Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maculaire vatendichtheid voor en na PRP bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

14 juli 2021 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Minia University

Dichtheid van maculavaten voor en na panretinale fotocoagulatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

In deze studie wordt OCTA gebruikt om de vasculaire veranderingen na PRP bij patiënten met PDR te bestuderen; met betrekking tot de vaatdichtheid na 1 maand en 6 maanden follow-upperiode en meet oppervlakkig, diep en buitenste retina voor fovea, parafovea en het hele beeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde prevalentie van diabetes mellitus in 2019 wordt geschat op 9,3% (463 miljoen mensen).1 Diabetische retinopathie (DR) is microangiopathie die wordt gekenmerkt door capillaire non-perfusie, microaneurysma's (MA's) en retinale ischemie. 2Het kan veel complicaties veroorzaken, zoals diabetisch macula-oedeem (DME) en diabetische macula-ischemie (DMI).3 Capillaire ischemie vermindert de voeding van het netvlies en veroorzaakt hypoxie, wat resulteert in een verhoogd niveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), wat angiogene reacties bevordert, waardoor zowel neovascularisatie (proliferatieve diabetische retinopathie, PDR) als vasculaire permeabiliteit (maculair oedeem) wordt veroorzaakt.

Panretinale fotocoagulatie (PRP) door argon- of diodelaser is de standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie. Het verbetert de zuurstoftoevoer naar het ischemische netvlies. Vernietiging van de zeer actieve fotoreceptorcellen is het voorgestelde werkingsmechanisme voor PRP. Vervolgens wordt de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste speler in het neovascularisatieproces, verminderd, wat leidt tot regressie van nieuwe vaten.5

PDR-ogen hebben over het algemeen een lagere bloedstroom dan normale of niet-PDR-ogen, parallel aan het hogere niveau van retinale ischemie en ernst van de ziekte. Met regressie van deze neovasculaire en shuntvaten na PRP, kan normalisatie van de stroom in de macula de ischemie omkeren en de stimulans voor de vorming van nieuwe bloedvaten verminderen. Sluiting van intraretinale microvasculaire afwijkingen en neovascularisatie zou theoretisch de algehele weerstand tegen stroming verhogen en, in combinatie met de vernauwing van het grote vat als reactie op verhoogde zuurstof in het binnenste netvlies, collectief de algehele bloedstroom verminderen.6 Hoewel de meeste eerdere studies de effecten van PRP op grote bloedvaten hebben onderzocht, maakte de ontwikkeling van oculaire coherentietomografie-angiografie (OCTA) de studie van microvasculaire retinale veranderingen op een gedetailleerde manier mogelijk. Het is een niet-invasieve modaliteit die vasculaire mapping met hoge snelheid en kwaliteit mogelijk maakt en de visualisatie van het vasculaire systeem op verschillende retinale en choroïdale niveaus bevordert. Verschillende onderzoeken hebben de competentie van OCTA aangetoond in de kwantificering van microvasculaire dichtheid, choroïdale stroomgebied en foveale avasculaire zone (FAZ) gebied bij diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Minia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2 met PDR
  • behandelingsnaïeve PDR-diabetespatiënten klinisch gediagnosticeerd en door de aanwezigheid van neovascularisatie op optische schijf (NVD's) of elders (NVE's) op fluoresceïne-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanzienlijke media-opaciteit die de beeldkwaliteit vermindert

    -. Ogen met aanzienlijk macula-oedeem

  • patiënten met glaucoom, uveïtis, eerdere intraoculaire chirurgie en een voorgeschiedenis van eerdere behandelingen voor diabetische retinopathie waaronder anti-VEGF en laser
  • patiënten met een lage signaalsterkte-index (POWI; <50)
  • aanwezigheid van 1 of meer knipperartefacten
  • slechte fixatie leidt tot bewegingsartefacten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetespatiënten met PDR
PRP voor elke diabetespatiënt in deze studie.
PRP werd gedaan met behulp van visulas groene lasermachine (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str. 51-52,07745 Jena, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de vatdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de vaatdichtheid aan het oppervlakkige, diepe en buitenste netvlies bij de basislijn, na 1 maand en na 6 maanden.
6 maanden
Meting van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
dikte van het centrale netvlies bij de basislijn, na 1 maand en na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Studie directeur: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Studie directeur: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren