- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978376
TRE ja fyysinen aktiivisuus painonhallintaan
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Aikarajoitettu syöminen ja fyysinen aktiivisuus painonhallintaan
Noin 24 miljoonalla iäkkäällä aikuisella on esidiabetes.
Liikalihavuus, ikään liittyvä laihamassan väheneminen ja rasvamassan lisääntyminen sekä istuva elämäntapa on yhdistetty ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Innovatiivisia elämäntapastrategioita liikalihavuuden ja esidiabeteksen hoitoon tarvitaan ratkaisevasti.
Ehdotettu tutkimus osoittaa, että aikarajoitettu syöminen yhdistettynä vastustusharjoitteluun on tehokas ei-lääkehoito, joka auttaa lihavia prediabeettisia henkilöitä vähentämään kehon rasvaa, ylläpitämään laihapainoa, ehkäisemään esidiabeteksen etenemistä diabetekseksi ja parantamaan kognitiokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, ikään liittyvä laihamassan väheneminen ja rasvamassan lisääntyminen sekä istuva elämäntapa on yhdistetty ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Yli 65-vuotiaiden väestön osuuden odotetaan kasvavan edelleen, kuten myös iäkkäiden aikuisten, joilla on esidiabetes, määrä kasvaa edelleen.
Esidiabeteksen hoitoon sekä toiminnan ja kognition parantamiseen iäkkäillä aikuisilla kuuluu terveen painon ylläpitäminen ja säännöllinen liikunta.
Vaikka päivittäinen kalorirajoitus on yleisin painonpudotuksen resepti, ajoittainen paasto on vaihtoehto päivittäiselle kalorirajoitukselle, joka tuottaa merkittävää painonpudotusta.
Tällä hetkellä suosituin ajoittaisen paaston muoto on aikarajoitettu syöminen (TRE).
TRE sisältää tyypillisesti ruokailuikkunan rajoittamisen 6-10 tuntiin ja paastoamisen vuorokauden jäljellä olevat tunnit.
Syömisikkunan aikana yksilöiden ei tarvitse laskea kaloreita tai seurata ruoansaantia millään tavalla.
Nykyiset TRE-tiedot osoittavat lupaavia tuloksia pelkällä ruokavaliolla, mukaan lukien luonnollinen kalorirajoitus, painonpudotus, alentunut verenpaine ja lisääntynyt insuliiniherkkyys, ja samalla säilytetään korkea sitoutuminen.
Tietojemme mukaan TRE:tä yhdistettynä vastustusharjoitteluun (RT) tai kestävyysharjoitteluun (EN) on tutkittu vain laihavastusharjoittelun saaneilla nuorilla aikuisilla, ei koskaan vanhemmilla tai ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
Hypoteesi: Tässä ehdotuksessa testataan seuraava hypoteesi: (1) Molemmat yhdistelmäryhmät menettävät merkittävästi enemmän painoa kuin TRE yksin tai kontrolli.
TRE + RT -ryhmä vähentää merkittävästi rasvamassaa ja lisää vähärasvaista massaa enemmän kuin TRE + EN, TRE yksin tai kontrolliryhmä.
TRE + RT menettää saman määrän ruumiinpainoa, mutta säilyttää enemmän vähärasvaista massaa kuin TRE+EN ryhmä; (2a) TRE+RT-ryhmä kokee enemmän parannuksia insuliiniherkkyydessä, insuliiniresistenssissä, HbA1c:ssä ja muissa aineenvaihduntasairauksien muuttujissa (paastoinsuliini, triglyseridit, LDL-kolesteroli ja verenpaine) verrattuna TRE+EN-ryhmään 8 viikon kokeen jälkeen. ruumiinpainon vähenemisen ja vähärasvaisen massan suuremman säilymisen vuoksi; (2b) TRE yhdistettynä EN:n ja RT:n kanssa on turvallista iäkkäillä aikuisilla ilman merkittäviä interventioon liittyviä haittatapahtumia. (3) TRE yhdistettynä sekä EN:n että RT:n kanssa parantaa tarkkaavaisuutta ja toimeenpanotoimintaa sekä työmuistia fyysisen aktiivisuuden ryhmissä enemmän kuin pelkkä ruokavalio tai kontrolliryhmä.
Menetelmät: Näiden tavoitteiden testaamiseksi toteutetaan 10 viikon rinnakkainen pilottikoe.
Vanhemmat aikuiset, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja esidiabeettista, jaetaan yhteen neljästä ryhmästä: (1) TRE-ryhmä, ad-libitum syöminen klo 12.00-20.00 (n=50) (2) TRE + EN ad- libitum syöminen klo 12.00-20.00 ja 3-5 päivää ohjattua kestävyysharjoitusta viikossa (n=50) (3)TRE + RT ryhmä, ad-libitum syöminen klo 12.00-20.00 3-5. valvottua vastusharjoittelupäivää viikossa (n=50) tai (4) Kontrolliryhmä, ei muutoksia ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa (n=50).
Merkitys: Jos tämän sovelluksen tavoitteet saavutetaan, tämä tutkimus on ensimmäinen, joka osoittaa, että TRE fyysisen aktiivisuuden kanssa on turvallista vanhemmille aikuisille ja se voidaan toteuttaa vaihtoehtona perinteiselle laihdutukselle (esim.
päivittäinen kalorirajoitus) painonhallintaan ja vähärasvaisen massan säilyttämiseen.
Tämä tutkimus osoittaa myös, että TRE:tä voidaan käyttää tehokkaana ei-farmakologisena hoitona parantamaan insuliiniherkkyyttä, vähentämään aineenvaihdunnan riskitekijöitä ja parantamaan kognitiokykyä iäkkäillä henkilöillä, joilla on liikalihavuutta ja esidiabetekseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta
- BMI 25-50 kg/m2
- Prediabeettinen tai insuliiniresistentti (paastoglukoosi: 100–125 mg/dl, HBA1c 5,7–6,4 %, tai HOMA-IR >2,5)
- Istuva tai vähän aktiivinen 24
- ovat vaihdevuosien jälkeisiä (kuukautiskierto poissa 1 vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen (paastoglukoosi: > 126 mg/dl tai HBA1c > 6,5 %)
- sinulla on ollut syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö)
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, mikä tahansa muu sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on aiempi aneurysma
- Alkoholiriippuvuuden historia (pisteet >20 Alkoholi- ja terveyskyselystä)25
- Paino ei ole vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (painon nousu tai lasku > 4 kg)
- Eivät pysty pitämään ruokapäiväkirjaa tai toimintapäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana
- Käytätkö lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin (painonpudotus, glukoosia alentavat lääkkeet)
- ovat premenopausaalisia, perimenopausaalisia tai joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (kuukautiset, jotka eivät ilmesty 27-32 päivän välein)
- Liikkumisvamma (ei pysty harjoittelemaan 40-60 minuuttia 3-5 päivää/viikko)
- Diagnosoidut liitännäissairaudet, mukaan lukien systeemiset sairaudet (Parkinsonin tauti, munuaissairaus tai systeemiset reumaattiset sairaudet), syöpä tai kognitiivinen heikentyminen
- Ovatko yövuorotyöntekijöitä
- Ovatko tupakoitsijoita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
ad libitum syöminen klo 12.00-20.00
|
Vertailemme aikarajoitetun syömisen vaikutuksia yksinään ja yhdessä kestävyysharjoittelun vastusharjoitukseen verrattuna ei interventio -kontrolliryhmään.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TRE kestävyysharjoittelulla
ad libitum syöminen klo 12.00-20.00 ja 3-5 päivää valvottua kestävyysharjoitusta viikossa
|
Vertailemme aikarajoitetun syömisen vaikutuksia yksinään ja yhdessä kestävyysharjoittelun vastusharjoitukseen verrattuna ei interventio -kontrolliryhmään.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TRE vastusharjoittelulla
ad libitum syöminen klo 12.00-20.00 ja 3-5 päivää ohjattua vastusharjoittelua viikossa
|
Vertailemme aikarajoitetun syömisen vaikutuksia yksinään ja yhdessä kestävyysharjoittelun vastusharjoitukseen verrattuna ei interventio -kontrolliryhmään.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei muutoksia ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
Paino mitataan 0,25 kg:n tarkkuudella joka viikko ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa tasapainosädevaa'alla (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
rasvaton massa ja rasvamassa DXA:n kautta
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
Insuliini
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
mitattu entsymaattisella pakkauksella (uIU/ml)^4
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
mitattu entsymaattisella pakkauksella (mg/dl)
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
mitattu entsymaattisella pakkauksella (mmol/mol)
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0575 (Muu tunniste: UW Madison Health Sciences IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen
-
University of AarhusTuntematon
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
University of EdinburghNHS TaysideValmisAnoreksia | Bulimia nervosa | Ahmimishäiriö | Muu määritelty ruokinta- tai syömishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Stanford UniversityValmis
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonKoulutus, SimulaatioKanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat