Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulakartetthet før og etter PRP hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

14. juli 2021 oppdatert av: Mohamed Salah, Minia University

Makulakartetthet før og etter panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

I denne studien brukes OCTA til å studere vaskulære forandringer etter PRP hos pasienter med PDR; angående kartetthet ved 1 måned og 6 måneders oppfølgingsperiode og mål overfladisk, dyp og ytre netthinnen for fovea, para-fovea og hele bildet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale prevalensen av diabetes mellitus i 2019 er estimert til å være 9,3 % (463 millioner mennesker).1 Diabetisk retinopati (DR) er mikroangiopati preget av kapillær ikke-perfusjon, mikroaneurismer (MA) og retinal iskemi. 2Det kan forårsake mange komplikasjoner, som diabetisk makulaødem (DME) og diabetisk makulaiskemi (DMI).3 Kapillæriskemi reduserer ernæringen av netthinnen og forårsaker hypoksi som resulterer i økt nivå av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som fremmer angiogene responser som forårsaker både neovaskularisering (proliferativ diabetisk retinopati, PDR) og vaskulær permeabilitet (makulaødem).

Panretinal fotokoagulasjon (PRP) med argon eller diodelaser er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati. Det forbedrer oksygenering til den iskemiske netthinnen. Ødeleggelse av de svært aktive fotoreseptorcellene er den foreslåtte virkningsmekanismen for PRP. Deretter reduseres produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), nøkkelspilleren i neovaskulariseringsprosessen, noe som fører til regresjon av nye kar.5

PDR-øyne har en generell lavere blodstrøm enn normale eller ikke-PDR-øyne, parallelt med det høyere nivået av retinal iskemi og sykdomsgrad. Med regresjon av disse neovaskulære karene og shuntkarene etter PRP, kan normalisering av flyten i makulaen reversere iskemien og redusere stimulansen for dannelse av nye blodkar. Lukking av intraretinale mikrovaskulære abnormiteter og neovaskularisering vil teoretisk øke den totale motstanden mot strømning og, kombinert med innsnevring av det store karet som respons på økt oksygen i den indre netthinnen, kollektivt redusere den totale blodstrømmen.6 Mens de fleste tidligere studier har utforsket de store kareffektene av PRP, tillot utviklingen av okulær koherenstomografi angiografi (OCTA) studiet av mikrovaskulære retinale endringer på en detaljert måte. Det er en ikke-invasiv modalitet som tillater vaskulær kartlegging med høy hastighet og kvalitet og fremmer visualisering av vaskulært system i forskjellige retinale og koroidale nivåer. Flere undersøkelser har vist kompetansen til OCTA i kvantifisering av mikrovaskulær tetthet, koroidalt strømningsareal og fovealt avaskulær sone (FAZ) område hos diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 2 diabetes med PDR
  • behandlingsnaive PDR-diabetespasienter diagnostisert klinisk og ved tilstedeværelse av neovaskularisering på optisk plate (NVD) eller andre steder (NVE) på fluoresceinangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig mediaopasitet som reduserer bildekvaliteten

    -. Øyne med betydelig makulaødem

  • pasienter med glaukom, uveitt, tidligere intraokulær kirurgi og historie med tidligere behandling for diabetisk retinopati inkludert anti-VEGF og laser
  • pasienter med lav signalstyrkeindeks (SSI; <50)
  • tilstedeværelse av 1 eller flere blink-artefakter
  • dårlig fiksering som fører til bevegelsesartefakter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetespasienter med PDR
PRP for hver diabetespasient inkludert i denne studien.
PRP ble utført ved hjelp av visulas grønn lasermaskin (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 jena, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kartetthet
Tidsramme: 6 måneder
Måling av kartetthet ved overfladisk, dyp og ytre netthinnen ved basislinjen, etter 1 måned og etter 6 måneder.
6 måneder
Måling av netthinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
sentral retinal tykkelse ved basislinje, etter 1 måned og etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Studieleder: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere