- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978376
TRE met fysieke activiteit voor gewichtsbeheersing
10 april 2023 bijgewerkt door: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Tijdbeperkt eten met fysieke activiteit voor gewichtsbeheersing
Ongeveer 24 miljoen oudere volwassenen hebben prediabetes.
Obesitas, leeftijdsgerelateerde afname van de vetvrije massa en toename van de vetmassa, en sedentaire levensstijl zijn in verband gebracht met functionele en cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen.
Innovatieve levensstijlstrategieën om obesitas en pre-diabetes te behandelen zijn van cruciaal belang.
Het voorgestelde onderzoek zal aantonen dat tijdgebonden eten in combinatie met weerstandstraining een effectieve niet-farmacologische therapie is om zwaarlijvige prediabetische personen te helpen lichaamsvet te verminderen, vetvrije massa te behouden, progressie van prediabetes naar diabetes te voorkomen en de cognitie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, leeftijdsgerelateerde afname van de vetvrije massa en toename van de vetmassa, en sedentaire levensstijl zijn in verband gebracht met functionele en cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen.
Verwacht wordt dat het aandeel van de bevolking van 65-plussers zal blijven toenemen, evenals het aantal ouderen met prediabetes.
Behandeling van pre-diabetes en verbeterde functionaliteit en cognitie bij oudere volwassenen omvat het handhaven van een gezond gewicht en regelmatige lichaamsbeweging.
Hoewel dagelijkse caloriebeperking het meest gebruikelijke recept is voor gewichtsverlies, is intermitterend vasten een alternatief voor dagelijkse caloriebeperking en leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies.
Momenteel is de meest populaire vorm van periodiek vasten tijdgebonden eten (TRE).
TRE omvat meestal het beperken van het eetvenster tot 6-10 uur en vasten gedurende de resterende uren van de dag.
Tijdens het eetvenster hoeven individuen op geen enkele manier calorieën te tellen of de voedselinname te controleren.
De huidige TRE-gegevens laten veelbelovende resultaten zien voor alleen voeding, waaronder natuurlijke caloriebeperking, gewichtsverlies, verlaagde bloeddruk en verhoogde insulinegevoeligheid, allemaal met behoud van een hoge therapietrouw.
Voor zover wij weten, is TRE in combinatie met weerstandstraining (RT) of duurtraining (EN) alleen onderzocht bij jongvolwassenen die getraind zijn op lean weerstand, nooit bij oudere volwassenen of volwassenen met overgewicht of obesitas.
Hypothese: Het huidige voorstel test de volgende hypothese: (1) Beide combinatiegroepen zullen significant meer gewicht verliezen dan alleen TRE of de controlegroep.
De TRE + RT-groep zal de vetmassa aanzienlijk verminderen en de vetvrije massa meer verhogen dan de TRE + EN, TRE alleen of controlegroep.
De TRE + RT-groep verliest evenveel lichaamsgewicht, maar behoudt meer vetvrije massa dan de TRE + EN-groep; (2a) De TRE+RT-groep zal grotere verbeteringen ervaren in insulinegevoeligheid, insulineresistentie, HbA1c en andere metabole ziektevariabelen (nuchtere insuline, triglyceriden, LDL-cholesterol en bloeddruk) vergeleken met de TRE+EN-groep na de 8 weken durende proef door vermindering van het lichaamsgewicht en meer behoud van vetvrije massa; (2b) TRE gecombineerd met zowel EN als RT zal veilig zijn bij oudere volwassenen zonder significante interventiegerelateerde bijwerkingen; (3) TRE in combinatie met zowel EN als RT zal de aandacht en uitvoerende functie en het werkgeheugen in de fysieke activiteitsgroepen meer verbeteren dan alleen voeding of de controlegroep.
Methoden: Om deze doelstellingen te testen, zal een pilotproef met parallelle armen van 10 weken worden uitgevoerd.
Oudere volwassenen met overgewicht of obesitas en pre-diabetes worden toegewezen aan een van de volgende vier groepen: (1) TRE-groep, onbeperkt eten tussen 12:00-20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitum eten tussen 12:00-20:00 met 3-5 dagen duurtraining onder toezicht per week (n=50) (3)TRE + RT-groep, ad-libitum eten tussen 12:00-20:00 met 3-5 dagen weerstandstraining onder toezicht per week (n=50) of (4) Controlegroep, geen verandering in dieet of fysieke activiteit (n=50).
Betekenis: Als de doelstellingen van deze aanvraag worden bereikt, zal deze studie de eerste zijn die aantoont dat TRE met fysieke activiteit veilig is bij oudere volwassenen en kan worden geïmplementeerd als alternatief voor traditionele diëten (d.w.z.
dagelijkse caloriebeperking) voor gewichtsbeheersing en behoud van vetvrije massa.
Deze studie zal ook aantonen dat TRE kan worden gebruikt als een effectieve niet-farmacologische therapie om de insulinegevoeligheid te verbeteren, metabole risicofactoren te verminderen en de cognitie te verbeteren bij oudere personen met obesitas en pre-diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelsey Gabel, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Krista Varady, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-7897
- E-mail: varady@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar
- BMI tussen 25 en 50 kg/m2
- Pre-diabetisch of insulineresistent (nuchtere glucose: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, of HOMA-IR >2,5)
- Zittend of licht actief 24
- Zijn postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatiecyclus gedurende 1 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici (nuchtere glucose: >126 mg/dl of HBA1c >6,5%)
- Een voorgeschiedenis hebben van eetstoornissen (anorexia, boulimia of eetbuistoornis)
- U heeft ongecontroleerde hypertensie, een andere cardiovasculaire aandoening of een voorgeschiedenis van een aneurysma
- Voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid (score >20 uit vragenlijst over alcohol en gezondheid)25
- Zijn niet stabiel op gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (gewichtstoename of -verlies > 4 kg)
- Tijdens de screening niet in staat zijn om gedurende 7 opeenvolgende dagen een voedingsdagboek of activiteitenlogboek bij te houden
- Medicijnen gebruikt die de studieresultaten beïnvloeden (gewichtsverlies, glucoseverlagende medicijnen)
- Zijn premenopauzaal, perimenopauzaal of hebben een onregelmatige menstruatiecyclus (menstruatie die niet elke 27-32 dagen verschijnt)
- Mobiliteitshandicap (3-5 dagen/week niet in staat om 40-60 minuten te oefenen)
- Gediagnosticeerde comorbiditeiten, waaronder systemische ziekten (Parkinson-cirrose, nierziekte of systemische reumatische aandoeningen), kanker of cognitieve stoornissen
- Zijn nachtploegen
- Zijn rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tijdgebonden eten
ad libitum eten tussen 12:00-20:00
|
We zullen de effecten vergelijken van tijdgebonden eten alleen en in combinatie met krachttraining of duurtraining versus een controlegroep zonder interventie.
Andere namen:
|
Experimenteel: TRE met duurtraining
ad libitum eten tussen 12:00-20:00 met 3-5 dagen duurtraining onder toezicht per week
|
We zullen de effecten vergelijken van tijdgebonden eten alleen en in combinatie met krachttraining of duurtraining versus een controlegroep zonder interventie.
Andere namen:
|
Experimenteel: TRE met weerstandstraining
ad libitum eten tussen 12:00-20:00 met 3-5 dagen begeleide weerstandstraining per week
|
We zullen de effecten vergelijken van tijdgebonden eten alleen en in combinatie met krachttraining of duurtraining versus een controlegroep zonder interventie.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
geen verandering in dieet of fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 10
|
Het lichaamsgewicht wordt elke week zonder schoenen en in lichte kleding tot op 0,25 kg nauwkeurig beoordeeld met behulp van een weegschaal (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
Wissel van week 1 naar week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 10
|
vetvrije massa en vetmassa via DXA
|
Wissel van week 1 naar week 10
|
Insuline
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 10
|
gemeten door enzymatische kit (uIU/ml)^4
|
Wissel van week 1 naar week 10
|
Glucose
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 10
|
gemeten door enzymatische kit (mg/dl)
|
Wissel van week 1 naar week 10
|
HbA1c
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 10
|
gemeten door enzymatische kit (mmol/mol)
|
Wissel van week 1 naar week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0575 (Andere identificatie: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hospices Civils de LyonWervingSlikstoornis | Sarcopanische dysfagieFrankrijk
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico