- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978376
TRE com atividade física para controle de peso
16 de setembro de 2024 atualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Comer com restrição de tempo com atividade física para controle de peso
Aproximadamente 24 milhões de adultos mais velhos têm pré-diabetes.
A obesidade, a diminuição da massa magra relacionada à idade e o aumento da massa gorda e o estilo de vida sedentário têm sido associados ao declínio funcional e cognitivo em adultos mais velhos.
Estratégias de estilo de vida inovadoras para tratar a obesidade e pré-diabetes são extremamente necessárias.
A pesquisa proposta demonstrará que a alimentação com restrição de tempo combinada com treinamento de resistência é uma terapia não farmacológica eficaz para ajudar indivíduos pré-diabéticos obesos a reduzir a gordura corporal, manter a massa magra, prevenir a progressão de pré-diabetes para diabetes e melhorar a cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, a diminuição da massa magra relacionada à idade e o aumento da massa gorda e o estilo de vida sedentário têm sido associados ao declínio funcional e cognitivo em adultos mais velhos.
Espera-se que a proporção da população com mais de 65 anos continue a aumentar, assim como o número de idosos com pré-diabetes.
O tratamento da pré-diabetes e a melhoria da funcionalidade e cognição em adultos mais velhos incluem a manutenção de um peso saudável e exercícios regulares.
Embora a restrição calórica diária seja a prescrição mais comum para perda de peso, o jejum intermitente é uma alternativa à restrição calórica diária, produzindo perda significativa de peso.
Atualmente, a forma mais popular de jejum intermitente é a alimentação com restrição de tempo (TRE).
O TRE normalmente envolve limitar a janela de alimentação para 6 a 10 horas e jejuar nas horas restantes do dia.
Durante a janela de alimentação, os indivíduos não são obrigados a contar calorias ou monitorar a ingestão de alimentos de forma alguma.
Os dados atuais do TRE mostram resultados promissores apenas para dieta, incluindo restrição calórica natural, perda de peso, diminuição da pressão arterial e aumento da sensibilidade à insulina, mantendo uma alta adesão.
Até onde sabemos, o TRE combinado com treinamento de resistência (RT) ou treinamento de resistência (EN) só foi examinado em adultos jovens treinados em resistência magra, nunca em adultos mais velhos ou adultos com sobrepeso ou obesidade.
Hipótese: A presente proposta testará a seguinte hipótese: (1) Ambos os grupos de combinação perderão significativamente mais peso do que o TRE sozinho ou o controle.
O grupo TRE + RT diminuirá significativamente a massa gorda e aumentará a massa magra mais do que o TRE + EN, TRE sozinho ou grupo controle.
O TRE + RT perderá a mesma quantidade de peso corporal, mas manterá mais massa magra do que o grupo TRE+EN; (2a) O grupo TRE+RT experimentará maiores melhorias na sensibilidade à insulina, resistência à insulina, HbA1c e outras variáveis de doenças metabólicas (insulina em jejum, triglicerídeos, colesterol LDL e pressão arterial) versus o grupo TRE+EN após o teste de 8 semanas devido à redução do peso corporal e maior retenção de massa magra; (2b) TRE combinado com EN e RT será seguro em adultos mais velhos sem eventos adversos significativos relacionados à intervenção; (3) TRE combinado com EN e RT melhorará a atenção e a função executiva e a memória de trabalho nos grupos de atividade física mais do que a dieta sozinha ou o grupo de controle.
Métodos: Para testar esses objetivos, um teste piloto de braço paralelo de 10 semanas será implementado.
Idosos com sobrepeso ou obesidade e pré-diabetes serão divididos em um dos quatro grupos: (1) grupo TRE, alimentação ad libitum entre 12:00 e 20:00 (n = 50) (2) TRE + EN ad- alimentação libitum entre 12:00-20:00 com 3-5 dias de exercício de resistência supervisionado por semana (n=50) (3) Grupo TRE + RT, alimentação ad-libitum entre 12:00-20:00 com 3-5 dias de treinamento resistido supervisionado por semana (n=50) ou (4) Grupo controle, sem mudança na dieta ou atividade física (n=50).
Significado: Se os objetivos desta aplicação forem alcançados, este estudo será o primeiro a mostrar que o TRE com atividade física é seguro em adultos mais velhos e pode ser implementado como uma alternativa à dieta tradicional (ou seja,
restrição calórica diária) para controle de peso e retenção de massa magra.
Este estudo também mostrará que o TRE pode ser usado como uma terapia não farmacológica eficaz para melhorar a sensibilidade à insulina, diminuir os fatores de risco metabólico e melhorar a cognição em indivíduos idosos com obesidade e pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 a 70 anos
- IMC entre 25 e 50 kg/m2
- Pré-diabético ou resistente à insulina (glicose em jejum: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, ou HOMA-IR >2,5)
- Sedentário ou levemente ativo 24
- Estão na pós-menopausa (ausência de ciclo menstrual por 1 ano)
Critério de exclusão:
- Diabético (glicemia de jejum: >126 mg/dl ou HBA1c >6,5%)
- Tem um histórico de distúrbios alimentares (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
- Tem hipertensão não controlada, qualquer outra doença cardiovascular ou história de aneurisma
- História de dependência de álcool (pontuação >20 do Questionário de Álcool e Saúde)25
- Não estão com peso estável por 3 meses antes do início do estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
- Não são capazes de manter um diário alimentar ou registro de atividades por 7 dias consecutivos durante a triagem
- Estão tomando medicamentos que influenciam os resultados do estudo (perda de peso, medicamentos para baixar a glicose)
- Estão na pré-menopausa, perimenopausa ou têm um ciclo menstrual irregular (menstruação que não aparece a cada 27-32 dias)
- Deficiência de mobilidade (incapaz de se exercitar por 40-60 minutos 3-5 dias/semana)
- Comorbidades diagnosticadas, incluindo doenças sistêmicas (cirrose de Parkinson, doença renal ou condições reumáticas sistêmicas), câncer ou comprometimento cognitivo
- São trabalhadores noturnos
- são fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comer com restrição de tempo
alimentação ad libitum entre 12:00 e 20:00
|
Compararemos os efeitos da alimentação com restrição de tempo sozinha e combinada com exercícios de resistência ou exercícios de resistência versus um grupo de controle sem intervenção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TRE com treinamento de resistência
alimentação ad libitum entre 12:00 e 20:00 com 3-5 dias de exercícios de resistência supervisionados por semana
|
Compararemos os efeitos da alimentação com restrição de tempo sozinha e combinada com exercícios de resistência ou exercícios de resistência versus um grupo de controle sem intervenção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TRE com treinamento de resistência
alimentação ad libitum entre 12:00 e 20:00 com 3-5 dias de treinamento de resistência supervisionado por semana
|
Compararemos os efeitos da alimentação com restrição de tempo sozinha e combinada com exercícios de resistência ou exercícios de resistência versus um grupo de controle sem intervenção.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma mudança na dieta ou atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no peso corporal entre a semana 1 e a semana 10
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 10
|
Peso corporal avaliado com precisão de 0,25 kg todas as semanas, sem sapatos e com roupas leves, usando uma balança de equilíbrio (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
Mudança da semana 1 para a semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 10
|
medida por kit enzimático (mg/dl)
|
Mudança da semana 1 para a semana 10
|
|
Mudanças na composição corporal da semana 1 à semana 10
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 10
|
Mudança na massa magra da semana 1 à semana 10 por DEXA
|
Mudança da semana 1 para a semana 10
|
|
Mudança na insulina da semana 1 à semana 10
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 10
|
a insulina será medida por kit enzimático (uIU/ml)^4
|
Mudança da semana 1 para a semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0575 (Outro identificador: UW Madison Health Sciences IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .