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Densità dei vasi maculari prima e dopo PRP in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

14 luglio 2021 aggiornato da: Mohamed Salah, Minia University

Densità dei vasi maculari prima e dopo la fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

In questo studio, OCTA viene utilizzato per studiare i cambiamenti vascolari in seguito a PRP in pazienti con PDR; per quanto riguarda la densità dei vasi al periodo di follow-up di 1 mese e 6 mesi e misurare la retina superficiale, profonda ed esterna per la fovea, la parafovea e l'intera immagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza globale del diabete mellito nel 2019 è stimata al 9,3% (463 milioni di persone).1 La retinopatia diabetica (RD) è una microangiopatia caratterizzata da mancata perfusione capillare, microaneurismi (MA) e ischemia retinica. 2Può causare molte complicazioni, come l'edema maculare diabetico (DME) e l'ischemia maculare diabetica (DMI).3 L'ischemia capillare riduce la nutrizione della retina e provoca ipossia che si traduce in un aumento del livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che promuove le risposte angiogeniche causando sia la neovascolarizzazione (retinopatia diabetica proliferativa, PDR) che la permeabilità vascolare (edema maculare).

La fotocoagulazione panretinica (PRP) mediante argon o laser a diodi è il trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa. Migliora l'ossigenazione della retina ischemica. La distruzione delle cellule fotorecettrici altamente attive è il meccanismo d'azione suggerito per il PRP. Successivamente, la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), l'attore chiave nel processo di neovascolarizzazione, viene ridotta portando alla regressione di nuovi vasi.5

Gli occhi PDR hanno un flusso sanguigno complessivamente inferiore rispetto agli occhi normali o non PDR, parallelamente al livello più elevato di ischemia retinica e alla gravità della malattia. Con la regressione di questi vasi neovascolari e shunt in seguito a PRP, la normalizzazione del flusso nella macula può invertire l'ischemia e diminuire lo stimolo per la formazione di nuovi vasi sanguigni. La chiusura delle anomalie microvascolari intraretiniche e la neovascolarizzazione aumenterebbero teoricamente la resistenza complessiva al flusso e, combinate con la costrizione del grosso vaso in risposta all'aumento di ossigeno nella retina interna, ridurrebbero collettivamente il flusso sanguigno complessivo.6 Mentre la maggior parte degli studi precedenti ha esplorato gli effetti sui grandi vasi del PRP, lo sviluppo dell'angiografia con tomografia a coerenza oculare (OCTA) ha consentito lo studio dei cambiamenti retinici microvascolari in modo dettagliato. È una modalità non invasiva che consente la mappatura vascolare con alta velocità e qualità e promuove la visualizzazione del sistema vascolare a diversi livelli retinici e coroideali. Diverse indagini hanno dimostrato la competenza dell'OCTA nella quantificazione della densità microvascolare, dell'area di flusso coroidale e dell'area della zona avascolare foveale (FAZ) nei pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 con PDR
  • pazienti diabetici PDR naive al trattamento diagnosticati clinicamente e dalla presenza di neovascolarizzazione sul disco ottico (NVD) o altrove (NVE) all'angiografia con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa opacità dei media che riduce la qualità dell'immagine

    -. Occhi con edema maculare significativo

  • pazienti con glaucoma, uveite, precedente intervento chirurgico intraoculare e anamnesi di precedente trattamento per retinopatia diabetica inclusi anti-VEGF e laser
  • pazienti con basso indice di potenza del segnale (SSI; <50)
  • presenza di 1 o più artefatti da ammiccamento
  • scarsa fissazione che porta ad artefatti da movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici con PDR
PRP per ogni paziente diabetico incluso in questo studio.
Il PRP è stato eseguito utilizzando una macchina laser verde visulas (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità dei vasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della densità dei vasi sulla retina superficiale, profonda ed esterna al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
6 mesi
Misurazione dello spessore retinico
Lasso di tempo: 6 mesi
spessore retinico centrale al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Investigatore principale: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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