- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976361
Densidade dos vasos maculares antes e depois do PRP em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Densidade dos vasos maculares antes e depois da fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência global de diabetes mellitus em 2019 é estimada em 9,3% (463 milhões de pessoas).1 A retinopatia diabética (RD) é uma microangiopatia caracterizada por não perfusão capilar, microaneurismas (MAs) e isquemia retiniana. 2Pode causar muitas complicações, como edema macular diabético (EMD) e isquemia macular diabética (EMD).3 A isquemia capilar diminui a nutrição da retina e causa hipóxia que resulta em aumento do nível do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que promove respostas angiogênicas causando tanto neovascularização (retinopatia diabética proliferativa, PDR) quanto permeabilidade vascular (edema macular).
Panfotocoagulação retiniana (PRP) por argônio ou laser de diodo é o tratamento padrão para retinopatia diabética proliferativa. Melhora a oxigenação da retina isquêmica. A destruição das células fotorreceptoras altamente ativas é o mecanismo de ação sugerido para o PRP. Subsequentemente, a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o elemento-chave no processo de neovascularização, é reduzida levando à regressão de novos vasos.5
Os olhos PDR têm um fluxo sanguíneo geral mais baixo do que os olhos normais ou não PDR, paralelamente ao nível mais alto de isquemia retiniana e gravidade da doença. Com a regressão desses vasos neovasculares e shunt após o PRP, a normalização do fluxo na mácula pode reverter a isquemia e diminuir o estímulo para a formação de novos vasos sanguíneos. O fechamento de anormalidades microvasculares intrarretinianas e a neovascularização teoricamente aumentariam a resistência geral ao fluxo e, combinados com a constrição do grande vaso em resposta ao aumento de oxigênio na retina interna, diminuiriam coletivamente o fluxo sanguíneo geral.6 Embora a maioria dos estudos anteriores tenha explorado os efeitos do PRP nos grandes vasos, o desenvolvimento da angiografia por tomografia de coerência ocular (OCTA) permitiu o estudo de alterações retinianas microvasculares de maneira detalhada. É uma modalidade não invasiva que permite o mapeamento vascular com alta velocidade e qualidade e promove a visualização do sistema vascular em diferentes níveis da retina e da coroide. Várias investigações demonstraram a competência da OCTA na quantificação da densidade microvascular, área de fluxo coroidal e área da zona avascular foveal (FAZ) em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 com PDR
- pacientes diabéticos PDR virgens de tratamento diagnosticados clinicamente e pela presença de neovascularização no disco óptico (NVDs) ou em outro lugar (NVEs) na angiografia de fluoresceína.
Critério de exclusão:
Pacientes com opacidade de mídia significativa diminuindo a qualidade da imagem
-. Olhos com edema macular significativo
- pacientes com glaucoma, uveíte, cirurgia intraocular anterior e história de tratamento anterior para retinopatia diabética, incluindo anti-VEGF e laser
- pacientes com baixo índice de intensidade de sinal (SSI; <50)
- presença de 1 ou mais artefatos piscantes
- má fixação levando a artefatos de movimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos com PDR
PRP para cada paciente diabético incluído neste estudo.
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O PRP foi feito usando a máquina visulas green laser (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 jena, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade do vaso
Prazo: 6 meses
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Medição da densidade de vasos na retina superficial, profunda e externa na linha de base, após 1 mês e após 6 meses.
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6 meses
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Medição da espessura da retina
Prazo: 6 meses
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espessura central da retina na linha de base, após 1 mês e após 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Diretor de estudo: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Investigador principal: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Diretor de estudo: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VD befor and after PRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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