Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość naczyń plamki przed i po PRP u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Salah, Minia University

Gęstość naczyń plamki żółtej przed i po fotokoagulacji panretinalnej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

W tym badaniu OCTA służy do badania zmian naczyniowych po PRP u pacjentów z PDR; dotyczące gęstości naczyń po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji oraz pomiar powierzchniowej, głębokiej i zewnętrznej siatkówki dla dołka, paradołka i całego obrazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalną częstość występowania cukrzycy w 2019 r. szacuje się na 9,3% (463 mln osób).1 Retinopatia cukrzycowa (DR) to mikroangiopatia charakteryzująca się brakiem perfuzji naczyń włosowatych, mikrotętniakami (MA) i niedokrwieniem siatkówki. 2Może powodować wiele powikłań, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i cukrzycowe niedokrwienie plamki (DMI).3 Niedokrwienie naczyń włosowatych zmniejsza odżywienie siatkówki i powoduje niedotlenienie, co skutkuje wzrostem poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który promuje odpowiedzi angiogenne, powodując zarówno neowaskularyzację (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, PDR), jak i przepuszczalność naczyń (obrzęk plamki).

Fotokoagulacja panretinalna (PRP) za pomocą lasera argonowego lub diodowego jest standardowym sposobem leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Poprawia dotlenienie niedokrwionej siatkówki. Sugerowanym mechanizmem działania PRP jest zniszczenie wysoce aktywnych komórek fotoreceptorów. Następnie zmniejsza się produkcja czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowego czynnika w procesie neowaskularyzacji, co prowadzi do regresji nowych naczyń.5

Oczy PDR mają ogólnie niższy przepływ krwi niż oczy normalne lub oczy bez PDR, równolegle do wyższego poziomu niedokrwienia siatkówki i ciężkości choroby. Wraz z regresją tych naczyń neowaskularnych i bocznikowych po PRP, normalizacja przepływu w plamce żółtej może odwrócić niedokrwienie i zmniejszyć bodziec do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Zamknięcie wewnątrzsiatkówkowych nieprawidłowości mikronaczyniowych i neowaskularyzacji teoretycznie zwiększyłoby ogólny opór przepływu i, w połączeniu ze zwężeniem dużego naczynia w odpowiedzi na zwiększoną ilość tlenu w wewnętrznej siatkówce, wspólnie zmniejszyłoby ogólny przepływ krwi.6 Podczas gdy większość wcześniejszych badań dotyczyła wpływu PRP na duże naczynia, rozwój angiografii tomografii koherentnej oka (OCTA) umożliwił szczegółowe badanie zmian mikronaczyniowych w siatkówce. Jest to nieinwazyjna metoda, która umożliwia mapowanie naczyń z dużą szybkością i jakością oraz promuje wizualizację układu naczyniowego na różnych poziomach siatkówki i naczyniówki. Kilka badań wykazało kompetencje OCTA w ilościowym określaniu gęstości mikrokrążenia, powierzchni przepływu naczyniówkowego i obszaru dołkowej strefy jałowej (FAZ) u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu 2 z PDR
  • wcześniej nieleczeni pacjenci z cukrzycą PDR zdiagnozowaną klinicznie i obecnością neowaskularyzacji na tarczy nerwu wzrokowego (NVD) lub gdzie indziej (NVE) w angiografii fluoresceinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznym zmętnieniem nośnika pogarszającym jakość obrazu

    -. Oczy ze znacznym obrzękiem plamki żółtej

  • pacjenci z jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, wcześniejszą operacją wewnątrzgałkową i historią wcześniejszego leczenia retinopatii cukrzycowej, w tym anty-VEGF i laseroterapii
  • pacjenci z niskim wskaźnikiem siły sygnału (SSI; <50)
  • obecność 1 lub więcej artefaktów mrugania
  • słaba fiksacja prowadząca do artefaktów ruchowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą z PDR
PRP dla każdego pacjenta z cukrzycą objętego tym badaniem.
Inny: PRP wykonano maszyną laserową visulas green (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Niemcy)
PRP wykonano za pomocą zielonego lasera Visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 Jena, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar gęstości naczyń w siatkówce powierzchownej, głębokiej i zewnętrznej w linii podstawowej, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Pomiar grubości siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
centralnej grubości siatkówki na linii podstawowej, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Główny śledczy: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Dyrektor Studium: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VD befor and after PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj