- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978376
TRE med fysisk aktivitet til vægtkontrol
16. september 2024 opdateret af: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Tidsbegrænset spisning med fysisk aktivitet til vægtkontrol
Omtrent 24 millioner ældre voksne har prædiabetes.
Fedme, aldersrelaterede fald i mager masse og stigninger i fedtmasse og stillesiddende livsstil er blevet forbundet med funktionelt og kognitivt fald hos ældre voksne.
Innovative livsstilsstrategier til behandling af fedme og præ-diabetes er kritisk nødvendige.
Den foreslåede forskning vil vise, at tidsbegrænset spisning kombineret med styrketræning er en effektiv ikke-farmakologisk terapi til at hjælpe overvægtige prædiabetiske individer med at reducere kropsfedt, opretholde mager masse, forhindre progression af prædiabetes til diabetes og forbedre kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, aldersrelaterede fald i mager masse og stigninger i fedtmasse og stillesiddende livsstil er blevet forbundet med funktionelt og kognitivt fald hos ældre voksne.
Det forventes, at andelen af befolkningen på over 65 vil fortsætte med at stige, ligesom antallet af ældre voksne med præ-diabetes vil stige.
Behandling af præ-diabetes og forbedret funktionalitet og kognition hos ældre voksne omfatter opretholdelse af en sund vægt og regelmæssig motion.
Mens daglig kaloriebegrænsning er den mest almindelige recept til vægttab, er intermitterende faste et alternativ til daglig kaloriebegrænsning, der giver et betydeligt vægttab.
I øjeblikket er den mest populære form for intermitterende faste tidsbegrænset spisning (TRE).
TRE involverer typisk at begrænse spisevinduet til 6-10 timer og faste i de resterende timer af dagen.
Under spisevinduet er individer ikke forpligtet til at tælle kalorier eller overvåge fødeindtagelse på nogen måde.
Aktuelle TRE-data viser lovende resultater for diæt alene, herunder naturlig kaloriebegrænsning, vægttab, nedsat blodtryk og øget insulinfølsomhed, alt imens en høj overholdelse opretholdes.
Så vidt vi ved, er TRE kombineret med modstandstræning (RT) eller udholdenhedstræning (EN) kun blevet undersøgt hos lean-modstandstrænede unge voksne, aldrig hos ældre voksne eller voksne med overvægt eller fedme.
Hypotese: Nærværende forslag vil teste følgende hypotese: (1) Begge kombinationsgrupper vil tabe sig væsentligt mere end TRE alene eller kontrollen.
TRE + RT-gruppen vil signifikant reducere fedtmassen og øge den magre masse mere end TRE + EN, TRE alene eller kontrolgruppen.
TRE + RT vil tabe den samme mængde kropsvægt, men opretholde mere mager masse end TRE+EN-gruppen; (2a) TRE+RT-gruppen vil opleve større forbedringer i insulinfølsomhed, insulinresistens, HbA1c og andre metaboliske sygdomsvariabler (fastende insulin, triglycerider, LDL-kolesterol og blodtryk) sammenlignet med TRE+EN-gruppen efter 8-ugers forsøget på grund af reduktioner i kropsvægt og større fastholdelse af mager masse; (2b) TRE kombineret med både EN og RT vil være sikkert hos ældre voksne uden væsentlige interventionsrelaterede bivirkninger; (3) TRE kombineret med både EN og RT vil forbedre opmærksomhed og eksekutiv funktion og arbejdshukommelse i de fysiske aktivitetsgrupper mere end diæt alene eller kontrolgruppen.
Metoder: For at teste disse mål vil et 10-ugers pilotforsøg med parallelle arme blive implementeret.
Ældre voksne med overvægt eller fedme og præ-diabetes vil blive tildelt en af fire grupper: (1) TRE-gruppe, ad-libitum spise mellem 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitum spisning mellem 12:00-20:00 med 3-5 dages overvåget udholdenhedstræning om ugen (n=50) (3)TRE + RT-gruppe, ad-libitum spisning mellem 12:00-20:00 med 3-5 dage med superviseret modstandstræning om ugen (n=50) eller (4) Kontrolgruppe, ingen ændring i kost eller fysisk aktivitet (n=50).
Betydning: Hvis formålene med denne ansøgning nås, vil denne undersøgelse være den første, der viser, at TRE med fysisk aktivitet er sikkert hos ældre voksne og kan implementeres som et alternativ til traditionel diæt (dvs.
daglig kaloriebegrænsning) til vægtstyring og fastholdelse af mager masse.
Denne undersøgelse vil også vise, at TRE kan bruges som en effektiv ikke-farmakologisk terapi til at forbedre insulinfølsomhed, mindske metaboliske risikofaktorer og forbedre kognition hos ældre personer med fedme og præ-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 70 år
- BMI mellem 25 og 50 kg/m2
- Prædiabetisk eller insulinresistent (fastende glukose: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, eller HOMA-IR >2,5)
- Stillesiddende eller let aktiv 24
- Er postmenopausale (fravær af menstruationscyklus i 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker (fastende glukose: >126 mg/dl eller HBA1c >6,5%)
- Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
- Har ukontrolleret hypertension, enhver anden kardiovaskulær sygdom eller historie med aneurisme
- Historie om alkoholafhængighed (score >20 fra Spørgeskema om alkohol og sundhed)25
- Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
- Er ikke i stand til at føre en maddagbog eller aktivitetslog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
- Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultater (vægttab, glukosesænkende medicin)
- Er præmenopausale, perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation, der ikke vises hver 27.-32. dag)
- Mobilitetshandicap (ude af stand til at træne i 40-60 minutter 3-5 dage om ugen)
- Diagnosticerede komorbiditeter, herunder systemiske sygdomme (Parkinsons cirrose, nyresygdom eller systemiske gigttilstande), cancer eller kognitiv svækkelse
- Er nattevagtarbejdere
- er rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
ad-libitum spisning mellem 12:00-20:00
|
Vi vil sammenligne effekterne af tidsbegrænset spisning alene og kombineret med modstandsøvelse af udholdenhedstræning versus en kontrolgruppe uden intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TRE med udholdenhedstræning
ad libitum spisning mellem 12:00-20:00 med 3-5 dages overvåget udholdenhedstræning om ugen
|
Vi vil sammenligne effekterne af tidsbegrænset spisning alene og kombineret med modstandsøvelse af udholdenhedstræning versus en kontrolgruppe uden intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TRE med modstandstræning
ad-libitum spisning mellem 12:00-20:00 med 3-5 dages overvåget modstandstræning om ugen
|
Vi vil sammenligne effekterne af tidsbegrænset spisning alene og kombineret med modstandsøvelse af udholdenhedstræning versus en kontrolgruppe uden intervention.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen ændring i kost eller fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændringer mellem uge 1 til uge 10
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 10
|
Kropsvægt vurderet til nærmeste 0,25 kg hver uge uden sko og i let tøj ved hjælp af en balancestrålevægt (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
|
Skift fra uge 1 til uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 10
|
målt med enzymsæt (mg/dl)
|
Skift fra uge 1 til uge 10
|
|
Kropssammensætning ændres fra uge 1 til uge 10
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 10
|
Ændring i mager masse fra uge 1 til uge 10 af DEXA
|
Skift fra uge 1 til uge 10
|
|
Ændring i insulin fra uge 1 til uge 10
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 10
|
insulin vil blive målt med enzymatisk kit (uIU/ml)^4
|
Skift fra uge 1 til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0575 (Anden identifikator: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .