- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978376
TRE z aktywnością fizyczną do kontroli wagi
16 września 2024 zaktualizowane przez: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Ograniczone czasowo jedzenie z aktywnością fizyczną w celu kontroli wagi
Około 24 milionów starszych osób dorosłych ma stan przedcukrzycowy.
Otyłość, związany z wiekiem spadek masy beztłuszczowej i wzrost masy tłuszczowej oraz siedzący tryb życia są związane ze spadkiem funkcji i funkcji poznawczych u osób starszych.
Innowacyjne strategie dotyczące stylu życia w leczeniu otyłości i stanu przedcukrzycowego są niezwykle potrzebne.
Proponowane badania wykażą, że ograniczone czasowo jedzenie w połączeniu z treningiem oporowym jest skuteczną niefarmakologiczną terapią pomagającą otyłym osobom w stanie przedcukrzycowym w redukcji tkanki tłuszczowej, utrzymaniu beztłuszczowej masy ciała, zapobieganiu progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy oraz poprawie funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, związany z wiekiem spadek masy beztłuszczowej i wzrost masy tłuszczowej oraz siedzący tryb życia są związane ze spadkiem funkcji i funkcji poznawczych u osób starszych.
Oczekuje się, że odsetek populacji w wieku powyżej 65 lat będzie nadal wzrastał, podobnie jak liczba osób starszych ze stanem przedcukrzycowym.
Leczenie stanu przedcukrzycowego oraz poprawa funkcjonalności i funkcji poznawczych u osób starszych obejmują utrzymywanie prawidłowej masy ciała i regularne ćwiczenia.
Podczas gdy dzienne ograniczenie kalorii jest najczęstszą receptą na utratę wagi, przerywany post jest alternatywą dla codziennego ograniczenia kalorii, powodując znaczną utratę wagi.
Obecnie najpopularniejszą formą postu przerywanego jest jedzenie ograniczone czasowo (TRE).
TRE zazwyczaj polega na ograniczeniu okna żywieniowego do 6-10 godzin i poście przez pozostałe godziny dnia.
Podczas okna żywieniowego osoby nie muszą liczyć kalorii ani w żaden sposób monitorować spożycia pokarmu.
Obecne dane TRE pokazują obiecujące wyniki dla samej diety, w tym naturalne ograniczenie kalorii, utratę wagi, obniżone ciśnienie krwi i zwiększoną wrażliwość na insulinę, a wszystko to przy zachowaniu wysokiego przestrzegania zaleceń.
Według naszej wiedzy, TRE w połączeniu z treningiem oporowym (RT) lub treningiem wytrzymałościowym (EN) było badane tylko u młodych osób trenujących oporowo, nigdy u osób starszych lub dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Hipoteza: Niniejsza propozycja przetestuje następującą hipotezę: (1) Obie grupy złożone stracą znacznie więcej na wadze niż sama TRE lub grupa kontrolna.
Grupa TRE + RT znacznie zmniejszy masę tłuszczową i zwiększy masę beztłuszczową bardziej niż TRE + EN, sam TRE lub grupa kontrolna.
Grupa TRE + RT straci taką samą masę ciała, ale utrzyma większą masę beztłuszczową niż grupa TRE + EN; (2a) Grupa TRE+RT odczuje większą poprawę wrażliwości na insulinę, insulinooporności, HbA1c i innych zmiennych związanych z chorobą metaboliczną (insulina na czczo, trójglicerydy, cholesterol LDL i ciśnienie krwi) w porównaniu z grupą TRE+EN po 8-tygodniowym badaniu dzięki redukcji masy ciała i większej retencji beztłuszczowej masy ciała; (2b) TRE w połączeniu z EN i RT będzie bezpieczna u osób starszych bez istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją; (3) TRE w połączeniu z EN i RT poprawi uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć roboczą w grupach aktywności fizycznej bardziej niż sama dieta lub grupa kontrolna.
Metody: Aby przetestować te cele, zostanie wdrożona 10-tygodniowa próba pilotażowa równoległych ramion.
Starsze osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym zostaną przydzielone do jednej z czterech grup: (1) grupa TRE, jedzenie ad libitum w godzinach 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- jedzenie do woli między 12:00-20:00 z 3-5 dniami nadzorowanych ćwiczeń wytrzymałościowych w tygodniu (n=50) (3)Grupa TRE + RT, jedzenie do woli między 12:00-20:00 z 3-5 dni nadzorowanego treningu oporowego w tygodniu (n=50) lub (4) Grupa kontrolna, bez zmian w diecie i aktywności fizycznej (n=50).
Znaczenie: Jeśli cele tego wniosku zostaną osiągnięte, to badanie będzie pierwszym, które wykaże, że TRE z aktywnością fizyczną jest bezpieczne u osób starszych i może być wdrażane jako alternatywa dla tradycyjnej diety (tj.
dzienne ograniczenie kalorii) w celu kontroli masy ciała i utrzymania beztłuszczowej masy ciała.
Badanie to wykaże również, że TRE może być stosowana jako skuteczna terapia niefarmakologiczna w celu poprawy wrażliwości na insulinę, zmniejszenia metabolicznych czynników ryzyka i poprawy funkcji poznawczych u starszych osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 70 lat
- BMI między 25 a 50 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy lub insulinooporność (glukoza na czczo: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, lub HOMA-IR >2,5)
- Siedzący lub mało aktywny 24
- są po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez 1 rok)
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca (glukoza na czczo: >126 mg/dl lub HBA1c >6,5%)
- Masz historię zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie, jakąkolwiek inną chorobę sercowo-naczyniową lub historię tętniaka
- Historia uzależnienia od alkoholu (wynik >20 punktów w Kwestionariuszu Alkoholu i Zdrowia)25
- Nie stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków lub dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
- Czy przyjmuje leki, które wpływają na wyniki badania (utrata masy ciała, leki obniżające poziom glukozy)
- Są przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym lub mają nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
- Niepełnosprawność ruchowa (niezdolność do ćwiczeń przez 40-60 minut 3-5 dni w tygodniu)
- Rozpoznane choroby współistniejące, w tym choroby ogólnoustrojowe (marskość Parkinsona, choroby nerek lub ogólnoustrojowe choroby reumatyczne), nowotwory lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Są pracownikami nocnej zmiany
- Czy palą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
jedzenie ad libitum w godzinach 12:00-20:00
|
Porównamy efekty samego jedzenia w ograniczonym czasie i połączonego z ćwiczeniami oporowymi lub ćwiczeniami wytrzymałościowymi z grupą kontrolną bez interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRE z treningiem wytrzymałościowym
jedzenie ad libitum w godzinach 12:00-20:00 z 3-5 dniami nadzorowanych ćwiczeń wytrzymałościowych w tygodniu
|
Porównamy efekty samego jedzenia w ograniczonym czasie i połączonego z ćwiczeniami oporowymi lub ćwiczeniami wytrzymałościowymi z grupą kontrolną bez interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRE z treningiem oporowym
jedzenie ad libitum w godzinach 12:00-20:00 z 3-5 dniami nadzorowanego treningu oporowego w tygodniu
|
Porównamy efekty samego jedzenia w ograniczonym czasie i połączonego z ćwiczeniami oporowymi lub ćwiczeniami wytrzymałościowymi z grupą kontrolną bez interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak zmian w diecie i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała zmienia się między tygodniem 1 a tygodniem 10
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
Masę ciała oceniano co tydzień z dokładnością do 0,25 kg, bez butów i w lekkim ubraniu, za pomocą wagi na równoważni (HealthOMeter, Boca Raton, Floryda).
|
Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 10
|
mierzona zestawem enzymatycznym (mg/dl)
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 10
|
|
Skład ciała zmienia się od tygodnia 1 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
Zmiana masy beztłuszczowej od tygodnia 1 do tygodnia 10 według DEXA
|
Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
|
Zmiana dawki insuliny od tygodnia 1 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
insulina będzie mierzona za pomocą zestawu enzymatycznego (uIU/ml)^4
|
Zmień tydzień 1 na tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0575 (Inny identyfikator: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .