- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976361
Densità dei vasi maculari prima e dopo PRP in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Densità dei vasi maculari prima e dopo la fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza globale del diabete mellito nel 2019 è stimata al 9,3% (463 milioni di persone).1 La retinopatia diabetica (RD) è una microangiopatia caratterizzata da mancata perfusione capillare, microaneurismi (MA) e ischemia retinica. 2Può causare molte complicazioni, come l'edema maculare diabetico (DME) e l'ischemia maculare diabetica (DMI).3 L'ischemia capillare riduce la nutrizione della retina e provoca ipossia che si traduce in un aumento del livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che promuove le risposte angiogeniche causando sia la neovascolarizzazione (retinopatia diabetica proliferativa, PDR) che la permeabilità vascolare (edema maculare).
La fotocoagulazione panretinica (PRP) mediante argon o laser a diodi è il trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa. Migliora l'ossigenazione della retina ischemica. La distruzione delle cellule fotorecettrici altamente attive è il meccanismo d'azione suggerito per il PRP. Successivamente, la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), l'attore chiave nel processo di neovascolarizzazione, viene ridotta portando alla regressione di nuovi vasi.5
Gli occhi PDR hanno un flusso sanguigno complessivamente inferiore rispetto agli occhi normali o non PDR, parallelamente al livello più elevato di ischemia retinica e alla gravità della malattia. Con la regressione di questi vasi neovascolari e shunt in seguito a PRP, la normalizzazione del flusso nella macula può invertire l'ischemia e diminuire lo stimolo per la formazione di nuovi vasi sanguigni. La chiusura delle anomalie microvascolari intraretiniche e la neovascolarizzazione aumenterebbero teoricamente la resistenza complessiva al flusso e, combinate con la costrizione del grosso vaso in risposta all'aumento di ossigeno nella retina interna, ridurrebbero collettivamente il flusso sanguigno complessivo.6 Mentre la maggior parte degli studi precedenti ha esplorato gli effetti sui grandi vasi del PRP, lo sviluppo dell'angiografia con tomografia a coerenza oculare (OCTA) ha consentito lo studio dei cambiamenti retinici microvascolari in modo dettagliato. È una modalità non invasiva che consente la mappatura vascolare con alta velocità e qualità e promuove la visualizzazione del sistema vascolare a diversi livelli retinici e coroideali. Diverse indagini hanno dimostrato la competenza dell'OCTA nella quantificazione della densità microvascolare, dell'area di flusso coroidale e dell'area della zona avascolare foveale (FAZ) nei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 con PDR
- pazienti diabetici PDR naive al trattamento diagnosticati clinicamente e dalla presenza di neovascolarizzazione sul disco ottico (NVD) o altrove (NVE) all'angiografia con fluoresceina.
Criteri di esclusione:
Pazienti con significativa opacità dei media che riduce la qualità dell'immagine
-. Occhi con edema maculare significativo
- pazienti con glaucoma, uveite, precedente intervento chirurgico intraoculare e anamnesi di precedente trattamento per retinopatia diabetica inclusi anti-VEGF e laser
- pazienti con basso indice di potenza del segnale (SSI; <50)
- presenza di 1 o più artefatti da ammiccamento
- scarsa fissazione che porta ad artefatti da movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti diabetici con PDR
PRP per ogni paziente diabetico incluso in questo studio.
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Il PRP è stato eseguito utilizzando una macchina laser verde visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 jena, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della densità dei vasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della densità dei vasi sulla retina superficiale, profonda ed esterna al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
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6 mesi
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Misurazione dello spessore retinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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spessore retinico centrale al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Direttore dello studio: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Investigatore principale: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Direttore dello studio: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
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- VD befor and after PRP
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