- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04978376
TRE avec activité physique pour la gestion du poids
16 septembre 2024 mis à jour par: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Alimentation limitée dans le temps avec activité physique pour la gestion du poids
Environ 24 millions de personnes âgées souffrent de prédiabète.
L'obésité, la diminution de la masse maigre et l'augmentation de la masse grasse liées à l'âge et le mode de vie sédentaire ont été associés à un déclin fonctionnel et cognitif chez les personnes âgées.
Des stratégies de style de vie innovantes pour traiter l'obésité et le pré-diabète sont indispensables.
La recherche proposée démontrera qu'une alimentation limitée dans le temps combinée à un entraînement en résistance est une thérapie non pharmacologique efficace pour aider les personnes obèses prédiabétiques à réduire la graisse corporelle, à maintenir la masse maigre, à prévenir la progression du prédiabète vers le diabète et à améliorer la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, la diminution de la masse maigre et l'augmentation de la masse grasse liées à l'âge et le mode de vie sédentaire ont été associés à un déclin fonctionnel et cognitif chez les personnes âgées.
On s'attend à ce que la proportion de la population de plus de 65 ans continue d'augmenter, tout comme le nombre de personnes âgées atteintes de prédiabète.
Le traitement du prédiabète et l'amélioration de la fonctionnalité et de la cognition chez les personnes âgées comprennent le maintien d'un poids santé et l'exercice régulier.
Alors que la restriction calorique quotidienne est la prescription la plus courante pour perdre du poids, le jeûne intermittent est une alternative à la restriction calorique quotidienne produisant une perte de poids significative.
Actuellement, la forme la plus populaire de jeûne intermittent est l'alimentation limitée dans le temps (TRE).
Le TRE implique généralement de limiter la fenêtre d'alimentation à 6-10 h et de jeûner pendant les heures restantes de la journée.
Pendant la fenêtre de consommation, les individus ne sont pas tenus de compter les calories ou de surveiller leur apport alimentaire de quelque manière que ce soit.
Les données TRE actuelles montrent des résultats prometteurs pour le régime seul, notamment la restriction calorique naturelle, la perte de poids, la diminution de la pression artérielle et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, tout en maintenant une observance élevée.
À notre connaissance, le TRE combiné à l'entraînement en résistance (RT) ou à l'entraînement en endurance (EN) n'a été examiné que chez les jeunes adultes maigres entraînés en résistance, jamais chez les adultes plus âgés ou les adultes en surpoids ou obèses.
Hypothèse : La présente proposition testera l'hypothèse suivante : (1) Les deux groupes combinés perdront significativement plus de poids que le TRE seul ou le contrôle.
Le groupe TRE + RT diminuera significativement la masse grasse et augmentera la masse maigre plus que le groupe TRE + EN, TRE seul ou le groupe témoin.
Le groupe TRE + RT perdra la même quantité de poids corporel mais maintiendra plus de masse maigre que le groupe TRE + EN ; (2a) Le groupe TRE + RT connaîtra de plus grandes améliorations de la sensibilité à l'insuline, de la résistance à l'insuline, de l'HbA1c et d'autres variables de maladies métaboliques (insuline à jeun, triglycérides, cholestérol LDL et tension artérielle) par rapport au groupe TRE + EN après l'essai de 8 semaines en raison de la réduction du poids corporel et d'une plus grande rétention de la masse maigre ; (2b) TRE combiné avec EN et RT sera sans danger chez les personnes âgées sans événements indésirables significatifs liés à l'intervention ; (3) TRE combiné avec EN et RT améliorera l'attention et la fonction exécutive et la mémoire de travail dans les groupes d'activité physique plus que le régime seul ou le groupe témoin.
Méthodes : Pour tester ces objectifs, un essai pilote à bras parallèles de 10 semaines sera mis en œuvre.
Les personnes âgées souffrant de surpoids ou d'obésité et de prédiabète seront affectées à l'un des quatre groupes : (1) groupe TRE, alimentation à volonté entre 12 h 00 et 20 h 00 (n = 50) (2) TRE + EN ad- manger à volonté entre 12h00 et 20h00 avec 3 à 5 jours d'exercices d'endurance supervisés par semaine (n = 50) (3)Groupe TRE + RT, manger à volonté entre 12h00 et 20h00 avec 3 à 5 jours d'entraînement en résistance supervisé par semaine (n = 50) ou (4) Groupe témoin, aucun changement dans le régime alimentaire ou l'activité physique (n = 50).
Signification : Si les objectifs de cette application sont atteints, cette étude sera la première à montrer que la TRE avec activité physique est sans danger chez les personnes âgées et peut être mise en œuvre comme une alternative au régime traditionnel (c.-à-d.
restriction calorique quotidienne) pour la gestion du poids et la rétention de la masse maigre.
Cette étude montrera également que la TRE peut être utilisée comme thérapie non pharmacologique efficace pour améliorer la sensibilité à l'insuline, diminuer les facteurs de risque métaboliques et améliorer la cognition chez les personnes âgées atteintes d'obésité et de prédiabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 70 ans
- IMC entre 25 et 50 kg/m2
- Pré-diabétique ou résistant à l'insuline (glycémie à jeun : 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7 %-6,4 %, ou HOMA-IR >2.5)
- Sédentaire ou peu actif 24
- Sont post-ménopausées (absence de cycle menstruel depuis 1 an)
Critère d'exclusion:
- Diabétique (glycémie à jeun : > 126 mg/dl ou HBA1c > 6,5 %)
- Avoir des antécédents de troubles alimentaires (anorexie, boulimie ou hyperphagie boulimique)
- Avoir une hypertension non contrôlée, toute autre maladie cardiovasculaire ou des antécédents d'anévrisme
- Antécédents de dépendance à l'alcool (score > 20 du questionnaire sur l'alcool et la santé)25
- Ne sont pas stables en poids pendant 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte de poids> 4 kg)
- Ne sont pas en mesure de tenir un journal alimentaire ou un journal d'activité pendant 7 jours consécutifs pendant le dépistage
- Prenez des médicaments qui influencent les résultats de l'étude (perte de poids, médicaments hypoglycémiants)
- Êtes préménopausée, périménopausée ou avez un cycle menstruel irrégulier (règles qui n'apparaissent pas tous les 27 à 32 jours)
- Handicap moteur (incapable de faire de l'exercice pendant 40 à 60 minutes 3 à 5 jours/semaine)
- Comorbidités diagnostiquées, y compris les maladies systémiques (cirrhose de Parkinson, maladie rénale ou affections rhumatismales systémiques), le cancer ou les troubles cognitifs
- Sont des travailleurs de nuit
- Sont des fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Temps limité pour manger
manger à volonté entre 12h00 et 20h00
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Nous comparerons les effets d'une alimentation limitée dans le temps seule et combinée à des exercices de résistance d'exercices d'endurance par rapport à un groupe témoin sans intervention.
Autres noms:
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Expérimental: TRE avec entraînement d'endurance
manger à volonté entre 12h00 et 20h00 avec 3 à 5 jours d'exercices d'endurance supervisés par semaine
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Nous comparerons les effets d'une alimentation limitée dans le temps seule et combinée à des exercices de résistance d'exercices d'endurance par rapport à un groupe témoin sans intervention.
Autres noms:
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Expérimental: TRE avec entraînement en résistance
manger à volonté entre 12h00 et 20h00 avec 3 à 5 jours d'entraînement en résistance supervisé par semaine
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Nous comparerons les effets d'une alimentation limitée dans le temps seule et combinée à des exercices de résistance d'exercices d'endurance par rapport à un groupe témoin sans intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
aucun changement dans le régime alimentaire ou l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids corporel entre la semaine 1 et la semaine 10
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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Poids corporel évalué à 0,25 kg près chaque semaine sans chaussures et avec des vêtements légers à l'aide d'une balance à poutre (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
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Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: Passage de la semaine 1 à la semaine 10
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mesuré par kit enzymatique (mg/dl)
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Passage de la semaine 1 à la semaine 10
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Modifications de la composition corporelle de la semaine 1 à la semaine 10
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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Evolution de la masse maigre de la semaine 1 à la semaine 10 par DEXA
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Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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Changement d'insuline de la semaine 1 à la semaine 10
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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l'insuline sera mesurée par un kit enzymatique (uUI/ml)^4
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Changement de la semaine 1 à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0575 (Autre identifiant: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .