- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976361
Makulakartetthet før og etter PRP hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Makulakartetthet før og etter panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den globale prevalensen av diabetes mellitus i 2019 er estimert til å være 9,3 % (463 millioner mennesker).1 Diabetisk retinopati (DR) er mikroangiopati preget av kapillær ikke-perfusjon, mikroaneurismer (MA) og retinal iskemi. 2Det kan forårsake mange komplikasjoner, som diabetisk makulaødem (DME) og diabetisk makulaiskemi (DMI).3 Kapillæriskemi reduserer ernæringen av netthinnen og forårsaker hypoksi som resulterer i økt nivå av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som fremmer angiogene responser som forårsaker både neovaskularisering (proliferativ diabetisk retinopati, PDR) og vaskulær permeabilitet (makulaødem).
Panretinal fotokoagulasjon (PRP) med argon eller diodelaser er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati. Det forbedrer oksygenering til den iskemiske netthinnen. Ødeleggelse av de svært aktive fotoreseptorcellene er den foreslåtte virkningsmekanismen for PRP. Deretter reduseres produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), nøkkelspilleren i neovaskulariseringsprosessen, noe som fører til regresjon av nye kar.5
PDR-øyne har en generell lavere blodstrøm enn normale eller ikke-PDR-øyne, parallelt med det høyere nivået av retinal iskemi og sykdomsgrad. Med regresjon av disse neovaskulære karene og shuntkarene etter PRP, kan normalisering av flyten i makulaen reversere iskemien og redusere stimulansen for dannelse av nye blodkar. Lukking av intraretinale mikrovaskulære abnormiteter og neovaskularisering vil teoretisk øke den totale motstanden mot strømning og, kombinert med innsnevring av det store karet som respons på økt oksygen i den indre netthinnen, kollektivt redusere den totale blodstrømmen.6 Mens de fleste tidligere studier har utforsket de store kareffektene av PRP, tillot utviklingen av okulær koherenstomografi angiografi (OCTA) studiet av mikrovaskulære retinale endringer på en detaljert måte. Det er en ikke-invasiv modalitet som tillater vaskulær kartlegging med høy hastighet og kvalitet og fremmer visualisering av vaskulært system i forskjellige retinale og koroidale nivåer. Flere undersøkelser har vist kompetansen til OCTA i kvantifisering av mikrovaskulær tetthet, koroidalt strømningsareal og fovealt avaskulær sone (FAZ) område hos diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes med PDR
- behandlingsnaive PDR-diabetespasienter diagnostisert klinisk og ved tilstedeværelse av neovaskularisering på optisk plate (NVD) eller andre steder (NVE) på fluoresceinangiografi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med betydelig mediaopasitet som reduserer bildekvaliteten
-. Øyne med betydelig makulaødem
- pasienter med glaukom, uveitt, tidligere intraokulær kirurgi og historie med tidligere behandling for diabetisk retinopati inkludert anti-VEGF og laser
- pasienter med lav signalstyrkeindeks (SSI; <50)
- tilstedeværelse av 1 eller flere blink-artefakter
- dårlig fiksering som fører til bevegelsesartefakter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter med PDR
PRP for hver diabetespasient inkludert i denne studien.
|
PRP ble utført ved hjelp av visulas grønn lasermaskin (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 jena, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kartetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av kartetthet ved overfladisk, dyp og ytre netthinnen ved basislinjen, etter 1 måned og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Måling av netthinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
sentral retinal tykkelse ved basislinje, etter 1 måned og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Hovedetterforsker: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Studieleder: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VD befor and after PRP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .