- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976361
Плотность макулярных сосудов до и после PRP у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
Плотность макулярных сосудов до и после панретинальной фотокоагуляции у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глобальная распространенность сахарного диабета в 2019 г. оценивается в 9,3% (463 миллиона человек)1. Диабетическая ретинопатия (ДР) — это микроангиопатия, характеризующаяся капиллярной неперфузией, микроаневризмами (МА) и ишемией сетчатки. 2Это может вызвать множество осложнений, таких как диабетический макулярный отек (ДМО) и диабетическая макулярная ишемия (ДМИ).3 Капиллярная ишемия снижает питание сетчатки и вызывает гипоксию, что приводит к повышению уровня сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), что способствует ангиогенным реакциям, вызывающим как неоваскуляризацию (пролиферативную диабетическую ретинопатию, ПДР), так и сосудистую проницаемость (макулярный отек).
Панретинальная фотокоагуляция (PRP) аргоновым или диодным лазером является стандартным методом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии. Улучшает оксигенацию ишемизированной сетчатки. Разрушение высокоактивных фоторецепторных клеток является предполагаемым механизмом действия PRP. Впоследствии производство сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), ключевого участника процесса неоваскуляризации, снижается, что приводит к регрессии новых сосудов.5
Глаза с PDR имеют общий более низкий кровоток, чем нормальные глаза или глаза без PDR, параллельно с более высоким уровнем ишемии сетчатки и тяжести заболевания. При регрессии этих неоваскулярных и шунтирующих сосудов после PRP нормализация кровотока в макуле может обратить вспять ишемию и уменьшить стимул для образования новых кровеносных сосудов. Закрытие интраретинальных микрососудистых аномалий и неоваскуляризация теоретически могут увеличить общее сопротивление потоку и, в сочетании с сужением крупных сосудов в ответ на увеличение содержания кислорода во внутренней части сетчатки, в совокупности уменьшат общий кровоток. В то время как в большинстве предыдущих исследований изучались эффекты PRP на крупные сосуды, разработка глазной когерентной томографической ангиографии (OCTA) позволила детально изучить микрососудистые изменения сетчатки. Это неинвазивный метод, который позволяет картировать сосуды с высокой скоростью и качеством и способствует визуализации сосудистой системы на различных уровнях сетчатки и хориоидеи. Несколько исследований продемонстрировали компетентность ОКТА в количественном определении плотности микрососудов, площади хориоидального кровотока и площади фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 2 типа с ПДР
- пациенты с диабетом с ПДР, ранее не получавшие лечения, диагностированные клинически и по наличию неоваскуляризации на диске зрительного нерва (ДЗН) или в другом месте (ДЗН) при флуоресцентной ангиографии.
Критерий исключения:
Пациенты со значительной непрозрачностью среды, снижающей качество изображения
-. Глаза со значительным макулярным отеком
- пациенты с глаукомой, увеитом, предшествующими внутриглазными хирургическими вмешательствами и предшествующим лечением диабетической ретинопатии, включая анти-VEGF и лазерное лечение
- пациенты с низким индексом силы сигнала (SSI; <50)
- наличие 1 или более артефактов моргания
- плохая фиксация, приводящая к артефактам движения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом с PDR
PRP для каждого пациента с диабетом, включенного в это исследование.
|
PRP была сделана с использованием аппарата Visulas Green Laser (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 Йена, Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение плотности сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение плотности сосудов на поверхностных, глубоких и наружных поверхностях сетчатки на исходной линии, через 1 месяц и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Измерение толщины сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
центральная толщина сетчатки на исходной линии, через 1 месяц и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Директор по исследованиям: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Главный следователь: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Директор по исследованиям: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VD befor and after PRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРП
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйОбогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Тайвань
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanЗавершенныйТолько инъекция PRP | Только физиотерапия | PRP и физиотерапияТайвань
-
La Tour HospitalRive Droite SAНеизвестныйОбогащенная тромбоцитами плазма (PRP) | Надостная кишка Интерстициальные разрывы неполной толщиныШвейцария
-
Armed Police Force Hospital, NepalЗавершенныйПодошвенный фасциит | Стероидный препарат | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Непал
-
Tanta UniversityРекрутингЭффективность инъекции озона, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) или стероидов в крестцово-подвздошную область под ультразвуковым контролем для лечения сакроилеитаЕгипет
-
University of UtahАктивный, не рекрутирующийОбогащенная тромбоцитами плазма (PRP) | Остеоартроз коленного сустава (ОА)Соединенные Штаты
-
King Edward Medical UniversityЗавершенныйКомбинация SVF и PRP при андрогенетической алопецииПакистан
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующийЭректильная дисфункция после лучевой терапии | Побочная реакция ингибитора фосфодиэстеразы | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Египет
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityЗавершенныйЗаболевания опорно-двигательного аппарата | Локтевой тендинит | Латеральный эпикондилит | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Турция
-
Ain Shams UniversityРекрутингКистевой туннельный синдром | Сравните стероиды и PRP при диссекции срединного нерва с помощью ультразвукаЕгипет