- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978376
TRE med fysisk aktivitet for vektkontroll
16. september 2024 oppdatert av: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Tidsbegrenset spising med fysisk aktivitet for vektkontroll
Omtrent 24 millioner eldre voksne har prediabetes.
Fedme, aldersrelatert reduksjon i mager masse og økning i fettmasse, og stillesittende livsstil har vært assosiert med funksjonell og kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Innovative livsstilsstrategier for å behandle fedme og pre-diabetes er kritisk nødvendig.
Den foreslåtte forskningen vil vise at tidsbegrenset spising kombinert med motstandstrening er en effektiv ikke-farmakologisk terapi for å hjelpe overvektige prediabetiske individer med å redusere kroppsfett, opprettholde mager masse, forhindre progresjon av prediabetes til diabetes og forbedre kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, aldersrelatert reduksjon i mager masse og økning i fettmasse, og stillesittende livsstil har vært assosiert med funksjonell og kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Det forventes at andelen av befolkningen på over 65 vil fortsette å øke, og det samme vil antallet eldre med pre-diabetes.
Behandling av pre-diabetes og forbedret funksjonalitet og kognisjon hos eldre voksne inkluderer å opprettholde en sunn vekt og regelmessig mosjon.
Mens daglig kaloribegrensning er den vanligste resepten for vekttap, er intermitterende faste et alternativ til daglig kaloribegrensning som gir betydelig vekttap.
For tiden er den mest populære formen for periodisk faste tidsbegrenset spising (TRE).
TRE innebærer vanligvis å begrense spisevinduet til 6-10 timer og faste de resterende timene av dagen.
I løpet av spisevinduet er ikke enkeltpersoner pålagt å telle kalorier eller overvåke matinntaket på noen måte.
Gjeldende TRE-data viser lovende resultater for diett alene, inkludert naturlig kalorirestriksjon, vekttap, redusert blodtrykk og økt insulinfølsomhet, samtidig som man opprettholder en høy etterlevelse.
Så vidt vi vet, har TRE kombinert med motstandstrening (RT) eller utholdenhetstrening (EN) kun blitt undersøkt hos lean-motstandstrene unge voksne, aldri hos eldre voksne eller voksne med overvekt eller fedme.
Hypotese: Det foreliggende forslaget vil teste følgende hypotese: (1) Begge kombinasjonsgruppene vil gå ned betydelig mer i vekt enn TRE alene eller kontrollen.
TRE + RT-gruppen vil redusere fettmassen betydelig og øke mager masse mer enn TRE + EN, TRE alene eller kontrollgruppen.
TRE + RT vil miste samme mengde kroppsvekt, men opprettholde mer mager masse enn TRE+EN-gruppen; (2a) TRE+RT-gruppen vil oppleve større forbedringer i insulinfølsomhet, insulinresistens, HbA1c og andre metabolske sykdomsvariabler (fastende insulin, triglyserider, LDL-kolesterol og blodtrykk) sammenlignet med TRE+EN-gruppen etter 8-ukers studien på grunn av reduksjoner i kroppsvekt og større oppbevaring av mager masse; (2b) TRE kombinert med både EN og RT vil være trygt hos eldre voksne uten signifikante intervensjonsrelaterte bivirkninger; (3) TRE kombinert med både EN og RT vil bedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon og arbeidsminne i fysisk aktivitetsgruppene mer enn diett alene eller kontrollgruppen.
Metoder: For å teste disse målene, vil en 10-ukers parallell-arm pilotforsøk bli implementert.
Eldre voksne med overvekt eller fedme og pre-diabetes vil bli tildelt en av fire grupper: (1) TRE-gruppe, ad-libitum spising mellom 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitum spising mellom 12:00-20:00 med 3-5 dagers overvåket utholdenhetstrening per uke (n=50) (3)TRE + RT-gruppe, ad-libitum spising mellom 12:00-20:00 med 3-5 dager med veiledet styrketrening per uke (n=50) eller (4) Kontrollgruppe, ingen endring i kosthold eller fysisk aktivitet (n=50).
Betydning: Hvis målene med denne søknaden oppnås, vil denne studien være den første som viser at TRE med fysisk aktivitet er trygt hos eldre voksne og kan implementeres som et alternativ til tradisjonell diett (dvs.
daglig kaloribegrensning) for vektkontroll og oppbevaring av mager masse.
Denne studien vil også vise at TRE kan brukes som en effektiv ikke-farmakologisk terapi for å forbedre insulinfølsomhet, redusere metabolske risikofaktorer og forbedre kognisjon hos eldre individer med fedme og pre-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 70 år
- BMI mellom 25 og 50 kg/m2
- Prediabetisk eller insulinresistent (fastende glukose: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, eller HOMA-IR >2,5)
- Stillesittende eller lett aktiv 24
- Er postmenopausale (fravær av menstruasjonssyklus i 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker (fastende glukose: >126 mg/dl eller HBA1c >6,5 %)
- Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller overspisingsforstyrrelse)
- Har ukontrollert hypertensjon, andre kardiovaskulær sykdom eller aneurisme i anamnesen
- Historie om alkoholavhengighet (score >20 fra Spørreskjemaet Alkohol og helse)25
- Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Er ikke i stand til å føre matdagbok eller aktivitetslogg i 7 påfølgende dager under screening
- Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttap, glukosesenkende medisiner)
- Er premenopausale, perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjoner som ikke vises hver 27.-32. dag)
- Mobilitetshemming (ikke i stand til å trene i 40-60 minutter 3-5 dager i uken)
- Diagnostiserte komorbiditeter inkludert systemiske sykdommer (Parkinsons cirrhose, nyresykdom eller systemiske revmatiske tilstander), kreft eller kognitiv svikt
- Er nattskiftarbeidere
- Er røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
ad-libitum spising mellom 12:00-20:00
|
Vi vil sammenligne effekten av tidsbegrenset spising alene og kombinert med motstandstrening av utholdenhetstrening versus en kontrollgruppe uten intervensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TRE med utholdenhetstrening
ad-libitum spising mellom 12:00-20:00 med 3-5 dagers overvåket utholdenhetstrening per uke
|
Vi vil sammenligne effekten av tidsbegrenset spising alene og kombinert med motstandstrening av utholdenhetstrening versus en kontrollgruppe uten intervensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TRE med motstandstrening
ad-libitum spising mellom 12:00-20:00 med 3-5 dager med overvåket motstandstrening per uke
|
Vi vil sammenligne effekten av tidsbegrenset spising alene og kombinert med motstandstrening av utholdenhetstrening versus en kontrollgruppe uten intervensjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
ingen endring i kosthold eller fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektendringer mellom uke 1 til uke 10
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 10
|
Kroppsvekt vurdert til nærmeste 0,25 kg hver uke uten sko og i lette klær ved hjelp av en balanseskala (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
|
Bytt fra uke 1 til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 10
|
målt med enzymsett (mg/dl)
|
Bytt fra uke 1 til uke 10
|
|
Kroppssammensetning endres fra uke 1 til uke 10
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 10
|
Endring i mager masse fra uke 1 til uke 10 av DEXA
|
Bytt fra uke 1 til uke 10
|
|
Endring i insulin fra uke 1 til uke 10
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 10
|
insulin vil bli målt med enzymsett (uIU/ml)^4
|
Bytt fra uke 1 til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0575 (Annen identifikator: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .