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Densidade dos vasos maculares antes e depois do PRP em pacientes com retinopatia diabética proliferativa

14 de julho de 2021 atualizado por: Mohamed Salah, Minia University

Densidade dos vasos maculares antes e depois da fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa

Neste estudo, o OCTA é usado para estudar as alterações vasculares após o PRP em pacientes com PDR; em relação à densidade dos vasos no período de acompanhamento de 1 mês e 6 meses e mede a retina superficial, profunda e externa para fóvea, parafóvea e imagem total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência global de diabetes mellitus em 2019 é estimada em 9,3% (463 milhões de pessoas).1 A retinopatia diabética (RD) é uma microangiopatia caracterizada por não perfusão capilar, microaneurismas (MAs) e isquemia retiniana. 2Pode causar muitas complicações, como edema macular diabético (EMD) e isquemia macular diabética (EMD).3 A isquemia capilar diminui a nutrição da retina e causa hipóxia que resulta em aumento do nível do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que promove respostas angiogênicas causando tanto neovascularização (retinopatia diabética proliferativa, PDR) quanto permeabilidade vascular (edema macular).

Panfotocoagulação retiniana (PRP) por argônio ou laser de diodo é o tratamento padrão para retinopatia diabética proliferativa. Melhora a oxigenação da retina isquêmica. A destruição das células fotorreceptoras altamente ativas é o mecanismo de ação sugerido para o PRP. Subsequentemente, a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o elemento-chave no processo de neovascularização, é reduzida levando à regressão de novos vasos.5

Os olhos PDR têm um fluxo sanguíneo geral mais baixo do que os olhos normais ou não PDR, paralelamente ao nível mais alto de isquemia retiniana e gravidade da doença. Com a regressão desses vasos neovasculares e shunt após o PRP, a normalização do fluxo na mácula pode reverter a isquemia e diminuir o estímulo para a formação de novos vasos sanguíneos. O fechamento de anormalidades microvasculares intrarretinianas e a neovascularização teoricamente aumentariam a resistência geral ao fluxo e, combinados com a constrição do grande vaso em resposta ao aumento de oxigênio na retina interna, diminuiriam coletivamente o fluxo sanguíneo geral.6 Embora a maioria dos estudos anteriores tenha explorado os efeitos do PRP nos grandes vasos, o desenvolvimento da angiografia por tomografia de coerência ocular (OCTA) permitiu o estudo de alterações retinianas microvasculares de maneira detalhada. É uma modalidade não invasiva que permite o mapeamento vascular com alta velocidade e qualidade e promove a visualização do sistema vascular em diferentes níveis da retina e da coroide. Várias investigações demonstraram a competência da OCTA na quantificação da densidade microvascular, área de fluxo coroidal e área da zona avascular foveal (FAZ) em pacientes diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Minia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2 com PDR
  • pacientes diabéticos PDR virgens de tratamento diagnosticados clinicamente e pela presença de neovascularização no disco óptico (NVDs) ou em outro lugar (NVEs) na angiografia de fluoresceína.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com opacidade de mídia significativa diminuindo a qualidade da imagem

    -. Olhos com edema macular significativo

  • pacientes com glaucoma, uveíte, cirurgia intraocular anterior e história de tratamento anterior para retinopatia diabética, incluindo anti-VEGF e laser
  • pacientes com baixo índice de intensidade de sinal (SSI; <50)
  • presença de 1 ou mais artefatos piscantes
  • má fixação levando a artefatos de movimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos com PDR
PRP para cada paciente diabético incluído neste estudo.
O PRP foi feito usando a máquina visulas green laser (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da densidade do vaso
Prazo: 6 meses
Medição da densidade de vasos na retina superficial, profunda e externa na linha de base, após 1 mês e após 6 meses.
6 meses
Medição da espessura da retina
Prazo: 6 meses
espessura central da retina na linha de base, após 1 mês e após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Investigador principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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