gefäßpermeabilität (Makulaödem) verursachen.

Die panretinale Photokoagulation (PRP) mittels Argon- oder Diodenlaser ist die Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie. Es verbessert die Sauerstoffversorgung der ischämischen Netzhaut. Als Wirkmechanismus von PRP wird die Zerstörung der hochaktiven Photorezeptorzellen vermutet. Anschließend wird die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der eine Schlüsselrolle im Neovaskularisationsprozess spielt, reduziert, was zur Rückbildung neuer Gefäße führt.5

PDR-Augen haben insgesamt einen geringeren Blutfluss als normale oder Nicht-PDR-Augen, parallel zu einem höheren Grad an Netzhautischämie und einem höheren Schweregrad der Erkrankung. Mit der Regression dieser neovaskulären Gefäße und Shuntgefäße nach PRP kann eine Normalisierung des Flusses in der Makula die Ischämie umkehren und den Reiz für die Bildung neuer Blutgefäße verringern. Der Verschluss intraretinaler mikrovaskulärer Anomalien und Neovaskularisation würde theoretisch den gesamten Strömungswiderstand erhöhen und in Kombination mit der Verengung des großen Gefäßes als Reaktion auf den erhöhten Sauerstoffgehalt in der inneren Netzhaut insgesamt den gesamten Blutfluss verringern.6 Während die meisten früheren Studien die Auswirkungen von PRP auf große Gefäße untersuchten, ermöglichte die Entwicklung der Augenkohärenztomographie-Angiographie (OCTA) die detaillierte Untersuchung mikrovaskulärer Netzhautveränderungen. Es handelt sich um eine nicht-invasive Modalität, die eine Gefäßkartierung mit hoher Geschwindigkeit und Qualität ermöglicht und die Visualisierung des Gefäßsystems auf verschiedenen Netzhaut- und Aderhautebenen fördert. Mehrere Untersuchungen haben die Kompetenz von OCTA bei der Quantifizierung der mikrovaskulären Dichte, des Aderhautflussbereichs und des Bereichs der fovealen avaskulären Zone (FAZ) bei Diabetikern gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Minia university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit PDR
  • Behandlungsnaive PDR-Diabetiker, die klinisch und durch das Vorhandensein einer Neovaskularisation auf der Papille (NVDs) oder anderswo (NVEs) in der Fluoreszenzangiographie diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Medienopazität, die die Bildqualität beeinträchtigen

    -. Augen mit erheblichem Makulaödem

  • Patienten mit Glaukom, Uveitis, früherer intraokularer Operation und früherer Behandlung der diabetischen Retinopathie in der Vorgeschichte, einschließlich Anti-VEGF und Laser
  • Patienten mit niedrigem Signalstärkeindex (SSI; <50)
  • Vorhandensein von 1 oder mehreren Blinzelartefakten
  • Schlechte Fixierung führt zu Bewegungsartefakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker mit PDR
PRP für jeden in diese Studie einbezogenen Diabetiker.
PRP wurde mit der grünen Lasermaschine visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.) durchgeführt. 51-52,07745 Jena, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Gefäßdichte an der oberflächlichen, tiefen und äußeren Netzhaut an der Basislinie, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
6 Monate
Messung der Netzhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
zentrale Netzhautdicke an der Basislinie, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia university hospital
  • Studienleiter: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia university hospital
  • Hauptermittler: Mohamed Salah, Doctor, Minia university hospital
  • Studienleiter: Asmaa Anwar, Doctor, Minia university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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