- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04976361
Maculaire vatendichtheid voor en na PRP bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
Dichtheid van maculavaten voor en na panretinale fotocoagulatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van diabetes mellitus in 2019 wordt geschat op 9,3% (463 miljoen mensen).1 Diabetische retinopathie (DR) is microangiopathie die wordt gekenmerkt door capillaire non-perfusie, microaneurysma's (MA's) en retinale ischemie. 2Het kan veel complicaties veroorzaken, zoals diabetisch macula-oedeem (DME) en diabetische macula-ischemie (DMI).3 Capillaire ischemie vermindert de voeding van het netvlies en veroorzaakt hypoxie, wat resulteert in een verhoogd niveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), wat angiogene reacties bevordert, waardoor zowel neovascularisatie (proliferatieve diabetische retinopathie, PDR) als vasculaire permeabiliteit (maculair oedeem) wordt veroorzaakt.
Panretinale fotocoagulatie (PRP) door argon- of diodelaser is de standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie. Het verbetert de zuurstoftoevoer naar het ischemische netvlies. Vernietiging van de zeer actieve fotoreceptorcellen is het voorgestelde werkingsmechanisme voor PRP. Vervolgens wordt de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste speler in het neovascularisatieproces, verminderd, wat leidt tot regressie van nieuwe vaten.5
PDR-ogen hebben over het algemeen een lagere bloedstroom dan normale of niet-PDR-ogen, parallel aan het hogere niveau van retinale ischemie en ernst van de ziekte. Met regressie van deze neovasculaire en shuntvaten na PRP, kan normalisatie van de stroom in de macula de ischemie omkeren en de stimulans voor de vorming van nieuwe bloedvaten verminderen. Sluiting van intraretinale microvasculaire afwijkingen en neovascularisatie zou theoretisch de algehele weerstand tegen stroming verhogen en, in combinatie met de vernauwing van het grote vat als reactie op verhoogde zuurstof in het binnenste netvlies, collectief de algehele bloedstroom verminderen.6 Hoewel de meeste eerdere studies de effecten van PRP op grote bloedvaten hebben onderzocht, maakte de ontwikkeling van oculaire coherentietomografie-angiografie (OCTA) de studie van microvasculaire retinale veranderingen op een gedetailleerde manier mogelijk. Het is een niet-invasieve modaliteit die vasculaire mapping met hoge snelheid en kwaliteit mogelijk maakt en de visualisatie van het vasculaire systeem op verschillende retinale en choroïdale niveaus bevordert. Verschillende onderzoeken hebben de competentie van OCTA aangetoond in de kwantificering van microvasculaire dichtheid, choroïdale stroomgebied en foveale avasculaire zone (FAZ) gebied bij diabetespatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetes type 2 met PDR
- behandelingsnaïeve PDR-diabetespatiënten klinisch gediagnosticeerd en door de aanwezigheid van neovascularisatie op optische schijf (NVD's) of elders (NVE's) op fluoresceïne-angiografie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aanzienlijke media-opaciteit die de beeldkwaliteit vermindert
-. Ogen met aanzienlijk macula-oedeem
- patiënten met glaucoom, uveïtis, eerdere intraoculaire chirurgie en een voorgeschiedenis van eerdere behandelingen voor diabetische retinopathie waaronder anti-VEGF en laser
- patiënten met een lage signaalsterkte-index (POWI; <50)
- aanwezigheid van 1 of meer knipperartefacten
- slechte fixatie leidt tot bewegingsartefacten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetespatiënten met PDR
PRP voor elke diabetespatiënt in deze studie.
|
PRP werd gedaan met behulp van visulas groene lasermachine (Carl Zeiss Meditec AG Geoschwitzer Str.
51-52,07745 Jena, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de vatdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de vaatdichtheid aan het oppervlakkige, diepe en buitenste netvlies bij de basislijn, na 1 maand en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Meting van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dikte van het centrale netvlies bij de basislijn, na 1 maand en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Shawkat, Prof Dr, Minia University Hospital
- Studie directeur: Mohamed Farouk, Prof Dr, Minia University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Studie directeur: Asmaa Anwar, Doctor, Minia University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Adhi M, Brewer E, Waheed NK, Duker JS. Analysis of morphological features and vascular layers of choroid in diabetic retinopathy using spectral-domain optical coherence tomography. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1267-74. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4321.
- Miwa Y, Murakami T, Suzuma K, Uji A, Yoshitake S, Fujimoto M, Yoshitake T, Tamura Y, Yoshimura N. Relationship between Functional and Structural Changes in Diabetic Vessels in Optical Coherence Tomography Angiography. Sci Rep. 2016 Jun 28;6:29064. doi: 10.1038/srep29064.
- Savage HI, Hendrix JW, Peterson DC, Young H, Wilkinson CP. Differences in pulsatile ocular blood flow among three classifications of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4504-9. doi: 10.1167/iovs.04-0077.
- Cuypers MH, Kasanardjo JS, Polak BC. Retinal blood flow changes in diabetic retinopathy measured with the Heidelberg scanning laser Doppler flowmeter. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2000 Dec;238(12):935-41. doi: 10.1007/s004170000207.
- Ghassemi F, Fadakar K, Bazvand F, Mirshahi R, Mohebbi M, Sabour S. The Quantitative Measurements of Vascular Density and Flow Areas of Macula Using Optical Coherence Tomography Angiography in Normal Volunteers. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):478-486. doi: 10.3928/23258160-20170601-06.
- Abdelhalim AS, Abdelkader MFSO, Mahmoud MSE, Mohamed Mohamed AA. Macular vessel density before and after panretinal photocoagulation in patients with proliferative diabetic retinopathy. Int J Retina Vitreous. 2022 Mar 14;8(1):21. doi: 10.1186/s40942-022-00369-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VD befor and after PRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .