Makulakardensitet før og efter PRP hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati
Makulakardensitet før og efter panretinal fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af diabetes mellitus i 2019 anslås at være 9,3 % (463 millioner mennesker).1 Diabetisk retinopati (DR) er mikroangiopati karakteriseret ved kapillær non-perfusion, mikroaneurismer (MA'er) og retinal iskæmi. 2Det kan forårsage mange komplikationer, såsom diabetisk makulaødem (DME) og diabetisk makulaiskæmi (DMI).3 Kapillær iskæmi nedsætter ernæringen af nethinden og forårsager hypoxi, hvilket resulterer i øget niveau af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som fremmer angiogene responser, der forårsager både neovaskularisering (proliferativ diabetisk retinopati, PDR) og vaskulær permeabilitet (makulaødem).
Panretinal fotokoagulation (PRP) med argon eller diodelaser er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati. Det forbedrer iltningen til den iskæmiske nethinde. Ødelæggelse af de meget aktive fotoreceptorceller er den foreslåede virkningsmekanisme for PRP. Efterfølgende reduceres produktionen af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), nøglespilleren i neovaskulariseringsprocessen, hvilket fører til regression af nye kar.5
PDR-øjne har en samlet lavere blodgennemstrømning end normale eller ikke-PDR-øjne, parallelt med det højere niveau af retinal iskæmi og sygdommens sværhedsgrad. Med regression af disse neovaskulære og shuntkar efter PRP kan normalisering af flowet i makulaen vende iskæmien og mindske stimulus til dannelse af nye blodkar. Lukning af intraretinale mikrovaskulære abnormiteter og neovaskularisering vil teoretisk øge den samlede modstand mod flow og, kombineret med sammentrækningen af det store kar som reaktion på øget ilt i den indre nethinde, kollektivt mindske den samlede blodgennemstrømning.6 Mens de fleste tidligere undersøgelser har udforsket PRP's store kar-effekter, tillod udviklingen af okulær kohærenstomografi-angiografi (OCTA) undersøgelsen af mikrovaskulære nethindeforandringer på en detaljeret måde. Det er en ikke-invasiv modalitet, der tillader vaskulær kortlægning med høj hastighed og kvalitet og fremmer visualisering af det vaskulære system i forskellige retinale og choroideale niveauer. Adskillige undersøgelser har vist OCTA's kompetence til kvantificering af mikrovaskulær tæthed, choroidal flowområde og foveal avaskulær zone (FAZ) område hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2-diabetes med PDR
- behandlingsnaive PDR-diabetespatienter diagnosticeret klinisk og ved tilstedeværelsen af neovaskularisering på optisk disk (NVD'er) eller andre steder (NVE'er) på fluoresceinangiografi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med betydelig medieopacitet, der reducerer billedkvaliteten
-. Øjne med betydeligt makulært ødem
- patienter med glaukom, uveitis, tidligere intraokulær kirurgi og historie med tidligere behandling for diabetisk retinopati inklusive anti-VEGF og laser
- patienter med lavt signalstyrkeindeks (SSI; <50)
- tilstedeværelse af 1 eller flere blink-artefakter
- dårlig fiksering, der fører til bevægelsesartefakter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter med PDR
PRP for hver diabetespatient inkluderet i denne undersøgelse.
|
PRP blev udført ved hjælp af visulas grønne lasermaskine (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 jena, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kardensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af kardensitet ved overfladisk, dyb og ydre nethinde ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Måling af nethindens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
central retinal tykkelse ved basislinjen, efter 1 måned og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Ledende efterforsker: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Studieleder: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VD befor and after PRP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .